Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​APT Magnetic Resonance Imaging til at forudsige effektiviteten af ​​Bevacizumab ved tilbagevendende maligne gliomer (APT)

6. juni 2017 opdateret af: Zhujiang Hospital

Klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​amidprotonoverførsel magnetisk resonansbilleddannelse til at forudsige effektiviteten af ​​bevacizumab ved tilbagevendende maligne gliomer

Målrettet behandling med bevacizumab er den vigtigste metode til at forlænge den progressionsfrie overlevelse af patienter med tilbagevendende maligne gliomer i de senere år. Anvendelse af ikke-invasive billeddannelsesmetoder til at forudsige, hvilken RMG, der kan reagere på behandling med bevacizumab-regimen, er et klinisk problem; på den anden side kan gentagen gadoliniumforstærkning øge risikoen for gadoliniumionaflejring af hjernevæv. Desuden kan der være et falsk respons-fænomen og forårsage vurderingsbias. I evalueringen af ​​behandlingens effektivitet er bevacizumab kun antitumorangiogenese.

Amide Proton Transfer (APT) er en ny molekylær billeddannelsesteknik. Vores tidligere undersøgelser har vist, at billeddannelsesegenskaber og signalændringer af APT fuldt ud kan afspejle den terapeutiske virkning af malignt gliom uden injektion af kontrastmiddel og undgå bivirkningerne.

RMG-patienter vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Dette projekt vil være designet til multicenter, prospektiv, observationel klinisk forskning. Ændringerne i APT-signalintensiteten før og efter behandling vil blive sammenlignet med ændringerne af forskellige typer RMG-linjer. Forholdet mellem APT-billeddannelseskarakteristika og kliniske endepunktshændelser vil blive undersøgt og sammenlignet med konventionel MR-billeddannelsesteknik. Sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​den progressionsfrie overlevelse og den gennemsnitlige samlede overlevelse vil blive målt efter behandling med bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Recidiverende maligne gliomer (RMG) har en meget kort overlevelsestid, og risikoen for reoperation er stor og har ikke forbedret patienternes prognose væsentligt. På nuværende tidspunkt er målrettet behandling med bevacizumab effektiv til at forlænge progressionen af ​​patienterne. Imidlertid er en betydelig del af tilbagevendende maligne gliomer ufølsomme over for bevacizumab, og derfor er anvendelse af ikke-invasive billeddiagnostiske metoder til at forudsige, hvilken RMG der er følsom over for bevacizumab-behandling før målrettet behandling. meget vigtigt På den anden side er den nuværende evaluering af bevacizumab hovedsageligt baseret på graden af ​​gadoliniumforstærkning og tumorvolumenændringer, gentagne gadoliniuminjektion kan øge risikoen for gadoliniumionaflejring af hjernevæv, og på grund af Bevacizumab virker kun som en anti -tumorangiogenese, og et falsk respons kan forekomme ved vurdering af effekt, hvilket er en skævhed i den samlede vurdering af bevacizumab.

Amide Proton Transfer (APT) er en ny molekylær billeddannelsesteknik til indirekte påvisning af frie protein- og peptidkoncentrationer baseret på kemisk mætningsudveksling. Vores tidligere undersøgelser har vist, at APT-signal er uafhængigt af gadolinium-forstærkede billeddannelsesmarkører. Signalintensiteten er tæt forbundet med tætheden af ​​tumorceller, celleproliferation og angiogenese. Derfor kan billeddannelsesegenskaberne og signalændringerne af APT fuldt ud afspejle den terapeutiske virkning af malignt gliom og undgå bivirkninger forårsaget af kontrastinjektion.

Denne undersøgelse vil blive designet som multicenter, prospektiv, observationel klinisk forskning. 100 tilfælde af RMG-patienter på Zhujiang Hospital og Nanfang Hospital vil blive rekrutteret. Patienterne vil blive undersøgt med konventionel MRI og APT-MRI billeddannelse af 3,0T højfelts MRI. Behandlingen af ​​forskellige typer RMG-linjer vil blive scannet med APT-protokol. Ændringerne i signalintensiteten vil blive undersøgt. Forholdet mellem APT-billeddannelseskarakteristika og kliniske endepunktshændelser vil blive observeret og sammenlignet med konventionel MR-billeddannelsesteknik. To teknikker vil blive brugt til at forudsige den 6-måneders progressionsfrie overlevelse efter bevacizumab-behandling. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om APT kan forudsige effekten af ​​bevacizumab i behandlingen af ​​RMG, og hvilken RMG der er effektiv og følsom over for bevacizumab-behandling. Vi vil også evaluere gennemførligheden af ​​APT-MR-billeddannelse som en surrogat-biomarkør for forudsige effektiviteten af ​​målrettet terapi og at etablere de grundlæggende kriterier for udvælgelsen af ​​individualiserede målrettede terapiregimer for RMG.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 patienter med recidiverende malignt gliom vil blive recuriteret. Alle patienter er berettiget til de inkluderende kriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. maligne gliompatienter mindst 4 uger efter operationen;
  2. efter strålebehandling eller kemoterapi efter tilbagefald, stop for at sætte,
  3. alderen på patienter ≥ 18 år;
  4. knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion er god;
  5. ikke bruger steroidhormoner eller deaktiveret i mere end 5 dage;
  6. patienter er generelt i god stand, forventet overlevelse er større end 8 uger, Karnofsky test er større end 60.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med refraktær hypertension, aktiv vaskulær sygdom, blødning, intestinal perforation og anden medicinsk historie;
  2. skrøbelig og vanskelig at tolerere behandling;
  3. HIV-positiv;
  4. gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
APT MR billeddannelse
Patienter, der vil modtage målterapi (Bevacizumab) for tilbagevendende maligne gliomer, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Rutinesekvenserne, Gd-forstærket MR-billeddannelse og APT MR-billeddannelse vil blive udført før og efter målterapi.
Patienter, der vil modtage målterapi (Bevacizumab) for tilbagevendende maligne gliomer, vil få rutinesekvenser, Gd-forstærket MR-billeddannelse og APT MR-billeddannelse vil blive udført før og efter målterapi. Vi vil observere ændringen af ​​tumor efter målterapi ved hjælp af APT-billeddannelse. Vi vil sammenligne tumorændringen mellem Gd-forstærket og APT-billeddannelse før og efter behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signalintensitet af tumor på APT-billeddannelse
Tidsramme: Fra datoen for bekræftet gentagelse indtil datoen for forværring eller dødsdato uanset årsag. Det betyder måling, vurderet APT-signalintensitet ved 6 uger, 12 uger, 18 uger og så videre, vurderet op til 1 år.
Observer ændringen i signalintensiteten af ​​tumor på APT MR-billeddannelse før og efter behandling, bestem den prædiktive værdi af APT-billeddannelse om effektiviteten af ​​Bevacizumab ved tilbagevendende maligne gliomer.
Fra datoen for bekræftet gentagelse indtil datoen for forværring eller dødsdato uanset årsag. Det betyder måling, vurderet APT-signalintensitet ved 6 uger, 12 uger, 18 uger og så videre, vurderet op til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dimension af tumor på Gd-forstærket MR
Tidsramme: Mål tumordimension ved højst 6 uger, 12 uger og 18 uger. Det vil blive afsluttet når som helst patienten dør.
Observer ændringen i dimension af tilbagevendende tumor på Gd-forstærket MR
Mål tumordimension ved højst 6 uger, 12 uger og 18 uger. Det vil blive afsluttet når som helst patienten dør.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APT MR-billeddannelse

Abonner