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再発性悪性神経膠腫におけるベバシズマブの有効性の予測における APT 磁気共鳴イメージングの有効性 (APT)

2017年6月6日 更新者：Zhujiang Hospital

再発性悪性神経膠腫におけるベバシズマブの有効性予測におけるアミドプロトン移動磁気共鳴イメージングの有効性に関する臨床研究

ベバシズマブによる標的療法は、近年再発性悪性神経膠腫患者の無増悪生存期間を延長するための主要な方法です。 どの RMG がベバシズマブレジメン療法に反応するかを予測するために非侵襲的画像法を使用することは、臨床上の問題です。一方、ガドリニウム増強を繰り返すと、脳組織のガドリニウムイオン沈着のリスクが高まる可能性があります。 さらに、ベバシズマブは抗腫瘍血管新生のみであるため、治療効果の評価において、偽反応現象が発生し、評価バイアスが生じる可能性があります。

Amide Proton Transfer (APT) は、新しい分子イメージング技術です。 私たちの以前の研究は、造影剤の注入なしで、APT のイメージング機能と信号変化が悪性神経膠腫の治療効果を完全に反映し、副作用を回避できることを示しています。

RMG患者は、この研究で採用されます。 このプロジェクトは、多施設、前向き、観察的臨床研究として設計されます。 治療前後の APT シグナル強度の変化を、異なるタイプの RMG ラインと比較します。 APT イメージング特性と臨床エンドポイント イベントとの関係を調査し、従来の MR イメージング技術と比較します。 無増悪生存期間および全生存期間中央値の感度、特異性、および精度は、ベバシズマブによる治療後に測定されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

再発性悪性神経膠腫 (RMG) は生存期間が非常に短く、再手術のリスクが大きく、患者の予後を大幅に改善することはできませんでした。 現在、ベバシズマブによる標的療法は患者の進行を遅らせるのに有効である。しかしながら、かなりの割合の再発性悪性神経膠腫はベバシズマブに感受性がないため、標的療法の前にどのRMGがベバシズマブ療法に感受性であるかを非侵襲的画像法を用いて予測することが重要である。非常に重要 一方、ベバシズマブの現在の評価は主にガドリニウム増強の程度と腫瘍体積の変化に基づいており、ガドリニウム注射を繰り返すと脳組織のガドリニウムイオン沈着のリスクが高まる可能性があり、ベバシズマブは抗としてのみ作用するため-腫瘍血管新生、およびベバシズマブの全体的な評価における偏りである有効性を評価する際に誤った反応が生じる可能性があります。

アミド プロトン移動 (APT) は、化学飽和交換に基づく遊離タンパク質およびペプチド濃度を間接的に検出するための新しい分子イメージング技術です。 私たちの以前の研究は、APTシグナルがガドリニウム増強イメージングマーカーとは無関係であることを示しています 、シグナル強度は、腫瘍細胞の密度、細胞増殖、および血管新生と密接に関連しています。 したがって、APT のイメージング機能と信号の変化は、悪性神経膠腫の治療効果を完全に反映し、造影剤注入による副作用を回避できます。

この研究は、多施設、前向き、観察的臨床研究として設計されます。 珠江病院と南方病院のRMG患者100例を募集します。 患者は、従来のMRIおよび3.0T高磁場MRIのAPT-MRIイメージングで検査されます。 さまざまなタイプの RMG ラインの処理は、APT プロトコルでスキャンされます。 信号強度の変化を調べます。 APT イメージング特性と臨床エンドポイント イベントとの関係を観察し、従来の MR イメージング技術と比較します。 2 つの手法を使用して、ベバシズマブ治療後の 6 か月の無増悪生存期間を予測します。 この研究の目的は、APT が RMG の治療におけるベバシズマブの有効性を予測できるかどうか、およびどの RMG がベバシズマブ治療に効果的で感受性が高いかを判断することです。標的療法の有効性を予測し、RMG の個別化された標的療法レジメンを選択するための基本的な基準を確立します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510282
        • 募集
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

再発性悪性神経膠腫患者100人が再診される。 すべての患者が包含基準に適格です。

説明

包含基準:

  1. -手術後少なくとも4週間の悪性神経膠腫患者;
  2. 再発後の放射線療法または化学療法の後、置くのをやめ、
  3. -18歳以上の患者の年齢;
  4. 骨髄、肝臓、腎臓の機能は良好です。
  5. ステロイドホルモンを使用していないか、5日以上無効になっています。
  6. 患者の状態は概ね良好で、予想生存期間は 8 週間を超え、カルノフスキー テストは 60 を超えています。

除外基準:

  1. 難治性高血圧、活動性血管疾患、出血、腸穿孔およびその他の病歴のある患者;
  2. 虚弱で治療に耐えるのが難しい;
  3. HIV陽性;
  4. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
APT MRイメージング
再発悪性神経膠腫の標的療法（ベバシズマブ）を受ける患者は、この研究に参加するよう求められます。 通常の手順である Gd 増強 MR イメージングと APT MR イメージングは​​、標的治療の前後に実施されます。
診断テスト：APT MR イメージング
再発性悪性神経膠腫の標的療法（ベバシズマブ）を受ける患者は、通常のシーケンスを取得し、標的療法の前後にGd増強MRイメージングとAPT MRイメージングが実行されます。 標的治療後の腫瘍の変化をAPTイメージングで観察します。 治療前後のGd造影とAPTイメージングの腫瘍の変化を比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
APTイメージングにおける腫瘍の信号強度
時間枠：再発が確認された日から悪化した日または何らかの原因による死亡日まで。つまり、6 週間、12 週間、18 週間などで APT シグナル強度を評価し、最大 1 年まで評価します。
治療前後の APT MR イメージングで腫瘍の信号強度の変化を観察し、再発性悪性神経膠腫におけるベバシズマブの有効性に関する APT イメージングの予測値を決定します。
再発が確認された日から悪化した日または何らかの原因による死亡日まで。つまり、6 週間、12 週間、18 週間などで APT シグナル強度を評価し、最大 1 年まで評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gd 増強 MRI での腫瘍の寸法
時間枠：ほとんどの場合、6 週、12 週、18 週で腫瘍の寸法を測定します。患者が死亡した時点で終了します。
Gd 造影 MRI で再発腫瘍の寸法変化を観察
ほとんどの場合、6 週、12 週、18 週で腫瘍の寸法を測定します。患者が死亡した時点で終了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhujiang Hospital

協力者

Nanfang Hospital of Southern Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Xiaoxiao Wu, Master、Institutional Ethics Review Board

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月3日

一次修了 (予期された)

2021年9月30日

研究の完了 (予期された)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月6日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APT MRI and bevacizumab

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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