Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av IRE Plus γδ T-cell mot lokalt avancerad pankreascancer

29 oktober 2020 uppdaterad av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
I denna studie kommer effekterna av γδT-celler på human pankreascancer i kombination med tumörreducerande kirurgi, till exempel IRE, att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörteltumör kommer att avlägsnas med tumörreducerande kirurgi såsom IRE. PBMC från den friska donatorn kommer att separeras från perifert blod. Efter att ha gjort dem till potentiell cancerdödare γδ T Cell, kommer de att infunderas till patienterna som en immunterapibehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder: >18 år
  2. deltagare äldre än 18 år med antingen LAPC enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) kriterier eller isolerat lokalt återfall med en maximal tumördiameter på 5 cm ansågs vara kvalificerade efter patologisk bekräftelse
  3. kommer att få IRE, gd Tcells
  4. förväntad livslängd: mer än 3 månader
  5. förmåga att förstå studieprotokollet och en vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  6. tillräcklig lever- och njurfunktion krävdes
  7. intoleranta eller vägrade att ta kemoterapi eller kemoterapi

Exklusions kriterier:

  1. patienter med andra typer av cancer
  2. historia av koagulationsrubbningar eller anemi
  3. hjärtsjukdomar och diabetes
  4. historia av epilepsi, allvarlig kranskärlssjukdom, en historia av nivå 3 hypertoni, myelosuppression, autoimmun sjukdom
  5. en prestationsstatuspoäng på >2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
I denna grupp kommer patienterna att genomgå IRE-operation för att kontrollera den lokala tumören under CT.
Procedur: IRE operation
IRE-kirurgi kommer att användas vid lokal tumör
Experimentell: Grupp B
I denna grupp kommer patienterna att få flera högaktiva γδ T-cellsimmunterapier och IRE-kirurgi
Biologisk: IRE plus γδ T-celler
Kombination av IRE-kirurgi och γδ T-cell kommer att användas vid pankreascancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 2 år
PFS definierades som intervallet mellan behandlingsstart och lokalt återfall
2 år
OS
Tidsram: 2 år
OS beräknades som intervallet från behandlingsstart till dödsfall.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörstorlek
Tidsram: 3 månader
Tumörsvaren från de inskrivna patienterna bedömdes med CT i enlighet med RECIST v1.1. Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
3 månader
CTC
Tidsram: 3 månader
Det absoluta antalet CD45-CK+ CD326+-celler användes för att kvantifiera CTC-nivåerna.
3 månader
CA 19-9
Tidsram: 3 månader
Serumkoncentrationerna av CA19-9 utvärderades med en kemiluminescent immunanalys före behandling och 90 dagar efter behandling.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbetspartners

Jinan University Guangzhou

Utredare

  • Huvudutredare: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gd T cell and Pancreatic Ca

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på IRE operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera