Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność komórek T IRE Plus γδ przeciwko miejscowo zaawansowanemu rakowi trzustki

29 października 2020 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ komórek T γδ na raka trzustki u ludzi w połączeniu z chirurgią zmniejszającą guza, na przykład IRE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guz trzustki zostanie usunięty za pomocą operacji zmniejszającej guz, takiej jak IRE. PBMC zdrowego dawcy zostaną oddzielone od krwi obwodowej. Po uczynieniu ich potencjalnymi komórkami T γδ zabójczymi dla raka, zostaną podane pacjentom w ramach immunoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek: >18 lat
  2. uczestnicy w wieku powyżej 18 lat z LAPC zgodnie z kryteriami American Joint Committee on Cancer (AJCC) lub z izolowanym nawrotem miejscowym z maksymalną średnicą guza 5 cm zostali uznani za kwalifikujących się po potwierdzeniu patologicznym
  3. otrzyma IRE, gd Tcells
  4. oczekiwana długość życia: ponad 3 miesiące
  5. umiejętność zrozumienia protokołu badania i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  6. wymagana była odpowiednia czynność wątroby i nerek
  7. nietolerujących lub odmawiających chemioterapii lub chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów z innymi rodzajami nowotworów
  2. historia zaburzeń krzepnięcia lub niedokrwistości
  3. choroby serca i cukrzyca
  4. padaczka w wywiadzie, ciężka choroba wieńcowa, nadciśnienie 3 stopnia w wywiadzie, mielosupresja, choroba autoimmunologiczna
  5. wynik stanu sprawności > 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
W tej grupie pacjenci zostaną poddani operacji IRE w celu opanowania miejscowego guza pod kontrolą TK.
Procedura: Operacja IRE
Operacja IRE zostanie zastosowana w miejscowym guzie
Eksperymentalny: Grupa B
W tej grupie pacjenci otrzymają wiele immunoterapii limfocytami T o wysokiej aktywności i operację IRE
Biologiczny: IRE plus limfocyty T γδ
Kombinacja operacji IRE i komórek T γδ będzie stosowana w raku trzustki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
PFS zdefiniowano jako odstęp czasu między rozpoczęciem leczenia a nawrotem miejscowym
2 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
OS obliczono jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odpowiedzi nowotworu włączonych pacjentów oceniano za pomocą tomografii komputerowej zgodnie z RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
3 miesiące
CTC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezwzględną liczbę komórek CD45-CK+ CD326+ zastosowano do ilościowego oznaczenia poziomów CTC.
3 miesiące
CA 19-9
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenia CA19-9 w surowicy oceniono za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego przed leczeniem i 90 dni po leczeniu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Współpracownicy

Jinan University Guangzhou

Śledczy

  • Główny śledczy: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gd T cell and Pancreatic Ca

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Operacja IRE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj