Prise en charge non chirurgicale du cancer rectal localement avancé (NOM)

Contexte : Le traitement standard du cancer du bas rectum (LRC) impliquant le sphincter anal implique une chimiothérapie et une radiothérapie préopératoire combinées (CRT) suivies d'une intervention chirurgicale. La chirurgie implique l'ablation du rectum et de l'anus et la création d'une colostomie permanente et a des effets significatifs à long terme sur la fonction intestinale et sexuelle et l'image corporelle. En raison de la morbidité élevée de la chirurgie, il y a eu un intérêt croissant pour la prise en charge non opératoire (NOM) du LRC. L'approche NOM implique le report de la chirurgie et la surveillance active de tous les patients atteints de LRC qui ont obtenu une réponse clinique complète (c. À ce jour, bien qu'il y ait eu quelques études prospectives sur une seule institution qui ont montré des résultats favorables avec la NOM, cette approche n'a pas été adoptée dans la pratique clinique en raison des inquiétudes des médecins concernant la sécurité de la NOM sur la base des preuves limitées disponibles.

Objectifs : Par conséquent, l'objectif de cette étude est de mener un essai pancanadien de phase II pour évaluer l'innocuité de la MON pour le LRC.

Méthodes : Tous les patients atteints de LRC nécessitant une intervention chirurgicale et une colostomie permanente traités dans les centres participants seront évalués pour une réponse clinique complète (cCR) huit à dix semaines après la fin de la CRT par le chirurgien traitant. Pour l'étude, un cCR sera défini comme (i) aucune tumeur palpable au toucher rectal, (ii) aucune tumeur résiduelle définie comme blanc-jaune, cicatrice plate à l'endoscopie, (iii) aucune tumeur résiduelle à l'IRM, (iv) pas de ganglions lymphatiques mésorectaux ou extramésorectaux suspects à l'IRM et (v) taux d'ACE normal. Les patients qui répondent à tous ces critères de cCR seront invités à participer à l'étude. Les patients qui consentent à participer à l'étude seront soumis à une surveillance active qui comprendra un toucher rectal, une endoscopie et une IRM pelvienne tous les 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois ; Niveaux d'ACE tous les 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois et scanner thorax/abdomen et bassin tous les 6, 12, 18 et 24 mois. Le résultat principal de l'étude sera le taux de repousse locale 2 ans après l'achèvement du CRT. La repousse locale sera définie comme le non-respect des critères du cCR à tout moment. La NOM sera considérée comme sûre si le taux de repousse locale est inférieur à 30 % deux ans après l'achèvement du CRT. Les résultats secondaires de l'étude seront le taux de récidive à distance, la survie sans maladie et la survie globale à 2 ans.

Importance : Les résultats de cette étude seront très pertinents sur le plan clinique, car on s'attend à ce que la NOM pour le CRL soit sécuritaire et qu'elle ait un potentiel important pour modifier la pratique clinique au Canada et en Amérique du Nord, car environ 30 % des patients atteints du CRL seraient en mesure de éviter la chirurgie et une colostomie permanente et avoir une meilleure fonction intestinale et sexuelle et une meilleure image corporelle. En outre, l'adoption généralisée de la NOM a le potentiel d'augmenter la capacité des soins de santé et de réduire les coûts de traitement en réduisant le nombre de chirurgies, les admissions à l'hôpital et les coûts associés à la fois à la chirurgie et à la morbidité chirurgicale à long terme.