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재발성 악성 신경교종에서 베바시주맙의 효능 예측에 있어 APT 자기공명영상의 효능 (APT)

2017년 6월 6일 업데이트: Zhujiang Hospital

재발성 악성 신경교종에서 베바시주맙의 효능 예측을 위한 아미드 양성자 전이 자기공명 영상의 효능에 관한 임상 연구

베바시주맙을 이용한 표적 치료는 최근 몇 년 동안 재발성 악성 신경교종 환자의 무진행 생존 기간을 연장하는 주요 방법입니다. 어떤 RMG가 베바시주맙 요법 요법에 반응할 수 있는지 예측하기 위해 비침습적 이미징 방법을 사용하는 것은 임상적 문제입니다. 반면에 반복적인 가돌리늄 강화는 뇌 조직의 가돌리늄 이온 침착 위험을 증가시킬 수 있습니다. 또한, 오답 현상이 있을 수 있으며 평가 편향을 일으킬 수 있습니다.

APT(Amide Proton Transfer)는 새로운 분자 이미징 기술입니다. 우리의 이전 연구는 APT의 이미징 기능과 신호 변화가 조영제 주입 없이 악성 신경교종의 치료 효과를 완전히 반영하고 부작용을 피할 수 있음을 보여주었습니다.

RMG 환자는 이 연구에서 모집될 것입니다. 이 프로젝트는 다중 센터, 전향적 관찰 임상 연구로 설계될 것입니다. 치료 전과 후의 APT 신호 강도의 변화를 다른 유형의 RMG 라인과 비교합니다. APT 영상의 특성과 임상적 종점 사건 사이의 관계를 조사하고 기존의 MR 영상 기술과 비교합니다. 무진행 생존 및 중앙 전체 생존의 민감도, 특이성 및 정확성은 베바시주맙으로 치료한 후에 측정될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 악성 신경교종(RMG)은 생존 기간이 매우 짧고 재수술 위험이 크고 환자의 예후를 크게 개선하지 못했습니다. 현재 베바시주맙을 이용한 표적치료는 환자의 진행을 연장하는데 효과적이나 재발성 악성 신경교종의 상당 부분이 베바시주맙에 둔감하므로 비침습적 영상법을 이용하여 표적치료에 앞서 어떤 RMG가 베바시주맙 치료에 민감한지 예측하는 것이 매우 중요하다 한편, 베바시주맙의 현재 평가는 주로 가돌리늄 증강 정도와 종양 부피 변화를 기반으로 하며 반복적인 가돌리늄 주사는 뇌 조직의 가돌리늄 이온 침착 위험을 증가시킬 수 있으며 베바시주맙은 -종양 혈관신생 및 효능 평가에서 잘못된 반응이 발생할 수 있으며, 이는 베바시주맙의 전반적인 평가에서 편향입니다.

APT(Amide Proton Transfer)는 화학적 포화 교환을 기반으로 자유 단백질 및 펩타이드 농도를 간접적으로 검출하기 위한 새로운 분자 이미징 기술입니다. 우리의 이전 연구는 APT 신호가 가돌리늄 강화 이미징 마커와 무관하다는 것을 보여주었습니다. 신호 강도는 종양 세포의 밀도, 세포 증식 및 혈관 신생과 밀접한 관련이 있습니다. 따라서 APT의 영상 특징과 신호 변화는 악성 신경아교종의 치료 효과를 충분히 반영할 수 있으며 조영제 주입으로 인한 부작용을 피할 수 있습니다.

이 연구는 다기관, 전향적, 관찰 임상 연구로 설계될 것입니다. Zhujiang 병원과 Nanfang 병원의 RMG 환자 100건을 모집합니다. 환자들은 전통적인 MRI와 3.0T high field MRI의 APT-MRI 영상으로 검사될 것입니다. 다양한 유형의 RMG 라인 치료는 APT 프로토콜로 스캔됩니다. 신호 강도의 변화를 연구합니다. APT 영상의 특성과 임상적 종점 사건 사이의 관계를 관찰하고 기존의 MR 영상 기술과 비교합니다. 베바시주맙 치료 후 6개월 무진행 생존을 예측하기 위해 두 가지 기술이 사용될 것입니다. 본 연구의 목적은 APT가 RMG의 치료에서 베바시주맙의 효능을 예측할 수 있는지 여부와 어떤 RMG가 베바시주맙 요법에 효과적이고 민감한지를 결정하는 것입니다. 표적 치료의 효능을 예측하고 RMG에 대한 개별화된 표적 치료 요법을 선택하기 위한 기본 기준을 설정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
        • 모병
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

재발성 악성 신경아교종 환자 100명을 재진료할 예정이다. 모든 환자는 포함 기준에 적합합니다.

설명

포함 기준:

  1. 수술 후 적어도 4주 후의 악성 신경아교종 환자;
  2. 재발 후 방사선 치료 또는 화학 요법 후 중단,
  3. 18세 이상의 환자 연령;
  4. 골수, 간 및 신장 기능이 양호합니다.
  5. 5일 이상 스테로이드 호르몬을 사용하지 않거나 장애가 있는 경우
  6. 환자의 상태는 일반적으로 양호하고 예상 생존 기간은 8주 이상이며 Karnofsky 테스트는 60 이상입니다.

제외 기준:

  1. 난치성 고혈압, 활성 혈관 질환, 출혈, 장 천공 및 기타 병력이 있는 환자;
  2. 연약하고 견디기 어려운 치료;
  3. HIV 양성;
  4. 임신 또는 수유 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
APT MR 영상
재발성 악성 신경교종에 대해 표적치료제(베바시주맙)를 투여받을 환자를 본 연구에 참여하도록 요청한다. 일상적인 시퀀스, Gd 강화 MR 영상 및 APT MR 영상은 표적 치료 전후에 수행됩니다.
진단 검사: APT MR 이미징
재발성 악성 신경교종에 대해 표적치료(베바시주맙)를 받을 환자는 일상적인 시퀀스를 얻을 것이며, Gd-enhanced MR 영상 및 APT MR 영상은 표적 치료 전후에 수행될 것입니다. APT 영상을 이용하여 표적치료 후 종양의 변화를 관찰합니다. 치료 전과 후의 Gd-enhanced와 APT Imaging의 종양 변화를 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
APT 영상에서 종양의 신호 강도
기간: 재발이 확인된 날부터 악화된 날 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지. 즉, 6주, 12주, 18주 등에서 APT 신호 강도를 평가하고 최대 1년 동안 평가하는 것을 의미합니다.
치료 전후 APT MR 영상에서 종양의 신호 강도 변화를 관찰하고, 재발성 악성 신경교종에서 베바시주맙의 효능에 대한 APT 영상의 예측값을 결정합니다.
재발이 확인된 날부터 악화된 날 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지. 즉, 6주, 12주, 18주 등에서 APT 신호 강도를 평가하고 최대 1년 동안 평가하는 것을 의미합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gd 강화 MRI에서 종양의 크기
기간: 최대 6주, 12주 및 18주에 종양 크기를 측정합니다. 환자가 사망하면 언제든지 종료됩니다.
Gd-enhanced MRI에서 재발성 종양의 크기 변화 관찰
최대 6주, 12주 및 18주에 종양 크기를 측정합니다. 환자가 사망하면 언제든지 종료됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhujiang Hospital

협력자

Nanfang Hospital of Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APT MRI and bevacizumab

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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