- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03180697
Skuteczność obrazowania metodą rezonansu magnetycznego APT w przewidywaniu skuteczności bewacizumabu w leczeniu nawracających glejaków złośliwych (APT)
Badanie kliniczne dotyczące skuteczności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego z przeniesieniem protonu amidowego w przewidywaniu skuteczności bewacyzumabu w leczeniu nawracających glejaków złośliwych
Terapia celowana bewacizumabem jest w ostatnich latach główną metodą przedłużania czasu przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nawrotowymi glejakami złośliwymi. Problemem klinicznym jest wykorzystanie nieinwazyjnych metod obrazowania do przewidywania, który RMG może zareagować na schemat leczenia bewacyzumabem; z drugiej strony wielokrotne wzmacnianie gadolinem może zwiększać ryzyko odkładania się jonów gadolinu w tkance mózgowej. Ponadto może wystąpić zjawisko fałszywej odpowiedzi i błąd w ocenie przyczynowej. W ocenie skuteczności leczenia bewacyzumab ma jedynie działanie przeciwnowotworowe.
Amide Proton Transfer (APT) to nowa technika obrazowania molekularnego. Nasze wcześniejsze badania wykazały, że cechy obrazowania i zmiany sygnału APT mogą w pełni odzwierciedlać efekt terapeutyczny glejaka złośliwego, bez wstrzykiwania środka kontrastowego i uniknięcia skutków ubocznych.
Pacjenci z RMG będą rekrutowani do tego badania. W ramach tego projektu zostaną zaprojektowane wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badania kliniczne. Zmiany intensywności sygnału APT przed i po leczeniu zostaną porównane z tymi dla różnych typów linii RMG. Związek między charakterystyką obrazowania APT a klinicznymi zdarzeniami końcowymi zostanie zbadany i porównany z konwencjonalną techniką obrazowania MR. Czułość, swoistość i dokładność przeżycia wolnego od progresji choroby i mediany przeżycia całkowitego zostaną zmierzone po leczeniu bewacyzumabem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Glejaki złośliwe nawracające (RMG) charakteryzują się bardzo krótkim czasem przeżycia, a ryzyko reoperacji jest duże i nie poprawia znacząco rokowania pacjentów. Obecnie terapia celowana bewacyzumabem jest skuteczna w przedłużaniu progresji chorych. Jednak znaczna część nawrotowych glejaków złośliwych jest niewrażliwa na bewacyzumab, dlatego zastosowanie nieinwazyjnych metod obrazowania do przewidywania, który RMG jest wrażliwy na terapię bewacyzumabem przed rozpoczęciem terapii celowanej, jest bardzo ważne Z drugiej strony, obecna ocena bewacyzumabu opiera się głównie na stopniu wzmocnienia gadolinu i zmianach objętości guza, powtarzane wstrzyknięcia gadolinu mogą zwiększać ryzyko odkładania się jonów gadolinu w tkance mózgowej, a ponieważ bewacyzumab działa jedynie - angiogenezy guza i może wystąpić fałszywa odpowiedź w ocenie skuteczności, co jest błędem w ogólnej ocenie bewacyzumabu.
Amide Proton Transfer (APT) to nowa technika obrazowania molekularnego służąca do pośredniego wykrywania stężeń wolnych białek i peptydów w oparciu o chemiczną wymianę nasycenia. Nasze wcześniejsze badania wykazały, że sygnał APT jest niezależny od markerów obrazowania wzmocnionych gadolinem. Intensywność sygnału jest ściśle związana z gęstością komórek nowotworowych, proliferacją komórek i angiogenezą. Dlatego cechy obrazowania i zmiany sygnału APT mogą w pełni odzwierciedlać efekt terapeutyczny glejaka złośliwego i uniknąć skutków ubocznych spowodowanych wstrzyknięciem kontrastu.
Badanie to zostanie zaprojektowane jako wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne. Zrekrutowanych zostanie 100 przypadków pacjentów z RMG w szpitalach Zhujiang i szpitalach Nanfang. Pacjenci będą badani za pomocą konwencjonalnego obrazowania MRI i APT-MRI 3.0T MRI wysokiego pola. Leczenie różnych typów linii RMG zostanie zeskanowane protokołem APT. Zbadane zostaną zmiany natężenia sygnału. Zależność między charakterystyką obrazowania APT a klinicznymi zdarzeniami końcowymi zostanie zaobserwowana i porównana z konwencjonalną techniką obrazowania MR. Do przewidywania 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji po leczeniu bewacyzumabem zostaną zastosowane dwie techniki. Celem tego badania jest ustalenie, czy APT może przewidzieć skuteczność bewacyzumabu w leczeniu RMG oraz który RMG jest skuteczny i czuły na terapię bewacyzumabem. Ponadto ocenimy wykonalność obrazowania APT-MR jako zastępczego biomarkera dla przewidywania skuteczności terapii celowanej oraz ustalenia podstawowych kryteriów doboru zindywidualizowanych schematów terapii celowanej RMG.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
- Rekrutacyjny
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoxiao Wu, Master
- Numer telefonu: +862061643022
- E-mail: zjyyyxllwyh@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z glejakiem złośliwym co najmniej 4 tygodnie po operacji;
- po radioterapii lub chemioterapii po nawrocie przestań wkładać,
- wiek pacjentów ≥ 18 lat;
- czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek jest dobra;
- niestosowanie hormonów steroidowych lub niepełnosprawność przez ponad 5 dni;
- pacjenci są na ogół w dobrym stanie, oczekiwane przeżycie jest większe niż 8 tygodni, test Karnofsky'ego jest większy niż 60.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z nadciśnieniem opornym na leczenie, czynną chorobą naczyniową, krwawieniem, perforacją jelit i inną historią medyczną;
- słabe i trudne do zniesienia leczenie;
- HIV pozytywny;
- w ciąży lub w okresie laktacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obrazowanie APT MR
Pacjenci, którzy otrzymają terapię celowaną (bevacizumab) z powodu nawracających glejaków złośliwych, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu.
Rutynowe sekwencje, obrazowanie MR wzmocnione Gd i obrazowanie MR APT zostaną wykonane przed i po terapii celowanej.
|
Pacjenci, którzy otrzymają terapię celowaną (bevacizumab) z powodu nawracających glejaków złośliwych, otrzymają rutynowe sekwencje, obrazowanie MR wzmocnione Gd i obrazowanie MR APT zostanie wykonane przed i po terapii celowanej.
Będziemy obserwować zmianę guza po terapii celowanej za pomocą obrazowania APT.
Porównamy zmianę guza między obrazowaniem wzmocnionym gadodonem a obrazowaniem APT przed i po terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność sygnału guza w obrazowaniu APT
Ramy czasowe: Od daty potwierdzonego nawrotu do daty pogorszenia lub daty śmierci z dowolnej przyczyny. Oznacza to pomiar, ocenę intensywności sygnału APT po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 18 tygodniach itd., oceniając do 1 roku.
|
Obserwacja zmiany natężenia sygnału guza w obrazowaniu APT MR przed i po terapii, określenie wartości predykcyjnej obrazowania APT dotyczącego skuteczności bewacyzumabu w leczeniu nawrotów glejaków złośliwych.
|
Od daty potwierdzonego nawrotu do daty pogorszenia lub daty śmierci z dowolnej przyczyny. Oznacza to pomiar, ocenę intensywności sygnału APT po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 18 tygodniach itd., oceniając do 1 roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiar guza na obrazie MRI wzmocnionym Gd
Ramy czasowe: Zmierz rozmiar guza po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 18 tygodniach. Zostanie ona zakończona w każdej chwili, gdy pacjent umrze.
|
Zaobserwować zmianę wymiarów nawrotu guza na obrazie MRI ze wzmocnieniem po gadodzie
|
Zmierz rozmiar guza po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 18 tygodniach. Zostanie ona zakończona w każdej chwili, gdy pacjent umrze.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APT MRI and bevacizumab
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Diagnozuje chorobę
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Obrazowanie APT MR
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Zakończony
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Promobilia Foundation; Stroke Foundation; KID-medelZakończony
-
Qianqian QuJeszcze nie rekrutacjaNowotwór złośliwy jajnika | Mutacja genu XRCC2
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
Ikerbasque - Basque Foundation for ScienceRekrutacyjny
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of Paris 5 - Rene DescartesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychFrancja
-
Shirley Ryan AbilityLabZakończonyDługi CovidStany Zjednoczone
-
Ziv HospitalNieznany