- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03180437
Seguridad y eficacia de IRE Plus γδ T Cell contra el cáncer de páncreas localmente avanzado
29 de octubre de 2020 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
En este estudio, se investigarán los efectos de las células γδT sobre el cáncer de páncreas humano en combinación con cirugía reductora de tumores, por ejemplo, IRE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tumor pancreático se extirpará mediante una cirugía reductora de tumores como la IRE.
Las PBMC del donante sano se separarán de la sangre periférica.
Después de convertirlos en células T γδ potencialmente letales contra el cáncer, se infundirán a los pacientes como tratamiento de inmunoterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510665
- Biotherapy center in Fuda cancer hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: >18 años
- los participantes mayores de 18 años con LAPC según los criterios del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) o recurrencia local aislada con un diámetro máximo del tumor de 5 cm se consideraron elegibles después de la confirmación patológica
- recibirá IRE, gd Tcells
- esperanza de vida: más de 3 meses
- capacidad para comprender el protocolo del estudio y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- se requería una función hepática y renal adecuada
- intolerante o se niega a la quimioterapia o a la quimioterapia
Criterio de exclusión:
- pacientes con otros tipos de cáncer
- antecedentes de trastornos de la coagulación o anemia
- enfermedades del corazón y diabetes
- antecedentes de epilepsia, enfermedad coronaria grave, antecedentes de hipertensión de nivel 3, mielosupresión, enfermedad autoinmune
- una puntuación de estado de rendimiento de > 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo A
En este grupo, los pacientes recibirán cirugía IRE para controlar el tumor local mediante TC.
|
La cirugía IRE se utilizará en el tumor local
|
Experimental: Grupo B
En este grupo, los pacientes recibirán múltiples inmunoterapias de células T γδ de alta actividad y cirugía IRE
|
La cirugía combinada IRE y la célula T γδ se usarán en el cáncer de páncreas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SLP
Periodo de tiempo: 2 años
|
La SLP se definió como el intervalo entre el inicio del tratamiento y la recaída local
|
2 años
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 2 años
|
La OS se calculó como el intervalo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las respuestas tumorales de los pacientes inscritos se evaluaron mediante TC de acuerdo con RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
|
3 meses
|
CTC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se usó el número absoluto de células CD45-CK+ CD326+ para cuantificar los niveles de CTC.
|
3 meses
|
CA 19-9
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las concentraciones séricas de CA19-9 se evaluaron mediante un inmunoensayo quimioluminiscente antes del tratamiento y 90 días después del tratamiento.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gd T cell and Pancreatic Ca
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Cirugía IRE
-
Seattle Children's HospitalJohns Hopkins University; Duke University; Vanderbilt University; University of Utah y otros colaboradoresReclutamientoEscoliosis idiopática | Espondilolistesis | Escoliosis; Adolescencia | Cifosis | Juvenil; Escoliosis | Escoliosis; CongénitaEstados Unidos
-
ENTire Medical Ltd.Reclutamiento
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouTerminado
-
Jewish General HospitalAún no reclutando
-
Weill Medical College of Cornell UniversityReclutamientoCancer de prostataEstados Unidos
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouTerminadoNeoplasias de vesícula biliarPorcelana
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouTerminadoNeoplasias RectalesPorcelana
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouTerminadoNeoplasias EsofágicasPorcelana
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouTerminadoNeoplasias pulmonares del hilioPorcelana
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouTerminadoNeoplasias del cuello uterinoPorcelana