Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IRE Plus γδ T -solun turvallisuus ja tehokkuus paikallisesti edennyttä haimasyöpää vastaan

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Tässä tutkimuksessa tutkitaan γδT-solujen vaikutuksia ihmisen haimasyöpään yhdessä kasvaimia vähentävän leikkauksen, esimerkiksi IRE:n, kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimakasvain poistetaan kasvainta vähentävällä leikkauksella, kuten IRE:llä. Terveen luovuttajan PBMC erotetaan ääreisverestä. Sen jälkeen kun niistä on tehty potentiaalinen syöpää tappava γδ T-solu, ne infusoidaan potilaille immunoterapiahoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä: >18 vuotta
  2. Yli 18-vuotiaat osallistujat, joilla oli joko LAPC Amerikan syöpäkomitean (AJCC) kriteerien mukaan tai yksittäiset paikalliset uusiutumiset, joiden kasvaimen halkaisija oli enintään 5 cm, katsottiin kelvollisiksi patologisen vahvistuksen jälkeen
  3. vastaanottaa IRE, gd Tcells
  4. elinajanodote: yli 3 kuukautta
  5. kyky ymmärtää tutkimusprotokollaa ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  6. riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  7. jotka eivät siedä kemoterapiaa tai kemoterapiasta kieltäytyneet

Poissulkemiskriteerit:

  1. muita syöpiä sairastavia potilaita
  2. anamneesissa veren hyytymishäiriöitä tai anemiaa
  3. sydänsairaus ja diabetes
  4. epilepsia, vaikea sepelvaltimotauti, tason 3 verenpainetauti, myelosuppressio, autoimmuunisairaus
  5. suorituskyvyn tilapisteet >2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Tässä ryhmässä potilaat saavat IRE-leikkauksen paikallisen kasvaimen hallitsemiseksi TT:n alla.
Menettely: IRE leikkaus
IRE-leikkausta käytetään paikallisessa kasvaimessa
Kokeellinen: Ryhmä B
Tässä ryhmässä potilaat saavat useita korkea-aktiivisia γδ-T-soluimmunohoitoja ja IRE-leikkauksia.
Biologinen: IRE plus γδ T-solut
IRE-leikkauksen ja γδ T-solun yhdistelmää käytetään haimasyövässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS määriteltiin aikaväliksi hoidon aloittamisen ja paikallisen uusiutumisen välillä
2 vuotta
OS
Aikaikkuna: 2 vuosi
OS laskettiin aikavälinä hoidon aloittamisesta kuolemaan.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mukaan otettujen potilaiden kasvainvasteet arvioitiin TT:llä RECIST v1.1:n mukaisesti. Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
3 kuukautta
CTC
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CD45-CK+ CD326+ -solujen absoluuttista lukumäärää käytettiin CTC-tasojen kvantifiointiin.
3 kuukautta
CA 19-9
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CA19-9:n seerumipitoisuudet arvioitiin kemiluminesenssi-immunomäärityksellä ennen hoitoa ja 90 päivää hoidon jälkeen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Yhteistyökumppanit

Jinan University Guangzhou

Tutkijat

  • Päätutkija: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gd T cell and Pancreatic Ca

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset IRE leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa