Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IRE Plus γδ T sejt biztonsága és hatékonysága a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák ellen

2020. október 29. frissítette: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Ebben a tanulmányban a γδT-sejtek humán hasnyálmirigyrákra gyakorolt ​​hatását vizsgálják daganatcsökkentő műtéttel, például IRE-vel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigy-daganatot daganatcsökkentő műtéttel, például IRE-vel távolítják el. Az egészséges donor PBMC-jét elválasztják a perifériás vértől. Miután potenciális rákgyilkos γδ T-sejtté alakították őket, immunterápiás kezelésként beadják a betegeknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor: >18 év
  2. A 18 évnél idősebb résztvevők az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) kritériumai szerint LAPC-vel, vagy az izolált, legfeljebb 5 cm-es tumorátmérőjű lokális kiújulással a patológiás megerősítést követően alkalmasnak minősültek.
  3. kap IRE, gd Tcells
  4. várható élettartam: több mint 3 hónap
  5. képes megérteni a vizsgálati protokollt, és hajlandó egy írásos beleegyező dokumentum aláírására
  6. megfelelő máj- és vesefunkcióra volt szükség
  7. intolerancia vagy visszautasította a kemoterápiát vagy a kemoterápiát

Kizárási kritériumok:

  1. más típusú rákban szenvedő betegek
  2. véralvadási zavarok vagy vérszegénység anamnézisében
  3. szívbetegség és cukorbetegség
  4. epilepszia, súlyos koszorúér-betegség, 3-as szintű magas vérnyomás, mieloszuppresszió, autoimmun betegség
  5. a teljesítmény státusz pontszáma >2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Ebben a csoportban a betegek IRE műtétet kapnak a helyi daganat szabályozására CT alatt.
Eljárás: IRE műtét
Az IRE műtétet helyi daganatban alkalmazzák
Kísérleti: B csoport
Ebben a csoportban a betegek többszörös nagy aktivitású γδ T sejt immunterápiát és IRE műtétet kapnak.
Biológiai: IRE plusz γδ T-sejtek
A hasnyálmirigyrákban kombinált IRE műtétet és γδ T-sejtet alkalmaznak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 2 év
A PFS-t a kezelés megkezdése és a helyi relapszus közötti intervallumként határozták meg
2 év
OS
Időkeret: 2 év
Az OS-t a kezelés megkezdésétől a halálig tartó intervallumként számítottuk ki.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat mérete
Időkeret: 3 hónap
A bevont betegek tumorválaszát CT-vel értékelték a RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0) szerint.
3 hónap
CTC
Időkeret: 3 hónap
A CD45-CK+ CD326+ sejtek abszolút számát használtuk a CTC-szintek mennyiségi meghatározására.
3 hónap
CA 19-9
Időkeret: 3 hónap
A CA19-9 szérumkoncentrációit kemilumineszcens immunoassay-vel értékeltük a kezelés előtt és 90 nappal a kezelés után.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Együttműködők

Jinan University Guangzhou

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gd T cell and Pancreatic Ca

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a IRE műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel