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Die Wirksamkeit der APT-Magnetresonanztomographie bei der Vorhersage der Wirksamkeit von Bevacizumab bei rezidivierenden malignen Gliomen (APT)

6. Juni 2017 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Klinische Studie zur Wirksamkeit von Amid-Protonen-Transfer-Magnetresonanztomographie bei der Vorhersage der Wirksamkeit von Bevacizumab bei rezidivierenden malignen Gliomen

Die zielgerichtete Therapie mit Bevacizumab ist die Hauptmethode, um das progressionsfreie Überleben von Patienten mit rezidivierenden malignen Gliomen in den letzten Jahren zu verlängern. Die Verwendung nichtinvasiver bildgebender Verfahren zur Vorhersage, welche RMG auf eine Therapie mit Bevacizumab ansprechen könnte, ist ein klinisches Problem; Andererseits kann eine wiederholte Gadolinium-Verstärkung das Risiko einer Ablagerung von Gadolinium-Ionen im Gehirngewebe erhöhen. Darüber hinaus kann es zu einem falschen Ansprechphänomen kommen und eine Verzerrung der Bewertung verursachen. Bei der Bewertung der Behandlungswirksamkeit wird aufgrund von Bevacizumab nur die Antitumor-Angiogenese berücksichtigt.

Amid Proton Transfer (APT) ist eine neue molekulare Bildgebungstechnik. Unsere bisherigen Studien haben gezeigt, dass Bildgebungsmerkmale und Signalveränderungen von APT die therapeutische Wirkung des malignen Glioms vollständig widerspiegeln können, ohne die Injektion von Kontrastmitteln und die Nebenwirkungen zu vermeiden.

In diese Studie werden RMG - Patienten rekrutiert . Dieses Projekt wird als multizentrische, prospektive klinische Beobachtungsforschung konzipiert. Die Veränderungen der APT-Signalintensität vor und nach der Behandlung werden mit denen verschiedener Arten von RMG-Linien verglichen. Die Beziehung zwischen APT-Bildgebungseigenschaften und klinischen Endpunktereignissen wird untersucht und mit konventionellen MR-Bildgebungsverfahren verglichen. Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit des progressionsfreien Überlebens und des medianen Gesamtüberlebens werden nach der Behandlung mit Bevacizumab gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wiederkehrende maligne Gliome (RMG) haben eine sehr kurze Überlebenszeit, und das Risiko einer erneuten Operation ist groß und konnte die Prognose der Patienten nicht signifikant verbessern. Gegenwärtig ist eine zielgerichtete Therapie mit Bevacizumab wirksam, um die Progression der Patienten zu verlängern. Ein beträchtlicher Anteil rezidivierender maligner Gliome ist jedoch unempfindlich gegenüber Bevacizumab, und daher können nichtinvasive bildgebende Verfahren verwendet werden, um vorherzusagen, welche RMG vor einer zielgerichteten Therapie sensitiv gegenüber einer Bevacizumab-Therapie ist sehr wichtig Andererseits basiert die aktuelle Bewertung von Bevacizumab hauptsächlich auf dem Grad der Gadolinium-Verstärkung und Veränderungen des Tumorvolumens, wiederholte Gadolinium-Injektionen können das Risiko einer Ablagerung von Gadolinium-Ionen im Gehirngewebe erhöhen, und da Bevacizumab nur als Anti-Antibiotikum wirkt -Tumorangiogenese, und bei der Beurteilung der Wirksamkeit kann es zu einem falschen Ansprechen kommen, was eine Verzerrung bei der Gesamtbeurteilung von Bevacizumab darstellt.

Der Amid-Protonen-Transfer (APT) ist eine neue molekulare Bildgebungstechnik für den indirekten Nachweis freier Protein- und Peptidkonzentrationen basierend auf chemischem Sättigungsaustausch. Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass das APT-Signal unabhängig von gadoliniumverstärkten Bildgebungsmarkern ist. Die Signalintensität steht in engem Zusammenhang mit der Dichte von Tumorzellen, Zellproliferation und Angiogenese. Daher können die bildgebenden Merkmale und Signaländerungen von APT die therapeutische Wirkung des malignen Glioms vollständig widerspiegeln und die durch die Kontrastmittelinjektion verursachten Nebenwirkungen vermeiden.

Diese Studie wird als multizentrische, prospektive klinische Beobachtungsforschung konzipiert. 100 Fälle von RMG-Patienten im Zhujiang-Krankenhaus und im Nanfang-Krankenhaus werden rekrutiert. Die Patienten werden mit konventioneller MRT und APT-MRT-Bildgebung des 3,0-T-Hochfeld-MRT untersucht. Die Behandlung verschiedener Arten von RMG-Linien wird mit dem APT-Protokoll gescannt. Die Änderungen der Signalintensität werden untersucht. Die Beziehung zwischen APT-Bildgebungseigenschaften und klinischen Endpunktereignissen wird beobachtet und mit konventionellen MR-Bildgebungsverfahren verglichen. Zwei Techniken werden verwendet, um das progressionsfreie 6-Monats-Überleben nach der Bevacizumab-Behandlung vorherzusagen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob APT die Wirksamkeit von Bevacizumab bei der Behandlung von RMG vorhersagen kann und welche RMG wirksam und sensitiv für eine Bevacizumab-Therapie ist Vorhersage der Wirksamkeit einer zielgerichteten Therapie und die Festlegung der grundlegenden Kriterien für die Auswahl individualisierter zielgerichteter Therapieschemata für RMG.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

100 Patienten mit rezidivierendem malignem Gliom werden rezidiviert. Alle Patienten sind für die Einschlusskriterien geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit bösartigem Gliom mindestens 4 Wochen nach der Operation;
  2. nach Strahlentherapie oder Chemotherapie nach dem Wiederauftreten, aufhören zu setzen,
  3. das Alter der Patienten ≥ 18 Jahre alt;
  4. Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion ist gut;
  5. keine Verwendung von Steroidhormonen oder Behinderung für mehr als 5 Tage;
  6. Die Patienten sind im Allgemeinen in gutem Zustand, die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 8 Wochen, der Karnofsky-Test beträgt mehr als 60.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit refraktärer Hypertonie, aktiver Gefäßerkrankung, Blutungen, Darmperforation und anderer Krankengeschichte;
  2. gebrechliche und schwer verträgliche Behandlung;
  3. HIV-positiv;
  4. schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
APT-MR-Bildgebung
Patienten, die eine Zieltherapie (Bevacizumab) für rezidivierende maligne Gliome erhalten, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Die Routinesequenzen, Gd-verstärkte MR-Bildgebung und APT-MR-Bildgebung werden vor und nach der Zieltherapie durchgeführt.
Patienten, die eine Zieltherapie (Bevacizumab) für rezidivierende maligne Gliome erhalten, erhalten Routinesequenzen, Gd-verstärkte MR-Bildgebung und APT-MR-Bildgebung werden vor und nach der Zieltherapie durchgeführt. Wir werden die Veränderung des Tumors nach der Zieltherapie mittels APT-Bildgebung beobachten. Wir werden die Veränderung des Tumors zwischen Gd-unterstützter und APT-Bildgebung vor und nach der Therapie vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signalintensität des Tumors in der APT-Bildgebung
Zeitfenster: Ab dem Datum des bestätigten Wiederauftretens bis zum Datum der Verschlechterung oder des Todes aus jedweder Ursache. Das heißt, messen, bewertete APT-Signalintensität nach 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen usw., bewertet bis zu 1 Jahr.
Beobachten Sie die Veränderung der Signalintensität des Tumors in der APT-MR-Bildgebung vor und nach der Therapie, bestimmen Sie den prädiktiven Wert der APT-Bildgebung über die Wirksamkeit von Bevacizumab bei rezidivierenden malignen Gliomen.
Ab dem Datum des bestätigten Wiederauftretens bis zum Datum der Verschlechterung oder des Todes aus jedweder Ursache. Das heißt, messen, bewertete APT-Signalintensität nach 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen usw., bewertet bis zu 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimension des Tumors im Gd-verstärkten MRT
Zeitfenster: Messen Sie die Tumorgröße meistens nach 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen. Sie wird jederzeit beendet, wenn der Patient stirbt.
Beobachten Sie die Veränderung der Größe des wiederkehrenden Tumors in der Gd-verstärkten MRT
Messen Sie die Tumorgröße meistens nach 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen. Sie wird jederzeit beendet, wenn der Patient stirbt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur APT MR-Bildgebung

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