Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность IRE Plus γδ T-клеток против местно-распространенного рака поджелудочной железы

29 октября 2020 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
В этом исследовании будет изучено влияние γδT-клеток на рак поджелудочной железы человека в сочетании с хирургическим вмешательством по уменьшению опухоли, например IRE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опухоль поджелудочной железы будет удалена с помощью операции по уменьшению опухоли, такой как IRE. РВМС здорового донора отделяют от периферической крови. После того, как они станут потенциальными убийцами рака γδ Т-клетками, их будут вводить пациентам в качестве иммунотерапевтического лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст: >18 лет
  2. участники старше 18 лет либо с LAPC в соответствии с критериями Американского объединенного комитета по раку (AJCC), либо с изолированным локальным рецидивом с максимальным диаметром опухоли 5 см считались подходящими после патологического подтверждения.
  3. получит IRE, gd Tcells
  4. продолжительность жизни: более 3 месяцев
  5. способность понимать протокол исследования и готовность подписать письменный документ об информированном согласии
  6. требуется адекватная функция печени и почек
  7. непереносимость или отказ от химиотерапии или химиотерапии

Критерий исключения:

  1. пациенты с другими видами рака
  2. История нарушений свертывания крови или анемии
  3. болезни сердца и диабет
  4. Эпилепсия в анамнезе, тяжелая коронарная болезнь, артериальная гипертензия 3 степени в анамнезе, миелосупрессия, аутоиммунное заболевание
  5. оценка состояния производительности> 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
В этой группе пациенты получат операцию IRE для контроля локальной опухоли под КТ.
Процедура: ИРЭ хирургия
Операция IRE будет использоваться при локальной опухоли
Экспериментальный: Группа Б
В этой группе пациенты получат множественную иммунотерапию высокоактивными γδ Т-клетками и операцию IRE.
Биологический: IRE плюс γδ Т-клетки
Комбинированная операция IRE и γδ T-клетка будет использоваться при раке поджелудочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 2 года
ВБП определяли как интервал между началом лечения и локальным рецидивом.
2 года
Операционные системы
Временное ограничение: 2 года
ОВ рассчитывали как интервал от начала лечения до смерти.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
Реакция опухоли у включенных пациентов оценивалась с помощью КТ в соответствии с RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
3 месяца
СТС
Временное ограничение: 3 месяца
Абсолютное количество клеток CD45-CK+ CD326+ использовали для количественного определения уровней ЦОК.
3 месяца
СА 19-9
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрации CA19-9 в сыворотке оценивали с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа до лечения и через 90 дней после лечения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Соавторы

Jinan University Guangzhou

Следователи

  • Главный следователь: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gd T cell and Pancreatic Ca

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования ИРЭ хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться