APT 磁共振成像预测贝伐珠单抗治疗复发性恶性胶质瘤疗效的功效 (APT)
酰胺质子转移磁共振成像预测贝伐珠单抗治疗复发性恶性胶质瘤疗效的临床研究
贝伐珠单抗靶向治疗是近年来延长复发性恶性胶质瘤患者无进展生存期的主要方法。 使用无创成像方法来预测哪些 RMG 可能对贝伐珠单抗方案治疗有反应是一个临床问题；另一方面，反复的钆增强可能会增加脑组织钆离子沉积的风险。 此外，可能存在假反应现象，造成评估偏倚。在疗效评估中，由于贝伐珠单抗只是抗肿瘤血管生成。
酰胺质子转移（APT）是一种新的分子成像技术。 我们前期的研究表明，APT的影像学特征和信号变化可以充分反映恶性胶质瘤的治疗效果，无需注射造影剂，避免了副作用。
本研究将招募 RMG 患者。 本项目将设计为多中心、前瞻性、观察性临床研究。 将治疗前后APT信号强度的变化与不同类型的RMG线进行比较。 将研究 APT 成像特征与临床终点事件之间的关系，并与传统 MR 成像技术进行比较。 贝伐珠单抗治疗后，将测量无进展生存期和中位总生存期的敏感性、特异性和准确性。
研究概览
详细说明
复发性恶性胶质瘤（RMG）生存时间极短，再次手术风险大，未能明显改善患者预后。 目前，贝伐珠单抗靶向治疗可有效延长患者的进展，但相当一部分复发的恶性胶质瘤对贝伐珠单抗不敏感，因此在靶向治疗前利用无创影像学方法预测哪些RMG对贝伐珠单抗治疗敏感是不可行的。非常重要 另一方面，目前对贝伐珠单抗的评价主要基于钆增强程度和肿瘤体积变化，反复注射钆可能会增加脑组织钆离子沉积的风险，并且由于贝伐珠单抗仅作为抗- 肿瘤血管生成，在评估疗效时可能会出现错误反应，这是对贝伐珠单抗整体评估的偏差。
酰胺质子转移 (APT) 是一种基于化学饱和交换间接检测游离蛋白质和肽浓度的新型分子成像技术。 我们之前的研究表明，APT信号独立于钆增强成像标志物，信号强度与肿瘤细胞密度、细胞增殖和血管生成密切相关。 因此，APT的影像学特征和信号变化可以充分反映恶性胶质瘤的治疗效果，避免造影剂注射带来的副作用。
本研究将设计为多中心、前瞻性、观察性临床研究。 招募珠江医院和南方医院的RMG患者100例。 患者将接受常规 MRI 和 3.0T 高场 MRI 的 APT-MRI 成像检查。 不同类型的RMG线的处理将使用APT协议进行扫描。 将研究信号强度的变化。 将观察 APT 成像特征与临床终点事件之间的关系，并与常规 MR 成像技术进行比较。 将使用两种技术来预测贝伐珠单抗治疗后的 6 个月无进展生存期。 本研究的目的是确定 APT 是否可以预测贝伐单抗治疗 RMG 的疗效，以及哪种 RMG 对贝伐单抗治疗有效和敏感。此外，我们将评估 APT-MR 成像作为替代生物标志物的可行性预测靶向治疗的疗效，为RMG个体化靶向治疗方案的选择建立基本标准。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- 招聘中
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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接触：
- Xiaoxiao Wu, Master
- 电话号码：+862061643022
- 邮箱：zjyyyxllwyh@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 手术后至少4周的恶性神经胶质瘤患者；
- 放疗或化疗后复发，停放，
- 患者年龄≥18岁；
- 骨髓、肝肾功能良好；
- 未使用类固醇激素或停用超过 5 天；
- 患者一般情况良好，预期生存期大于8周，Karnofsky检验大于60。
排除标准：
- 有难治性高血压、活动性血管病、出血、肠穿孔等病史者；
- 身体虚弱且难以耐受治疗；
- 艾滋病毒阳性；
- 怀孕或哺乳期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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APT磁共振成像
将接受针对复发性恶性神经胶质瘤的靶向治疗（贝伐单抗）的患者将被要求参加本研究。
常规序列、Gd 增强 MR 成像和 APT MR 成像将在靶向治疗前后进行。
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接受靶向治疗（贝伐珠单抗）治疗复发性恶性胶质瘤的患者将获得常规序列，靶向治疗前后进行Gd增强MR成像和APT MR成像。
我们将使用APT成像观察靶向治疗后肿瘤的变化。
我们将比较治疗前后Gd增强和APT成像的肿瘤变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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APT成像肿瘤信号强度
大体时间：从确认复发之日起至恶化之日或因任何原因死亡之日。这意味着在 6 周、12 周、18 周等时测量、评估 APT 信号强度，评估长达 1 年。
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观察治疗前后肿瘤APT MR成像信号强度的变化，确定APT成像对贝伐珠单抗治疗复发性恶性胶质瘤疗效的预测价值。
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从确认复发之日起至恶化之日或因任何原因死亡之日。这意味着在 6 周、12 周、18 周等时测量、评估 APT 信号强度，评估长达 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Gd 增强 MRI 上肿瘤的大小
大体时间：最多在6周、12周和18周测量肿瘤尺寸。它将在患者死亡的任何时候结束。
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在 Gd 增强 MRI 上观察复发肿瘤的大小变化
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最多在6周、12周和18周测量肿瘤尺寸。它将在患者死亡的任何时候结束。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xiaoxiao Wu, Master、Institutional Ethics Review Board
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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APT 磁共振成像的临床试验
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