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Segurança e eficiência da célula T IRE Plus γδ contra câncer de pâncreas localmente avançado

29 de outubro de 2020 atualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Neste estudo, serão investigados os efeitos das células γδT no câncer pancreático humano em combinação com cirurgia redutora de tumor, por exemplo IRE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tumor pancreático será removido usando cirurgia de redução de tumor, como IRE. As PBMC do doador saudável serão separadas do sangue periférico. Depois de torná-las células T γδ potencialmente assassinas do câncer, elas serão infundidas nos pacientes como um tratamento de imunoterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade: >18 anos
  2. participantes com mais de 18 anos com LAPC de acordo com os critérios do American Joint Committee on Cancer (AJCC) ou recorrência local isolada com um diâmetro tumoral máximo de 5 cm foram considerados elegíveis após confirmação patológica
  3. receberá IRE, gd Tcells
  4. expectativa de vida: mais de 3 meses
  5. capacidade de entender o protocolo do estudo e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  6. funções hepática e renal adequadas foram necessárias
  7. intolerante ou recusado à quimioterapia ou à quimioterapia

Critério de exclusão:

  1. pacientes com outros tipos de câncer
  2. história de distúrbios de coagulação ou anemia
  3. doença cardíaca e diabetes
  4. história de epilepsia, doença coronariana grave, história de hipertensão nível 3, mielossupressão, doença autoimune
  5. uma pontuação de status de desempenho > 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Neste grupo, os pacientes serão submetidos à cirurgia IRE para controle do tumor local sob TC.
Procedimento: Cirurgia IRE
A cirurgia IRE será usada no tumor local
Experimental: Grupo B
Neste grupo, os pacientes receberão múltiplas imunoterapias de células T γδ de alta atividade e cirurgia IRE
Biológico: IRE mais células T γδ
A combinação de cirurgia IRE e células T γδ será usada no câncer de pâncreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 2 anos
A PFS foi definida como o intervalo entre o início do tratamento e a recidiva local
2 anos
SO
Prazo: 2 anos
A OS foi calculada como o intervalo desde o início do tratamento até a morte.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do tumor
Prazo: 3 meses
As respostas tumorais dos pacientes inscritos foram avaliadas por TC de acordo com RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
3 meses
CTC
Prazo: 3 meses
O número absoluto de células CD45-CK+ CD326+ foi usado para quantificar os níveis de CTC.
3 meses
CA 19-9
Prazo: 3 meses
As concentrações séricas de CA19-9 foram avaliadas por um imunoensaio quimioluminescente antes do tratamento e 90 dias após o tratamento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Colaboradores

Jinan University Guangzhou

Investigadores

  • Investigador principal: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Gd T cell and Pancreatic Ca

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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