Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en efficiëntie van IRE Plus γδ T-cel tegen lokaal gevorderde alvleesklierkanker

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
In deze studie zullen de effecten van γδT-cellen op alvleesklierkanker bij de mens in combinatie met tumorreducerende chirurgie, bijvoorbeeld IRE, worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alvleeskliertumor zal worden verwijderd met behulp van tumorverkleinende chirurgie zoals IRE. PBMC van de gezonde donor wordt gescheiden van perifeer bloed. Nadat ze tot een potentiële kankerverdelger γδ T-cel zijn gemaakt, zullen ze als immunotherapie aan de patiënten worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd: >18 jaar
  2. deelnemers ouder dan 18 jaar met LAPC volgens de criteria van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) of geïsoleerd lokaal recidief met een maximale tumordiameter van 5 cm kwamen in aanmerking na pathologische bevestiging
  3. zal IRE, gd Tcells ontvangen
  4. levensverwachting: meer dan 3 maanden
  5. het vermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  6. adequate lever- en nierfunctie waren vereist
  7. intolerant of weigerde chemotherapie of chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met andere soorten kanker
  2. voorgeschiedenis van stollingsstoornissen of bloedarmoede
  3. hartaandoeningen en diabetes
  4. geschiedenis van epilepsie, ernstige hartziekte, een geschiedenis van niveau 3 hypertensie, myelosuppressie, auto-immuunziekte
  5. een prestatiestatusscore van >2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
In deze groep zullen de patiënten een IRE-operatie ondergaan om de lokale tumor onder CT te controleren.
Procedure: IRE operatie
IRE-chirurgie zal worden gebruikt in de lokale tumor
Experimenteel: Groep B
In deze groep zullen de patiënten meerdere hoogactieve γδ T-celimmunotherapieën en IRE-chirurgie ondergaan
Biologisch: IRE plus γδ T-cellen
Combinatie IRE-chirurgie en γδ T-cel zal worden gebruikt bij alvleesklierkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS werd gedefinieerd als het interval tussen de start van de behandeling en lokale terugval
2 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 2 jaar
OS werd berekend als het interval vanaf de start van de behandeling tot overlijden.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor grootte
Tijdsspanne: 3 maanden
De tumorresponsen van de ingeschreven patiënten werden beoordeeld door middel van CT in overeenstemming met RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
3 maanden
CTC
Tijdsspanne: 3 maanden
Het absolute aantal CD45-CK+ CD326+-cellen werd gebruikt om de CTC-niveaus te kwantificeren.
3 maanden
CA 19-9
Tijdsspanne: 3 maanden
De serumconcentraties van CA19-9 werden geëvalueerd door een chemiluminescente immunoassay vóór de behandeling en 90 dagen na de behandeling.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Medewerkers

Jinan University Guangzhou

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gd T cell and Pancreatic Ca

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op IRE operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren