局部晚期直肠癌的非手术治疗 (NOM)
评估低位直肠癌非手术治疗安全性的 II 期研究
研究概览
详细说明
背景：涉及肛门括约肌的低位直肠癌 (LRC) 的标准治疗包括联合术前化疗和放疗 (CRT)，然后进行手术。 手术涉及切除直肠和肛门并进行永久性结肠造口术，对肠道和性功能以及身体形象具有显着的长期影响。 由于手术的高发病率，人们对 LRC 的非手术治疗 (NOM) 越来越感兴趣。 NOM 方法涉及延迟手术和对所有在完成 CRT 后达到完全临床反应（即没有残留肿瘤）的 LRC 患者进行主动监测，这发生在大约 30% 的患者中。 迄今为止，虽然有一些前瞻性单一机构研究显示 NOM 具有良好的结果，但由于医生基于有限的可用证据担心 NOM 的安全性，因此该方法尚未应用于临床实践。
目的：因此，本研究的目的是进行一项泛加拿大 II 期试验，以评估 NOM 对 LRC 的安全性。
方法：在参与中心接受治疗的所有需要手术和永久性结肠造口术的 LRC 患者将在治疗外科医生完成 CRT 后八到十周评估完全临床反应 (cCR)。 对于该研究，cCR 将定义为 (i) 直肠指检无明显肿瘤，(ii) 内窥镜检查无残留肿瘤，定义为白黄色、扁平疤痕，(iii) MRI 无残留肿瘤，(iv) MRI 上没有可疑的直肠系膜或直肠系膜外淋巴结和 (v) 正常的 CEA 水平。 满足所有这些 cCR 标准的患者将被邀请参加该研究。 同意参与研究的患者将接受主动监测，包括每 3、6、9、12、18 和 24 个月进行一次 DRE、内窥镜检查和盆腔 MRI；每 3、6、9、12、15、18、21、24 个月检查一次 CEA 水平，每 6、12、18 和 24 个月检查一次胸部/腹部和骨盆 CT。 该研究的主要结果将是 CRT 完成后 2 年的局部再生长率。 局部再生长将被定义为在任何时间点未能满足 cCR 标准。 如果 CRT 完成两年后局部再生长率低于 30%，则 NOM 将被视为安全。 该研究的次要结果将是 2 年时的远处复发率、无病生存率和总生存率。
意义：这项研究的结果将具有高度的临床相关性，因为预计 LRC 的 NOM 将是安全的，并且具有改变加拿大和北美临床实践的巨大潜力，因为大约 30% 的 LRC 患者将能够安全避免手术和永久性结肠造口术，并改善肠道和性功能以及身体形象。 此外，NOM 的广泛采用有可能通过减少手术次数、住院次数以及与手术和长期手术发病率相关的费用来提高医疗保健能力并降低治疗成本。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Erin Kennedy
- 电话号码：6872 416-586-4800
- 邮箱：erin.kennedy@sinaihealthsystem.ca
研究联系人备份
- 姓名：Selina Schmocker
- 电话号码：2159 416-586-4800
- 邮箱：selina.schmocker@sinaihealthsystem.ca
学习地点
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3L9
- 招聘中
- Sinai Health System
-
接触：
- Erin Kennedy
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 完成放化疗 (CRT) 作为标准治疗 [II 期和 III 期（T3-T4N0，AnyTN1-2）]； [50 Gy（2 Gy x 25 次）与 5-FU 或卡培他滨]
- 计划或可能的 APR
- 在完成 CRT 后的 8 到 10 周内满足完全临床反应的所有标准
- 18岁或以上
- 提供书面同意
排除标准：
- 无法接受核磁共振
- 转移性疾病（包括直肠系膜外和腹膜后淋巴结）
- 怀孕
- 炎症性肠病
- 超过一种原发性结直肠癌
- 当前直肠癌治疗后 5 年内的其他恶性肿瘤
- 不适合手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非手术管理
放化疗后获得完全临床缓解的低位直肠癌患者将接受为期 2 年的积极随访，定期进行临床就诊、体格检查、内窥镜检查和影像学评估，以评估肿瘤重新生长或扩散到肝脏的情况和肺
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符合条件并提供参与试验知情同意书的患者将根据研究方案中概述的时间表接受非手术治疗（即 24 个月的主动监测）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部再生长率
大体时间：2年
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非手术治疗的安全性将通过评估研究人群的局部再生长率来评估。
如果局部再生长率等于或小于 30%，则此方法将被认为是安全的。
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2年
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宏观切缘阳性率
大体时间：2年
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非手术治疗的安全性将通过评估研究人群手术后肉眼可见的阳性切缘率来评估。
如果比率为 0%，则此方法将被认为是安全的。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存率
大体时间：2年
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完成 CRT 后 2 年评估的研究人群的总生存率
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2年
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无病生存率
大体时间：2年
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完成 CRT 后 2 年评估的研究人群的无病生存率
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2年
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无结肠造口生存
大体时间：2年
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完成 CRT 后 2 年评估的研究人群的无结肠造口存活率
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2年
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生活质量
大体时间：6、12、24个月
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生活质量将使用 EORTC C30 问卷进行测量，并将在 6、12 和 24 个月时进行评估。
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6、12、24个月
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肠道功能
大体时间：6、12、24个月
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肠功能将使用 MSKCC 肠功能仪器进行测量，并将在 6、12 和 24 个月时进行评估。
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6、12、24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Erin Kennedy、Sinai Health System
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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非手术管理的临床试验
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完全的
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Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust完全的