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Estudio en múltiples sitios para evaluar la equivalencia terapéutica de la crema de permetrina al 5 % en el tratamiento de la sarna

14 de marzo de 2019 actualizado por: Encube Ethicals Pvt. Ltd.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de diseño paralelo y en múltiples sitios para evaluar la equivalencia terapéutica de la crema de permetrina al 5 % (Encube Ethicals) en comparación con la crema Elimite™ (permetrina) al 5 % (Prestium Pharma, Inc.) en el tratamiento de sarna

Estudio para Evaluar la Equivalencia Terapéutica de la Crema de Permetrina al 5% en el Tratamiento de la Sarna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de diseño paralelo y en múltiples sitios para evaluar la equivalencia terapéutica de la crema de permetrina al 5 % (Encube Ethicals) en comparación con la crema Elimite™ (permetrina) al 5 % (Prestium Pharma, Inc.) en el tratamiento de Sarna.

Los objetivos de este estudio son:

  1. Evaluar la equivalencia terapéutica de la formulación de prueba Permethrin Cream, 5% (Encube Ethicals) con el producto comercializado, Elimite™ Cream (permethrin) 5% (Prestium Pharma, Inc.) en pacientes con sarna.
  2. Compare la seguridad de los tratamientos Test y Reference en pacientes con sarna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, O1101
        • Clinica Dermatologica/APF Research International
      • San Salvador, El Salvador, O1501
        • Clinica Dermatologica Y Cirugia de Piel/APF Research International
      • San Salvador, El Salvador
        • Clinica de la Doctora Laura Vargas
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • St. Josephs Clinical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Havana Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Integrity Clinical Research Center, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • The Chappel Group Research
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Lenus Research & Medical Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • DermDox Cetners for Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Instiute
  • Puerto Rico
      • Aguas Buenas, Puerto Rico, OO703
        • APF Research International
      • Loiza, Puerto Rico, OO772
        • APF Research International

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer no embarazada, no lactante, de 2 años de edad o más.
  2. Si es mujer y en edad fértil, está preparada para abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio (p. ej., métodos de doble barrera, dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos hormonales orales, transdérmicos o inyectados). Las pacientes que usan anticonceptivos hormonales deben haber estado con el mismo producto/régimen de dosificación durante al menos 28 días antes del inicio y no deben cambiar este régimen durante el estudio.
  3. Consentimiento informado firmado que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA y del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH). Para los pacientes que se consideran menores en el estado en el que se realiza el estudio (< 18 años en la mayoría de los estados), el padre o tutor legal debe firmar el formulario de consentimiento y el niño deberá firmar un formulario de "asentimiento" del paciente, según corresponda. Los pacientes de 11 a 17 años de edad leerán y firmarán un formulario de asentimiento aprobado por la Junta de revisión independiente (IRB) y los pacientes de 6 a 10 años de edad brindarán un asentimiento verbal. Los pacientes de 2 a 5 años de edad estarán exentos de dar su consentimiento en función de las habilidades cognitivas y de comprensión del niño.
  4. Diagnóstico clínico de sarna activa por la presencia de una madriguera y/o lesiones típicas de sarna en los sitios clásicos de infestación.
  5. Confirmación parasitológica del diagnóstico clínico con demostración al microscopio óptico de ácaros y/o sus productos (larvas, huevos o materia fecal).
  6. Puntuación de síntomas de 2 o 3 en una escala de calificación de 4 puntos de 0-3 para picazón/prurito nocturno.
  7. Capacidad para aplicar o hacer que se aplique el producto del estudio según las indicaciones. Si el paciente es un niño, el padre/tutor le aplicará el producto del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
  2. Cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del Investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de eventos adversos (AA).
  3. Hipersensibilidad conocida a la crema de permetrina o a cualquiera de sus componentes.
  4. Uso de cualquier acaricida o ectoparasiticida sistémico o tópico dentro de un mes antes de la Selección.
  5. El paciente tiene signos de una infección sistémica o está recibiendo tratamiento sistémico para una enfermedad infecciosa.
  6. Pacientes con infecciones cutáneas bacterianas o fúngicas graves que requieran tratamiento (incluidos antibióticos sistémicos y tópicos) o un trastorno dermatológico coexistente que podría interferir con el diagnóstico y el seguimiento posterior de la sarna) o lesiones muy costrosas compatibles con la sarna noruega.
  7. Pacientes con un estado de inmunodeficiencia subyacente (incluido el tratamiento prolongado con corticosteroides), trastornos inmunosupresores que requieren terapia, enfermedad sistémica grave y antecedentes de infección por VIH.
  8. Cualquier condición, médica, psicológica o social que, en opinión del Investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
  9. Familiares de empleados de la clínica o Investigador.
  10. Pacientes que, en opinión del Investigador, no cumplirían con los requisitos del protocolo del estudio.
  11. Pacientes cuyos contactos personales cercanos no cumplirán o no están dispuestos a cumplir con el estándar de atención para el manejo de la sarna.
  12. Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
  13. Historial de convulsiones.
  14. Uso de corticosteroides sistémicos dentro de las dos semanas anteriores a la selección.
  15. Uso de corticosteroides tópicos dentro de una semana antes de la selección.
  16. Participación previa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Referencia: Crema Elimite™
Referencia: Crema Elimite™ (permetrina) 5% (Prestium Pharma, Inc.)
Droga: Crema Elimite™ (permetrina) 5%
Crema de Permetrina 5%
Otros nombres:
  • Crema Elimite™
Experimental: Prueba: Crema de Permetrina, 5%
Prueba: Crema de permetrina, 5 % (Encube Ethicals)
Droga: Crema de permetrina, 5%
Crema de Permetrina 5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en cada grupo de tratamiento con cura terapéutica (cura parasitológica más cura clínica) de sarna
Periodo de tiempo: Día 28 ± 4

La curación parasitológica se define como la imposibilidad de demostrar microscópicamente la presencia de infestación de sarna (es decir, sin ácaros vivos, sin huevos de ácaros viables y sin materia fecal de ácaros presente).

La curación clínica se define como la evidencia visual de la ausencia de nuevas lesiones y la curación de las lesiones originales, independientemente de la presencia de nódulos posescabiéticos (es decir, los nódulos posescabiéticos no necesitan considerarse lesiones nuevas o persistencia de lesiones antiguas).
Día 28 ± 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con cura terapéutica que completaron la visita 2 en 14 ± 2 días y la visita 3 en 28 ± 4 días.
Periodo de tiempo: Visita 2 Dentro de 14 ± 2 Días y Visita 3 Dentro de 28 ± 4 Días

La curación parasitológica se define como la imposibilidad de demostrar microscópicamente la presencia de infestación de sarna (es decir, sin ácaros vivos, sin huevos de ácaros viables y sin materia fecal de ácaros presente).

La curación clínica se define como la evidencia visual de la ausencia de nuevas lesiones y la curación de las lesiones originales, independientemente de la presencia de nódulos posescabiéticos (es decir, los nódulos posescabiéticos no necesitan considerarse lesiones nuevas o persistencia de lesiones antiguas).
Visita 2 Dentro de 14 ± 2 Días y Visita 3 Dentro de 28 ± 4 Días
Número de pacientes con cura terapéutica que completaron la visita 2 dentro de los 14 ± 2 días y la visita 3 entre el día 26 y el día 32, inclusive.
Periodo de tiempo: Visita 2 dentro de 14 ± 2 días y Visita 3 entre el Día 26 y el Día 32, inclusive.

La curación parasitológica se define como la imposibilidad de demostrar microscópicamente la presencia de infestación de sarna (es decir, sin ácaros vivos, sin huevos de ácaros viables y sin materia fecal de ácaros presente).

La curación clínica se define como la evidencia visual de la ausencia de nuevas lesiones y la curación de las lesiones originales, independientemente de la presencia de nódulos posescabiéticos (es decir, los nódulos posescabiéticos no necesitan considerarse lesiones nuevas o persistencia de lesiones antiguas).
Visita 2 dentro de 14 ± 2 días y Visita 3 entre el Día 26 y el Día 32, inclusive.
Número de pacientes con cura terapéutica que completaron la visita 2 en 14 ± 2 días y la visita 3 en 28 ± 2 días.
Periodo de tiempo: Visita 2 Dentro de 14 ± 2 Días y Visita 3 Dentro de 28 ± 2 Días

La curación parasitológica se define como la imposibilidad de demostrar microscópicamente la presencia de infestación de sarna (es decir, sin ácaros vivos, sin huevos de ácaros viables y sin materia fecal de ácaros presente).

La curación clínica se define como la evidencia visual de la ausencia de nuevas lesiones y la curación de las lesiones originales, independientemente de la presencia de nódulos posescabiéticos (es decir, los nódulos posescabiéticos no necesitan considerarse lesiones nuevas o persistencia de lesiones antiguas).
Visita 2 Dentro de 14 ± 2 Días y Visita 3 Dentro de 28 ± 2 Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Encube Ethicals Pvt. Ltd.

Colaboradores

Novum Pharmaceutical Research Services

Investigadores

  • Director de estudio: Pratik Kamani, Encube Ethicals Pvt. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 71675502

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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