국소적으로 진행된 직장암의 비수술적 관리 (NOM)
낮은 직장암에 대한 비수술 관리의 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 항문 괄약근을 포함하는 하부 직장암(LRC)에 대한 표준 치료는 결합된 수술 전 화학 요법 및 방사선 요법(CRT)과 후속 수술을 포함합니다. 수술은 직장과 항문을 제거하고 영구적인 결장루를 만드는 것을 포함하며 장과 성기능 및 신체 이미지에 상당한 장기적 영향을 미칩니다. 수술의 높은 이환율 때문에 LRC의 비수술적 관리(NOM)에 대한 관심이 높아지고 있습니다. NOM 접근법은 환자의 약 30%에서 발생하는 완료 CRT 후 완전한 임상 반응을 달성한(즉, 잔여 종양이 없는) LRC를 가진 모든 환자의 수술 연기 및 적극적인 감시를 포함합니다. 지금까지 NOM에 대해 긍정적인 결과를 보인 전향적 단일 기관 연구가 몇 건 있었지만 이 접근법은 이용 가능한 제한된 증거에 기반한 NOM의 안전성에 대한 의사의 우려로 인해 임상 실습에 채택되지 않았습니다.
목적: 따라서 이 연구의 목적은 LRC에 대한 NOM의 안전성을 평가하기 위한 범 캐나다 2상 시험을 수행하는 것입니다.
방법: 참여 센터에서 수술 및 영구 결장루를 필요로 하는 LRC가 있는 모든 환자는 치료 외과의가 CRT를 완료한 후 8~10주 후에 완전 임상 반응(cCR)에 대해 평가됩니다. 연구를 위해 cCR은 (i) 직장수지 검사에서 만져지는 종양 없음, (ii) 내시경 검사에서 흰색-노란색으로 정의된 잔여 종양 없음, (iii) MRI에서 잔여 종양 없음, (iv)로 정의됩니다. MRI에서 의심스러운 mesorectal 또는 extramesorectal 림프절이 없고 (v) 정상 CEA 수준. cCR에 대한 이러한 모든 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구 참여에 동의한 환자는 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월마다 DRE, 내시경 및 골반 MRI를 포함하는 적극적인 감시를 받게 됩니다. CEA 수치는 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월마다, CT 흉부/복부 및 골반은 6, 12, 18, 24개월마다. 연구의 주요 결과는 CRT 완료 후 2년 동안 지역 재성장률이 될 것입니다. 국소 재성장은 어느 시점에서든 cCR 기준을 충족하지 못하는 것으로 정의됩니다. NOM은 CRT 완료 후 2년 동안 지역 재성장률이 30% 미만이면 안전한 것으로 간주됩니다. 이 연구의 2차 결과는 원격 재발률, 무병 및 2년 전체 생존율이 될 것입니다.
의의: 이 연구의 결과는 LRC에 대한 NOM이 안전할 것으로 예상되고 LRC 환자의 약 30%가 안전하게 치료할 수 있기 때문에 캐나다와 북미에서 임상 관행을 변화시킬 상당한 잠재력을 가질 것으로 예상되기 때문에 임상적으로 매우 관련성이 있을 것입니다. 수술과 영구 결장루를 피하고 장 기능과 성기능 및 신체 이미지가 개선되었습니다. 또한 NOM의 광범위한 채택은 수술 횟수, 병원 입원 및 수술 및 장기 수술 이환율과 관련된 비용을 줄임으로써 건강 관리 능력을 높이고 치료 비용을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erin Kennedy
- 전화번호: 6872 416-586-4800
- 이메일: erin.kennedy@sinaihealthsystem.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Selina Schmocker
- 전화번호: 2159 416-586-4800
- 이메일: selina.schmocker@sinaihealthsystem.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
- 모병
- Sinai Health System
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연락하다:
- Erin Kennedy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 표준 치료[II기 및 III기(T3-T4N0, AnyTN1-2)]로서 완료 화학방사선요법(CRT); [5-FU 또는 카페시타빈을 사용한 50 Gy(2 Gy x 25 분율)]
- 계획되었거나 예상되는 APR
- 완전한 임상 반응에 대한 모든 기준은 CRT 완료 후 8주에서 10주 사이에 충족됩니다.
- 18세 이상
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- MRI 촬영 불가
- 전이성 질환(외직장 및 후복막 림프절 포함)
- 임신
- 염증성 장 질환
- 하나 이상의 원발성 대장암
- 현재 직장암에 대한 치료 5년 이내의 기타 악성 종양
- 수술 부적합
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비수술적 관리
화학방사선요법 이후 완전한 임상적 반응을 얻은 저직장암 환자는 종양 재성장 또는 간 전이를 평가하기 위해 2년 동안 정기적인 임상 방문, 신체 검사, 내시경 및 영상 평가를 통해 적극적인 추적관찰을 받게 됩니다. 그리고 폐
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자격이 있고 임상시험 참여에 대한 사전 동의를 제공한 환자는 연구 프로토콜에 설명된 일정에 따라 비수술적 관리(즉, 24개월 동안 능동 감시)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 재성장률
기간: 2 년
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비수술적 관리의 안전성은 연구 모집단의 국소 재성장률을 평가하여 평가할 것입니다.
이 접근 방식은 지역 재성장률이 30% 이하인 경우 안전한 것으로 간주됩니다.
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2 년
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육안으로 양성인 절제연 비율
기간: 2 년
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비수술적 관리의 안전성은 연구 집단에서 수술 후 육안으로 양성인 절제면 비율을 평가하여 평가할 것입니다.
이 접근법은 비율이 0%인 경우 안전한 것으로 간주됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율
기간: 2 년
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CRT 완료 후 2년 동안 평가된 연구 모집단의 전체 생존율
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2 년
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무병생존율
기간: 2 년
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CRT 완료 후 2년 동안 평가된 연구 모집단의 무병 생존율
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2 년
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결장조루 없는 생존
기간: 2 년
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CRT 완료 후 2년 동안 평가된 연구 모집단의 결장루가 없는 생존율
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2 년
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삶의 질
기간: 6, 12, 24개월
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삶의 질은 EORTC C30 설문지를 사용하여 측정되며 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
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6, 12, 24개월
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장 기능
기간: 6, 12, 24개월
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장 기능은 MSKCC 장 기능 기기를 사용하여 측정되며 6, 12, 24개월에 평가됩니다.
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6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erin Kennedy, Sinai Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비수술적 관리에 대한 임상 시험
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