Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több helyszínen végzett tanulmány a permetrin krém terápiás egyenértékűségének értékelésére, 5% a rüh kezelésében

2019. március 14. frissítette: Encube Ethicals Pvt. Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos tervezésű, több helyszínen végzett vizsgálat a permetrin krém terápiás egyenértékűségének értékelésére, 5% (Encube Ethicals) az Elimite™ krémhez (permetrin) 5% (Prestium Pharma, Inc.) képest a kezelésben a rüh

Tanulmány az 5%-os permetrin krém terápiás egyenértékűségének értékelésére a rüh kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos tervezésű, több helyszínen végzett vizsgálat az 5%-os permetrin krém (Encube Ethicals) terápiás egyenértékűségének értékelésére az Elimite™ krém (permetrin) 5%-hoz (Prestium Pharma, Inc.) képest a kezelés során Rüh.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. Értékelje a tesztkészítmény, a Permethrin Cream, 5% (Encube Ethicals) terápiás egyenértékűségét a forgalomba hozott termékkel, Elimite™ Cream (permetrin) 5% (Prestium Pharma, Inc.) rühös betegeknél.
  2. Hasonlítsa össze a teszt- és referenciakezelések biztonságosságát rühös betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

254

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
        • St. Josephs Clinical Research
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Havana Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • Integrity Clinical Research Center, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34744
        • The Chappel Group Research
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Lenus Research & Medical Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • DermDox Cetners for Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Sun Research Instiute
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, O1101
        • Clinica Dermatologica/APF Research International
      • San Salvador, El Salvador, O1501
        • Clinica Dermatologica Y Cirugia de Piel/APF Research International
      • San Salvador, El Salvador
        • Clinica de la Doctora Laura Vargas
  • Puerto Rico
      • Aguas Buenas, Puerto Rico, OO703
        • APF Research International
      • Loiza, Puerto Rico, OO772
        • APF Research International

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőstény, 2 éves vagy idősebb.
  2. Ha nő és fogamzóképes korú, felkészült arra, hogy tartózkodjon a szexuális kapcsolattól, vagy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat során (pl. kettős gát módszer, intrauterin eszköz (IUD), orális, transzdermális vagy injekciós hormonális fogamzásgátlók). A hormonális fogamzásgátlót használó nőbetegeknek ugyanazt a terméket/adagolási rendet kell alkalmazniuk legalább 28 nappal a kiindulás előtt, és nem változtathatnak ezen a sémán a vizsgálat során.
  3. Aláírt, tájékozott beleegyezés, amely megfelel az FDA és az Emberi Felhasználásra szánt Gyógyszerekkel kapcsolatos Műszaki Követelmények Harmonizációs Nemzetközi Tanácsa (ICH) jelenlegi előírásainak. Azon betegek esetében, akik kiskorúnak minősülnek abban az államban, ahol a vizsgálatot végzik (a legtöbb államban 18 évnél fiatalabbak), a szülőnek vagy törvényes gyámjának alá kell írnia a beleegyezési űrlapot, a gyermeknek pedig szükség szerint alá kell írnia a beteg beleegyező nyilatkozatát. A 11-17 éves betegek a Független Ellenőrző Testület (IRB) által jóváhagyott hozzájárulási űrlapot olvasnak el és írnak alá, a 6-10 éves betegek pedig szóbeli hozzájárulást adnak. A 2-5 éves betegek mentesülnek a gyermek szövegértési és kognitív képességei alapján történő hozzájárulás megadása alól.
  4. Aktív rüh klinikai diagnózisa üreg és/vagy tipikus rühös elváltozások jelenlétével a klasszikus fertőzési helyeken.
  5. A klinikai diagnózis parazitológiai megerősítése az atkák és/vagy termékeik (lárvák, peték vagy székletanyag) fénymikroszkópos bemutatásával.
  6. Tüneti pontszám 2 vagy 3 egy 0-3-ig terjedő 4 pontos skálán az éjszakai viszketés/pruritus esetén.
  7. Képesség a tanulmányi termék alkalmazására vagy alkalmazására az utasításoknak megfelelően. Ha a beteg gyermek, akkor szülő/gondviselő alkalmazza rá a vizsgálati terméket.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálat alatt terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező betegek.
  2. Bármilyen szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy növeli a nemkívánatos események (AE) kockázatát.
  3. Ismert túlérzékenység a permetrin krémmel vagy bármely összetevőjével szemben.
  4. Bármilyen szisztémás vagy lokális akaricid vagy ektoparazitaölő készítmény alkalmazása a szűrés előtt egy hónapon belül.
  5. A beteg szisztémás fertőzésre utaló jeleket mutat, vagy fertőző betegség miatt szisztémás terápiában részesül.
  6. Súlyos bakteriális vagy gombás bőrfertőzésben szenvedő betegek, akik terápiát igényelnek (beleértve a szisztémás és helyi antibiotikumokat is), vagy olyan, egyidejűleg fennálló bőrgyógyászati ​​rendellenességben szenvednek, amely megzavarhatja a rüh diagnosztizálását és ezt követő monitorozását), vagy a norvég rühnek megfelelő elváltozásokkal erősen kérgesedett.
  7. Immunhiányos alapállapotban (beleértve a hosszan tartó kortikoszteroid-kezelést), kezelést igénylő immunszuppresszív rendellenességekben, súlyos szisztémás betegségben és HIV-fertőzésben szenvedő betegek.
  8. Bármilyen orvosi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt.
  9. A klinika vagy a vizsgáló alkalmazottainak családtagjai.
  10. Azok a betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint nem felelnének meg a vizsgálati protokoll követelményeinek.
  11. Azok a betegek, akiknek szoros személyes kapcsolatai nem akarnak vagy nem hajlandók megfelelni a rüh kezelésére vonatkozó ápolási standardoknak.
  12. Bármely gyógyszer átvétele egy kutatási tanulmány részeként a szűrés előtt 30 napon belül.
  13. A rohamok története.
  14. Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a szűrés előtt két héten belül.
  15. Helyi kortikoszteroidok alkalmazása a szűrés előtt egy héten belül.
  16. Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Referencia: Elimite™ krém
Referencia: Elimite™ krém (permetrin) 5% (Prestium Pharma, Inc.)
Drog: Elimite™ krém (permetrin) 5%
Permetrin krém 5%
Más nevek:
  • Elimite™ krém
Kísérleti: Teszt: Permetrin krém, 5%
Teszt: Permetrin krém, 5% (Encube Ethicals)
Drog: Permetrin krém, 5%
Permetrin krém 5%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek száma az egyes kezelési csoportokban a rüh terápiás kúrájával (parazitológiai gyógymód plusz klinikai kúra)
Időkeret: 28 ± 4. nap

Parazitológiai gyógyításnak minősül, ha nem sikerült mikroszkóposan kimutatni a rühfertőzés jelenlétét (azaz nincs élő atka, nincs életképes atkatojás és nincs jelen atka széklet).

A klinikai gyógyulást az új elváltozások hiányának és az eredeti elváltozások gyógyulásának vizuális bizonyítékaként határozzák meg, függetlenül a posztrühös csomók jelenlététől (azaz a posztrühös csomókat nem kell új elváltozásnak vagy a régi elváltozások fennmaradásának tekinteni).
28 ± 4. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknek terápiás kúrája a 2. látogatást 14 ± 2 napon belül, a 3. látogatást pedig 28 ± 4 napon belül befejezte.
Időkeret: Látogassa meg a 2-t 14 ± 2 napon belül és a 3-at 28 ± 4 napon belül

Parazitológiai gyógyításnak minősül, ha nem sikerült mikroszkóposan kimutatni a rühfertőzés jelenlétét (azaz nincs élő atka, nincs életképes atkatojás és nincs jelen atka széklet).

A klinikai gyógyulást az új elváltozások hiányának és az eredeti elváltozások gyógyulásának vizuális bizonyítékaként határozzák meg, függetlenül a posztrühös csomók jelenlététől (azaz a posztrühös csomókat nem kell új elváltozásnak vagy a régi elváltozások fennmaradásának tekinteni).
Látogassa meg a 2-t 14 ± 2 napon belül és a 3-at 28 ± 4 napon belül
Azon betegek száma, akiknek terápiás kúrája a 2. látogatást 14 ± 2 napon belül, a 3. látogatást pedig a 26. és 32. nap között fejezte be.
Időkeret: A 2. látogatás 14 ± 2 napon belül, a 3. látogatás pedig a 26. és a 32. nap között.

Parazitológiai gyógyításnak minősül, ha nem sikerült mikroszkóposan kimutatni a rühfertőzés jelenlétét (azaz nincs élő atka, nincs életképes atkatojás és nincs jelen atka széklet).

A klinikai gyógyulást az új elváltozások hiányának és az eredeti elváltozások gyógyulásának vizuális bizonyítékaként határozzák meg, függetlenül a posztrühös csomók jelenlététől (azaz a posztrühös csomókat nem kell új elváltozásnak vagy a régi elváltozások fennmaradásának tekinteni).
A 2. látogatás 14 ± 2 napon belül, a 3. látogatás pedig a 26. és a 32. nap között.
Azon betegek száma, akiknek terápiás kúrája a 2. látogatást 14 ± 2 napon belül, a 3. látogatást pedig 28 ± 2 napon belül befejezte.
Időkeret: Látogassa meg a 2-t 14 ± 2 napon belül és a 3-at 28 ± 2 napon belül

Parazitológiai gyógyításnak minősül, ha nem sikerült mikroszkóposan kimutatni a rühfertőzés jelenlétét (azaz nincs élő atka, nincs életképes atkatojás és nincs jelen atka széklet).

A klinikai gyógyulást az új elváltozások hiányának és az eredeti elváltozások gyógyulásának vizuális bizonyítékaként határozzák meg, függetlenül a posztrühös csomók jelenlététől (azaz a posztrühös csomókat nem kell új elváltozásnak vagy a régi elváltozások fennmaradásának tekinteni).
Látogassa meg a 2-t 14 ± 2 napon belül és a 3-at 28 ± 2 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Encube Ethicals Pvt. Ltd.

Együttműködők

Novum Pharmaceutical Research Services

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pratik Kamani, Encube Ethicals Pvt. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 71675502

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elimite™ krém (permetrin) 5%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel