Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność obrazowania metodą rezonansu magnetycznego APT w przewidywaniu skuteczności bewacizumabu w leczeniu nawracających glejaków złośliwych (APT)

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego z przeniesieniem protonu amidowego w przewidywaniu skuteczności bewacyzumabu w leczeniu nawracających glejaków złośliwych

Terapia celowana bewacizumabem jest w ostatnich latach główną metodą przedłużania czasu przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nawrotowymi glejakami złośliwymi. Problemem klinicznym jest wykorzystanie nieinwazyjnych metod obrazowania do przewidywania, który RMG może zareagować na schemat leczenia bewacyzumabem; z drugiej strony wielokrotne wzmacnianie gadolinem może zwiększać ryzyko odkładania się jonów gadolinu w tkance mózgowej. Ponadto może wystąpić zjawisko fałszywej odpowiedzi i błąd w ocenie przyczynowej. W ocenie skuteczności leczenia bewacyzumab ma jedynie działanie przeciwnowotworowe.

Amide Proton Transfer (APT) to nowa technika obrazowania molekularnego. Nasze wcześniejsze badania wykazały, że cechy obrazowania i zmiany sygnału APT mogą w pełni odzwierciedlać efekt terapeutyczny glejaka złośliwego, bez wstrzykiwania środka kontrastowego i uniknięcia skutków ubocznych.

Pacjenci z RMG będą rekrutowani do tego badania. W ramach tego projektu zostaną zaprojektowane wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badania kliniczne. Zmiany intensywności sygnału APT przed i po leczeniu zostaną porównane z tymi dla różnych typów linii RMG. Związek między charakterystyką obrazowania APT a klinicznymi zdarzeniami końcowymi zostanie zbadany i porównany z konwencjonalną techniką obrazowania MR. Czułość, swoistość i dokładność przeżycia wolnego od progresji choroby i mediany przeżycia całkowitego zostaną zmierzone po leczeniu bewacyzumabem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Glejaki złośliwe nawracające (RMG) charakteryzują się bardzo krótkim czasem przeżycia, a ryzyko reoperacji jest duże i nie poprawia znacząco rokowania pacjentów. Obecnie terapia celowana bewacyzumabem jest skuteczna w przedłużaniu progresji chorych. Jednak znaczna część nawrotowych glejaków złośliwych jest niewrażliwa na bewacyzumab, dlatego zastosowanie nieinwazyjnych metod obrazowania do przewidywania, który RMG jest wrażliwy na terapię bewacyzumabem przed rozpoczęciem terapii celowanej, jest bardzo ważne Z drugiej strony, obecna ocena bewacyzumabu opiera się głównie na stopniu wzmocnienia gadolinu i zmianach objętości guza, powtarzane wstrzyknięcia gadolinu mogą zwiększać ryzyko odkładania się jonów gadolinu w tkance mózgowej, a ponieważ bewacyzumab działa jedynie - angiogenezy guza i może wystąpić fałszywa odpowiedź w ocenie skuteczności, co jest błędem w ogólnej ocenie bewacyzumabu.

Amide Proton Transfer (APT) to nowa technika obrazowania molekularnego służąca do pośredniego wykrywania stężeń wolnych białek i peptydów w oparciu o chemiczną wymianę nasycenia. Nasze wcześniejsze badania wykazały, że sygnał APT jest niezależny od markerów obrazowania wzmocnionych gadolinem. Intensywność sygnału jest ściśle związana z gęstością komórek nowotworowych, proliferacją komórek i angiogenezą. Dlatego cechy obrazowania i zmiany sygnału APT mogą w pełni odzwierciedlać efekt terapeutyczny glejaka złośliwego i uniknąć skutków ubocznych spowodowanych wstrzyknięciem kontrastu.

Badanie to zostanie zaprojektowane jako wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne. Zrekrutowanych zostanie 100 przypadków pacjentów z RMG w szpitalach Zhujiang i szpitalach Nanfang. Pacjenci będą badani za pomocą konwencjonalnego obrazowania MRI i APT-MRI 3.0T MRI wysokiego pola. Leczenie różnych typów linii RMG zostanie zeskanowane protokołem APT. Zbadane zostaną zmiany natężenia sygnału. Zależność między charakterystyką obrazowania APT a klinicznymi zdarzeniami końcowymi zostanie zaobserwowana i porównana z konwencjonalną techniką obrazowania MR. Do przewidywania 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji po leczeniu bewacyzumabem zostaną zastosowane dwie techniki. Celem tego badania jest ustalenie, czy APT może przewidzieć skuteczność bewacyzumabu w leczeniu RMG oraz który RMG jest skuteczny i czuły na terapię bewacyzumabem. Ponadto ocenimy wykonalność obrazowania APT-MR jako zastępczego biomarkera dla przewidywania skuteczności terapii celowanej oraz ustalenia podstawowych kryteriów doboru zindywidualizowanych schematów terapii celowanej RMG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym zostanie ponownie przyjętych. Wszyscy pacjenci kwalifikują się do kryteriów włączających.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów z glejakiem złośliwym co najmniej 4 tygodnie po operacji;
  2. po radioterapii lub chemioterapii po nawrocie przestań wkładać,
  3. wiek pacjentów ≥ 18 lat;
  4. czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek jest dobra;
  5. niestosowanie hormonów steroidowych lub niepełnosprawność przez ponad 5 dni;
  6. pacjenci są na ogół w dobrym stanie, oczekiwane przeżycie jest większe niż 8 tygodni, test Karnofsky'ego jest większy niż 60.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z nadciśnieniem opornym na leczenie, czynną chorobą naczyniową, krwawieniem, perforacją jelit i inną historią medyczną;
  2. słabe i trudne do zniesienia leczenie;
  3. HIV pozytywny;
  4. w ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obrazowanie APT MR
Pacjenci, którzy otrzymają terapię celowaną (bevacizumab) z powodu nawracających glejaków złośliwych, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu. Rutynowe sekwencje, obrazowanie MR wzmocnione Gd i obrazowanie MR APT zostaną wykonane przed i po terapii celowanej.
Pacjenci, którzy otrzymają terapię celowaną (bevacizumab) z powodu nawracających glejaków złośliwych, otrzymają rutynowe sekwencje, obrazowanie MR wzmocnione Gd i obrazowanie MR APT zostanie wykonane przed i po terapii celowanej. Będziemy obserwować zmianę guza po terapii celowanej za pomocą obrazowania APT. Porównamy zmianę guza między obrazowaniem wzmocnionym gadodonem a obrazowaniem APT przed i po terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność sygnału guza w obrazowaniu APT
Ramy czasowe: Od daty potwierdzonego nawrotu do daty pogorszenia lub daty śmierci z dowolnej przyczyny. Oznacza to pomiar, ocenę intensywności sygnału APT po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 18 tygodniach itd., oceniając do 1 roku.
Obserwacja zmiany natężenia sygnału guza w obrazowaniu APT MR przed i po terapii, określenie wartości predykcyjnej obrazowania APT dotyczącego skuteczności bewacyzumabu w leczeniu nawrotów glejaków złośliwych.
Od daty potwierdzonego nawrotu do daty pogorszenia lub daty śmierci z dowolnej przyczyny. Oznacza to pomiar, ocenę intensywności sygnału APT po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 18 tygodniach itd., oceniając do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiar guza na obrazie MRI wzmocnionym Gd
Ramy czasowe: Zmierz rozmiar guza po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 18 tygodniach. Zostanie ona zakończona w każdej chwili, gdy pacjent umrze.
Zaobserwować zmianę wymiarów nawrotu guza na obrazie MRI ze wzmocnieniem po gadodzie
Zmierz rozmiar guza po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 18 tygodniach. Zostanie ona zakończona w każdej chwili, gdy pacjent umrze.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diagnozuje chorobę

Badania kliniczne na Obrazowanie APT MR

Subskrybuj