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L'efficacité de l'imagerie par résonance magnétique APT pour prédire l'efficacité du bevacizumab dans les gliomes malins récurrents (APT)

6 juin 2017 mis à jour par: Zhujiang Hospital

Étude clinique sur l'efficacité de l'imagerie par résonance magnétique par transfert de protons amides dans la prédiction de l'efficacité du bevacizumab dans les gliomes malins récurrents

La thérapie ciblée avec le bevacizumab est la principale méthode pour prolonger la survie sans progression des patients atteints de gliomes malins récurrents ces dernières années. L'utilisation de méthodes d'imagerie non invasives pour prédire quel RMG peut répondre au traitement par le bevacizumab est un problème clinique ; d'autre part, une augmentation répétée du gadolinium peut augmenter le risque de dépôt d'ions gadolinium dans les tissus cérébraux. De plus, il peut y avoir un phénomène de fausse réponse et entraîner un biais d'évaluation. Dans l'évaluation de l'efficacité du traitement, le bevacizumab n'est qu'une angiogenèse anti-tumorale.

Amide Proton Transfer (APT) est une nouvelle technique d'imagerie moléculaire. Nos études précédentes ont montré que les caractéristiques d'imagerie et les changements de signal de l'APT peuvent pleinement refléter l'effet thérapeutique du gliome malin, sans injection d'agent de contraste et éviter les effets secondaires.

Des patients RMG seront recrutés dans cette étude. Ce projet sera conçu pour une recherche clinique multicentrique, prospective et observationnelle. Les changements d'intensité du signal APT avant et après traitement seront comparés à ceux de différents types de ligne RMG. La relation entre les caractéristiques d'imagerie APT et les événements cliniques des points finaux sera étudiée et comparée à la technique d'imagerie RM conventionnelle. La sensibilité, la spécificité et la précision de la survie sans progression et de la survie globale médiane seront mesurées après le traitement par bevacizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les gliomes malins récurrents (RMG) ont une durée de survie très courte, et le risque de ré-opération est important et n'a pas réussi à améliorer de manière significative le pronostic des patients. À l'heure actuelle, le traitement ciblé par le bevacizumab est efficace pour prolonger la progression des patients. Cependant, une proportion considérable de gliomes malins récurrents sont insensibles au bevacizumab et, par conséquent, l'utilisation de méthodes d'imagerie non invasives pour prédire quel RMG est sensible au traitement par le bevacizumab avant le traitement ciblé est très important D'autre part, l'évaluation actuelle du bevacizumab est principalement basée sur le degré d'amélioration du gadolinium et les changements de volume de la tumeur, l'injection répétée de gadolinium peut augmenter le risque de dépôt d'ions gadolinium dans les tissus cérébraux, et en raison du fait que le bevacizumab n'agit que comme un anti -l'angiogenèse tumorale, et une fausse réponse peut survenir dans l'évaluation de l'efficacité, ce qui est un biais dans l'évaluation globale du bevacizumab.

Amide Proton Transfer (APT) est une nouvelle technique d'imagerie moléculaire pour la détection indirecte des concentrations de protéines et de peptides libres basée sur l'échange de saturation chimique. Nos études précédentes ont montré que le signal APT est indépendant des marqueurs d'imagerie améliorés au gadolinium. L'intensité du signal est étroitement liée à la densité des cellules tumorales, à la prolifération cellulaire et à l'angiogenèse. Par conséquent, les caractéristiques d'imagerie et les changements de signal de l'APT peuvent pleinement refléter l'effet thérapeutique du gliome malin et éviter les effets secondaires causés par l'injection de contraste.

Cette étude sera conçue comme une recherche clinique multicentrique, prospective et observationnelle. 100 cas de patients RMG à l'hôpital de Zhujiang et à l'hôpital de Nanfang seront recrutés. Les patients seront examinés par IRM conventionnelle et imagerie APT-IRM d'IRM à champ élevé 3.0T. Le traitement des différents types de ligne RMG sera scanné avec le protocole APT. Les changements d'intensité du signal seront étudiés. La relation entre les caractéristiques d'imagerie APT et les événements cliniques des points finaux sera observée et comparée à la technique d'imagerie RM conventionnelle. Deux techniques seront utilisées pour prédire la survie sans progression à 6 mois après le traitement par bevacizumab. Le but de cette étude est de déterminer si l'APT peut prédire l'efficacité du bevacizumab dans le traitement du RMG, et quel RMG est efficace et sensible au traitement par le bevacizumab. Nous évaluerons également la faisabilité de l'imagerie APT-MR comme biomarqueur de substitution pour prédire l'efficacité d'une thérapie ciblée et établir les critères de base pour la sélection de schémas thérapeutiques ciblés individualisés pour le RMG.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

100 patients atteints de gliome maligant récurrent seront récurités. Tous les patients sont éligibles aux critères inclusifs.

La description

Critère d'intégration:

  1. patients atteints de gliome malin au moins 4 semaines après la chirurgie ;
  2. après radiothérapie ou chimiothérapie après la récidive, arrêter de mettre,
  3. l'âge des patients ≥ 18 ans ;
  4. la fonction de la moelle osseuse, du foie et des reins est bonne ;
  5. ne pas utiliser d'hormones stéroïdes ou être désactivé pendant plus de 5 jours ;
  6. les patients sont généralement en bon état, la survie attendue est supérieure à 8 semaines, le test de Karnofsky est supérieur à 60.

Critère d'exclusion:

  1. les patients souffrant d'hypertension réfractaire, de maladie vasculaire active, de saignement, de perforation intestinale et d'autres antécédents médicaux ;
  2. traitement fragile et difficile à tolérer;
  3. séropositif;
  4. enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Imagerie IRM APT
Les patients qui recevront une thérapie cible (Bevacizumab) pour les gliomes malins récurrents seront invités à participer à cette étude. Les séquences de routine, l'imagerie par résonance magnétique améliorée par le Gd et l'imagerie par résonance magnétique APT seront réalisées avant et après la thérapie ciblée.
Les patients qui recevront une thérapie cible (bevacizumab) pour les gliomes malins récurrents recevront des séquences de routine, une imagerie par résonance magnétique améliorée par Gd et une imagerie par résonance magnétique APT seront réalisées avant et après la thérapie cible. Nous observerons l'évolution de la tumeur après thérapie ciblée en utilisant l'imagerie APT. Nous comparerons l'évolution de la tumeur entre Gd-enhanced et APT Imaging avant et après le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité du signal de la tumeur sur l'imagerie APT
Délai: De la date de récidive confirmée jusqu'à la date de détérioration ou la date de décès quelle qu'en soit la cause. Cela signifie mesurer, évaluer l'intensité du signal APT à 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines et ainsi de suite, évaluée jusqu'à 1 an.
Observez le changement d'intensité du signal de la tumeur sur l'imagerie IRM APT avant et après le traitement, déterminez la valeur prédictive de l'imagerie APT sur l'efficacité du bevacizumab dans les gliomes malins récurrents.
De la date de récidive confirmée jusqu'à la date de détérioration ou la date de décès quelle qu'en soit la cause. Cela signifie mesurer, évaluer l'intensité du signal APT à 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines et ainsi de suite, évaluée jusqu'à 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dimension de la tumeur sur l'IRM avec injection de Gd
Délai: Mesurer la dimension tumorale à 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines pour la plupart. Il prendra fin à chaque fois que le patient décède.
Observez le changement de dimension de la tumeur récurrente sur l'IRM avec injection de Gd
Mesurer la dimension tumorale à 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines pour la plupart. Il prendra fin à chaque fois que le patient décède.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (RÉEL)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Imagerie IRM APT

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