- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03180697
La eficacia de la resonancia magnética APT para predecir la eficacia de bevacizumab en gliomas malignos recurrentes (APT)
Estudio clínico sobre la eficacia de la proyección de imagen por resonancia magnética de transferencia de protones de amida para predecir la eficacia de bevacizumab en gliomas malignos recurrentes
La terapia dirigida con bevacizumab es el principal método para prolongar la supervivencia libre de progresión de los pacientes con gliomas malignos recurrentes en los últimos años. El uso de métodos de imágenes no invasivos para predecir qué RMG puede responder al régimen de tratamiento con bevacizumab es un problema clínico; por otro lado, la intensificación repetida con gadolinio puede aumentar el riesgo de depósito de iones de gadolinio en el tejido cerebral. Además, puede haber un fenómeno de respuesta falsa y causar un sesgo de evaluación. En la evaluación de la eficacia del tratamiento, debido a que bevacizumab es solo angiogénesis antitumoral.
Amide Proton Transfer (APT) es una nueva técnica de imagen molecular. Nuestros estudios anteriores han demostrado que las características de imagen y los cambios de señal de APT pueden reflejar completamente el efecto terapéutico del glioma maligno, sin la inyección de agente de contraste y evitar los efectos secundarios.
Los pacientes de RMG serán reclutados en este estudio. Este proyecto estará diseñado para investigación clínica observacional, prospectiva y multicéntrica. Los cambios de intensidad de la señal APT antes y después del tratamiento se compararán con los de diferentes tipos de línea RMG. Se investigará la relación entre las características de la imagen APT y los eventos de punto final clínico y se comparará con la técnica de imagen de RM convencional. La sensibilidad, la especificidad y la precisión de la supervivencia libre de progresión y la mediana de la supervivencia global se medirán después del tratamiento con bevacizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los gliomas malignos recurrentes (RMG, por sus siglas en inglés) tienen un tiempo de supervivencia muy corto y el riesgo de reoperación es grande y no logró mejorar significativamente el pronóstico de los pacientes. En la actualidad, la terapia dirigida con bevacizumab es efectiva para prolongar la progresión de los pacientes. Sin embargo, una proporción considerable de gliomas malignos recurrentes son insensibles a bevacizumab y, por lo tanto, es recomendable utilizar métodos de imagen no invasivos para predecir qué RMG es sensible a la terapia con bevacizumab antes de la terapia dirigida. muy importante Por otro lado, la evaluación actual de bevacizumab se basa principalmente en el grado de realce de gadolinio y cambios en el volumen del tumor, la inyección repetida de gadolinio puede aumentar el riesgo de depósito de iones de gadolinio en el tejido cerebral, y debido a que Bevacizumab solo actúa como un anti -angiogénesis tumoral, y puede producirse una respuesta falsa al evaluar la eficacia, lo cual es un sesgo en la evaluación general de bevacizumab.
Amide Proton Transfer (APT) es una nueva técnica de imagen molecular para la detección indirecta de concentraciones de péptidos y proteínas libres basada en el intercambio de saturación química. Nuestros estudios previos han demostrado que la señal APT es independiente de los marcadores de imágenes mejorados con gadolinio. La intensidad de la señal está estrechamente relacionada con la densidad de las células tumorales, la proliferación celular y la angiogénesis. Por lo tanto, las características de imagen y los cambios de señal de APT pueden reflejar completamente el efecto terapéutico del glioma maligno y evitar los efectos secundarios causados por la inyección de contraste.
Este estudio se diseñará como una investigación clínica observacional, prospectiva y multicéntrica. Se reclutarán 100 casos de pacientes RMG en el Hospital Zhujiang y el Hospital Nanfang. Los pacientes serán examinados con imágenes de MRI convencional y APT-MRI de MRI de campo alto de 3.0T. El tratamiento de los diferentes tipos de línea RMG se escaneará con el protocolo APT. Se estudiarán los cambios de intensidad de la señal. Se observará la relación entre las características de la imagen APT y los eventos de punto final clínico y se comparará con la técnica de imagen de RM convencional. Se utilizarán dos técnicas para predecir la supervivencia libre de progresión de 6 meses después del tratamiento con bevacizumab. El objetivo de este estudio es determinar si APT puede predecir la eficacia de bevacizumab en el tratamiento de RMG, y qué RMG es eficaz y sensible a la terapia con bevacizumab. Además, evaluaremos la viabilidad de las imágenes APT-MR como un biomarcador sustituto para predecir la eficacia de la terapia dirigida y establecer los criterios básicos para la selección de regímenes de terapia dirigida individualizados para RMG.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Xiaoxiao Wu, Master
- Número de teléfono: +862061643022
- Correo electrónico: zjyyyxllwyh@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con glioma maligno al menos 4 semanas después de la cirugía;
- después de la radioterapia o quimioterapia después de la recurrencia, dejar de poner,
- la edad de los pacientes ≥ 18 años;
- la función de la médula ósea, el hígado y los riñones es buena;
- no usar hormonas esteroides o estar incapacitado por más de 5 días;
- los pacientes generalmente están en buenas condiciones, la supervivencia esperada es mayor a 8 semanas, la prueba de Karnofsky es mayor a 60.
Criterio de exclusión:
- pacientes con hipertensión refractaria, enfermedad vascular activa, sangrado, perforación intestinal y otros antecedentes médicos;
- tratamiento frágil y difícil de tolerar;
- VIH positivo;
- embarazada o lactando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Imagen de resonancia magnética APT
A los pacientes que recibirán terapia dirigida (bevacizumab) para los gliomas malignos recurrentes se les pedirá que participen en este estudio.
Las secuencias de rutina, las imágenes de RM mejoradas con Gd y las imágenes de RM APT se realizarán antes y después de la terapia diana.
|
Los pacientes que recibirán terapia dirigida (bevacizumab) para los gliomas malignos recurrentes obtendrán secuencias de rutina, imágenes de RM mejoradas con Gd e imágenes de RM APT antes y después de la terapia dirigida.
Observaremos el cambio de tumor después de la terapia dirigida utilizando imágenes APT.
Compararemos el cambio de tumor entre imágenes mejoradas con Gd y APT antes y después de la terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad de la señal del tumor en imágenes APT
Periodo de tiempo: Desde la fecha de recurrencia confirmada hasta la fecha de deterioro o fecha de muerte por cualquier causa. Eso significa medir, evaluar la intensidad de la señal APT a las 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, etc., evaluar hasta 1 año.
|
Observe el cambio de la intensidad de la señal del tumor en las imágenes de APT MR antes y después de la terapia, determine el valor predictivo de las imágenes de APT sobre la eficacia de Bevacizumab en gliomas malignos recurrentes.
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Desde la fecha de recurrencia confirmada hasta la fecha de deterioro o fecha de muerte por cualquier causa. Eso significa medir, evaluar la intensidad de la señal APT a las 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, etc., evaluar hasta 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dimensión del tumor en la resonancia magnética realzada con Gd
Periodo de tiempo: Mida la dimensión del tumor a las 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas como máximo. Terminará en cualquier momento que el paciente fallezca.
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Observe el cambio en la dimensión del tumor recurrente en la resonancia magnética mejorada con Gd
|
Mida la dimensión del tumor a las 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas como máximo. Terminará en cualquier momento que el paciente fallezca.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APT MRI and bevacizumab
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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