- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03179540
Manejo no quirúrgico del cáncer de recto localmente avanzado (NOM)
Estudio de fase II para evaluar la seguridad del tratamiento no quirúrgico del cáncer de recto inferior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El tratamiento estándar para el cáncer de recto bajo (LRC) que involucra el esfínter anal consiste en quimioterapia y radioterapia (TRC) preoperatorias combinadas seguidas de cirugía. La cirugía implica la extirpación del recto y el ano y la creación de una colostomía permanente y tiene efectos significativos a largo plazo sobre la función sexual e intestinal y la imagen corporal. Debido a la alta morbilidad de la cirugía, ha habido un interés creciente en el manejo no quirúrgico (NOM) para el CRI. El enfoque NOM implica el aplazamiento de la cirugía y la vigilancia activa de todos los pacientes con LRC que han logrado una respuesta clínica completa (es decir, no tienen tumor residual) después de completar la TRC, que ocurre en aproximadamente el 30 % de los pacientes. Hasta la fecha, si bien ha habido algunos estudios prospectivos de una sola institución que han mostrado resultados favorables con NOM, este enfoque no se ha adoptado en la práctica clínica debido a las preocupaciones de los médicos sobre la seguridad de NOM según la evidencia limitada disponible.
Objetivos: Por lo tanto, el objetivo de este estudio es realizar un ensayo pancanadiense de Fase II para evaluar la seguridad de NOM para LRC.
Métodos: Todos los pacientes con LRC que requieran cirugía y una colostomía permanente en tratamiento en los centros participantes serán evaluados para una respuesta clínica completa (cCR) de ocho a diez semanas después de que el cirujano tratante complete la TRC. Para el estudio, una RCc se definirá como (i) ningún tumor palpable en el examen rectal digital, (ii) ningún tumor residual definido como una cicatriz plana de color blanco amarillento en la endoscopia, (iii) ningún tumor residual en la resonancia magnética, (iv) sin ganglios linfáticos mesorrectales o extramesorrectales sospechosos en la resonancia magnética y (v) nivel normal de CEA. Los pacientes que cumplan con todos estos criterios para cCR serán invitados a participar en el estudio. Los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio se someterán a una vigilancia activa que incluirá DRE, endoscopia y resonancia magnética pélvica cada 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses; Niveles de CEA cada 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses y TAC de tórax/abdomen y pelvis cada 6, 12, 18 y 24 meses. El resultado primario del estudio será la tasa de crecimiento local 2 años después de la finalización de la TRC. El rebrote local se definirá como el incumplimiento de los criterios cCR en cualquier momento. NOM se considerará seguro si la tasa de rebrote local es inferior al 30% dos años después de la finalización de CRT. Los resultados secundarios del estudio serán la tasa de recurrencia a distancia, libre de enfermedad y supervivencia global a los 2 años.
Importancia: los resultados de este estudio serán muy relevantes desde el punto de vista clínico, ya que se espera que NOM para LRC sea seguro y tenga un potencial significativo para cambiar la práctica clínica en Canadá y América del Norte, ya que aproximadamente el 30 % de los pacientes con LRC podrían evitar la cirugía y una colostomía permanente y mejorar la función sexual e intestinal y la imagen corporal. Además, la adopción generalizada de NOM tiene el potencial de aumentar la capacidad de atención médica y disminuir los costos de tratamiento al reducir la cantidad de cirugías, ingresos hospitalarios y costos asociados con la cirugía y la morbilidad quirúrgica a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Kennedy
- Número de teléfono: 6872 416-586-4800
- Correo electrónico: erin.kennedy@sinaihealthsystem.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Selina Schmocker
- Número de teléfono: 2159 416-586-4800
- Correo electrónico: selina.schmocker@sinaihealthsystem.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Reclutamiento
- Sinai Health System
-
Contacto:
- Erin Kennedy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quimiorradioterapia completa (CRT) como tratamiento estándar [Etapa II y Etapa III (T3-T4N0, AnyTN1-2)]; [50 Gy (2 Gy x 25 fracciones) con 5-FU o capecitabina]
- TAE prevista o probable
- TODOS los criterios para una respuesta clínica completa se cumplen entre 8 y 10 semanas después de completar la TRC
- 18 años o más
- Proporciona consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- No se puede someter a una resonancia magnética
- Enfermedad metastásica (incluidos los ganglios linfáticos extramesorrectales y retroperitoneales)
- El embarazo
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Más de un cáncer colorrectal primario
- Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años de tratamiento para el cáncer de recto actual
- No apto para cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: manejo no operativo
Los pacientes con cáncer de recto bajo que hayan logrado una respuesta clínica completa después de la quimiorradioterapia se someterán a un seguimiento activo con visitas clínicas periódicas, examen físico, endoscopia y evaluaciones por imágenes a intervalos regulares durante 2 años para evaluar el nuevo crecimiento del tumor o su diseminación al hígado. y pulmones
|
Los pacientes que sean elegibles y brinden su consentimiento informado para participar en el ensayo se someterán a un tratamiento no quirúrgico (es decir, vigilancia activa durante 24 meses) de acuerdo con el cronograma descrito en el protocolo del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de rebrote local
Periodo de tiempo: 2 años
|
La seguridad del tratamiento no quirúrgico se evaluará evaluando la tasa de crecimiento local en la población de estudio.
Este enfoque se considerará seguro si la tasa de rebrote local es igual o inferior al 30 %.
|
2 años
|
Tasa de margen de resección macroscópicamente positivo
Periodo de tiempo: 2 años
|
La seguridad del tratamiento no quirúrgico se evaluará evaluando la tasa de margen de resección macroscópicamente positivo después de la cirugía en la población de estudio.
Este enfoque se considerará seguro si la tasa es del 0%.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de supervivencia global en la población de estudio evaluada 2 años después de completar la TRC
|
2 años
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad en la población de estudio evaluada 2 años después de completar la TRC
|
2 años
|
Supervivencia sin colostomía
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de supervivencia sin colostomía en la población de estudio evaluada 2 años después de completar la TRC
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2 años
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
|
La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario EORTC C30 y se evaluará a los 6, 12 y 24 meses.
|
6, 12, 24 meses
|
Función intestinal
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
|
La función intestinal se medirá mediante el Instrumento de función intestinal MSKCC y se evaluará a los 6, 12 y 24 meses.
|
6, 12, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Kennedy, Sinai Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PJT - 148730
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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