局所進行直腸癌の非手術管理 (NOM)
低位直腸癌に対する非手術管理の安全性を評価する第II相試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 肛門括約筋を含む下部直腸癌 (LRC) の標準治療には、術前化学療法と放射線療法 (CRT) の組み合わせとその後の手術が含まれます。 手術は、直腸と肛門の除去と恒久的な人工肛門の作成を含み、腸と性機能と身体イメージに重大な長期的影響を及ぼします. 手術の罹患率が高いため、LRC の非手術管理 (NOM) への関心が高まっています。 NOM アプローチには、手術の延期と、約 30% の患者で発生する完了 CRT 後に完全な臨床反応を達成した (すなわち、残存腫瘍がない) LRC 患者全員の積極的な監視が含まれます。 今日まで、NOM で良好な結果を示した単一施設の前向き研究がいくつかありましたが、このアプローチは、利用可能な限られた証拠に基づく NOM の安全性に関する医師の懸念により、臨床診療に採用されていません。
目的: したがって、この研究の目的は、LRC に対する NOM の安全性を評価するために、カナダ全土で第 II 相試験を実施することです。
方法: 手術を必要とし、参加センターで永久人工肛門造設術を必要とするすべての LRC 患者は、治療外科医による CRT の完了後 8 ～ 10 週間で完全臨床反応 (cCR) について評価されます。 この研究では、cCR は、(i) 直腸指診で触診可能な腫瘍がないこと、(ii) 内視鏡検査で白黄色の平らな瘢痕として定義される残存腫瘍がないこと、(iii) MRI で残存腫瘍がないこと、(iv) MRIで疑わしい直腸間膜または直腸外リンパ節がなく、（v）正常なCEAレベル。 cCRのこれらの基準をすべて満たす患者は、研究に参加するよう招待されます。 研究への参加に同意した患者は、3、6、9、12、18、24 か月ごとに DRE、内視鏡検査、骨盤 MRI を含む積極的な監視を受けます。 3、6、9、12、15、18、21、24 か月ごとの CEA レベルと、6、12、18、24 か月ごとの胸部/腹部および骨盤の CT。 この研究の主要な結果は、CRT の完了から 2 年後の局所再成長率です。 局所再成長は、任意の時点で cCR 基準を満たさないこととして定義されます。 CRT の完了から 2 年後に局所再成長率が 30% 未満であれば、NOM は安全であると見なされます。 この研究の副次的な結果は、遠隔再発率、無病率、および 2 年での全生存率です。
重要性: この研究の結果は、LRC の NOM が安全であることが期待され、LRC 患者の約 30% が安全に治療できるため、カナダと北米で臨床診療を変える大きな可能性があるため、臨床的に非常に関連性があります。手術や永久人工肛門を回避し、腸と性機能とボディイメージを改善します。 さらに、NOM の広範な採用は、手術の数、入院の数、および手術と長期的な外科的罹患率の両方に関連するコストを削減することにより、ヘルスケアの能力を高め、治療費を削減する可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Erin Kennedy
- 電話番号：6872 416-586-4800
- メール：erin.kennedy@sinaihealthsystem.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Selina Schmocker
- 電話番号：2159 416-586-4800
- メール：selina.schmocker@sinaihealthsystem.ca
研究場所
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
- 募集
- Sinai Health System
-
コンタクト：
- Erin Kennedy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -標準治療として化学放射線療法（CRT）を完了した[ステージIIおよびステージIII（T3-T4N0、AnyTN1-2）]; [5-FU またはカペシタビンによる 50 Gy (2 Gy x 25 分割)]
- 予定または予想される APR
- 完全な臨床反応のすべての基準は、CRTの完了後8〜10週間で満たされます
- 18歳以上
- 書面による同意を提供する
除外基準:
- MRIが受けられない
- 転移性疾患（直腸間膜外および後腹膜リンパ節を含む）
- 妊娠
- 炎症性腸疾患
- 複数の原発性結腸直腸がん
- -現在の直腸癌の治療から5年以内の他の悪性腫瘍
- 手術に不向き
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：非手術管理
化学放射線療法後に完全な臨床反応を達成した低位直腸がん患者は、腫瘍の再増殖や肝臓への転移を評価するために、定期的な臨床来院、身体検査、内視鏡検査、および画像評価を定期的な間隔で2年間にわたって積極的に追跡調査することになります。そして肺
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適格であり、治験に参加するためのインフォームドコンセントを提供する患者は、治験プロトコルに概説されているスケジュールに従って、非手術管理（すなわち、24か月間の積極的な監視）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所再成長率
時間枠：2年
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非手術管理の安全性は、研究集団における局所再成長率を評価することによって評価されます。
局所再成長率が 30% 以下の場合、このアプローチは安全であると見なされます。
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2年
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肉眼的に切除断端陽性率
時間枠：2年
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非手術管理の安全性は、研究集団における手術後の肉眼的に陽性の切除縁の割合を評価することによって評価されます。
率が 0% の場合、このアプローチは安全であると見なされます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存率
時間枠：2年
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CRTの完了から2年後に評価された研究集団における全生存率
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2年
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無病生存率
時間枠：2年
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CRTの完了から2年後に評価された研究集団における無病生存率
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2年
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人工肛門なしでの生存
時間枠：2年
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CRT完了から2年後に評価された研究集団における人工肛門なしの生存率
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2年
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生活の質
時間枠：6、12、24ヶ月
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QOLは、EORTC C30アンケートを使用して測定され、6、12、および24か月で評価されます。
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6、12、24ヶ月
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腸機能
時間枠：6、12、24ヶ月
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腸機能は、MSKCC 腸機能測定器を使用して測定され、6、12、および 24 か月で評価されます。
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6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Erin Kennedy、Sinai Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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