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Sicurezza ed efficienza delle cellule T γδ IRE Plus contro il carcinoma pancreatico localmente avanzato

29 ottobre 2020 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
In questo studio, verranno studiati gli effetti delle cellule γδT sul carcinoma pancreatico umano in combinazione con la chirurgia per la riduzione del tumore, ad esempio l'IRE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tumore al pancreas verrà rimosso utilizzando un intervento chirurgico di riduzione del tumore come IRE. Le PBMC del donatore sano saranno separate dal sangue periferico. Dopo averli resi potenziali cellule T γδ killer del cancro, verranno infusi ai pazienti come trattamento immunoterapico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età: >18 anni
  2. i partecipanti di età superiore ai 18 anni con LAPC secondo i criteri dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) o recidiva locale isolata con un diametro massimo del tumore di 5 cm sono stati considerati ammissibili dopo la conferma patologica
  3. riceverà IRE, gd Tcells
  4. aspettativa di vita: più di 3 mesi
  5. capacità di comprendere il protocollo dello studio e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  6. era necessaria un'adeguata funzionalità epatica e renale
  7. intolleranti o rifiutati alla chemioterapia o alla chemioterapia

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con altri tipi di cancro
  2. storia di disturbi della coagulazione o anemia
  3. malattie cardiache e diabete
  4. storia di epilessia, malattia coronarica grave, storia di ipertensione di livello 3 ， mielosoppressione, malattia autoimmune
  5. un punteggio di performance status >2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
In questo gruppo, i pazienti riceveranno un intervento chirurgico IRE per controllare il tumore locale sotto CT.
Procedura: Chirurgia dell'IRE
La chirurgia IRE sarà utilizzata nel tumore locale
Sperimentale: Gruppo B
In questo gruppo, i pazienti riceveranno più immunoterapie a cellule T γδ ad alta attività e chirurgia IRE
Biologico: IRE più cellule T γδ
La combinazione di chirurgia IRE e cellula T γδ sarà utilizzata nel carcinoma pancreatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è stata definita come l'intervallo tra l'inizio del trattamento e la recidiva locale
2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS è stata calcolata come l'intervallo dall'inizio del trattamento al decesso.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
Le risposte tumorali dei pazienti arruolati sono state valutate mediante TC in conformità con RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
3 mesi
CTC
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero assoluto di cellule CD45-CK+ CD326+ è stato utilizzato per quantificare i livelli di CTC.
3 mesi
CA 19-9
Lasso di tempo: 3 mesi
Le concentrazioni sieriche di CA19-9 sono state valutate mediante un test immunologico chemiluminescente prima del trattamento e 90 giorni dopo il trattamento.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Collaboratori

Jinan University Guangzhou

Investigatori

  • Investigatore principale: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gd T cell and Pancreatic Ca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

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