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La eficacia de la resonancia magnética APT para predecir la eficacia de bevacizumab en gliomas malignos recurrentes (APT)

6 de junio de 2017 actualizado por: Zhujiang Hospital

Estudio clínico sobre la eficacia de la proyección de imagen por resonancia magnética de transferencia de protones de amida para predecir la eficacia de bevacizumab en gliomas malignos recurrentes

La terapia dirigida con bevacizumab es el principal método para prolongar la supervivencia libre de progresión de los pacientes con gliomas malignos recurrentes en los últimos años. El uso de métodos de imágenes no invasivos para predecir qué RMG puede responder al régimen de tratamiento con bevacizumab es un problema clínico; por otro lado, la intensificación repetida con gadolinio puede aumentar el riesgo de depósito de iones de gadolinio en el tejido cerebral. Además, puede haber un fenómeno de respuesta falsa y causar un sesgo de evaluación. En la evaluación de la eficacia del tratamiento, debido a que bevacizumab es solo angiogénesis antitumoral.

Amide Proton Transfer (APT) es una nueva técnica de imagen molecular. Nuestros estudios anteriores han demostrado que las características de imagen y los cambios de señal de APT pueden reflejar completamente el efecto terapéutico del glioma maligno, sin la inyección de agente de contraste y evitar los efectos secundarios.

Los pacientes de RMG serán reclutados en este estudio. Este proyecto estará diseñado para investigación clínica observacional, prospectiva y multicéntrica. Los cambios de intensidad de la señal APT antes y después del tratamiento se compararán con los de diferentes tipos de línea RMG. Se investigará la relación entre las características de la imagen APT y los eventos de punto final clínico y se comparará con la técnica de imagen de RM convencional. La sensibilidad, la especificidad y la precisión de la supervivencia libre de progresión y la mediana de la supervivencia global se medirán después del tratamiento con bevacizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los gliomas malignos recurrentes (RMG, por sus siglas en inglés) tienen un tiempo de supervivencia muy corto y el riesgo de reoperación es grande y no logró mejorar significativamente el pronóstico de los pacientes. En la actualidad, la terapia dirigida con bevacizumab es efectiva para prolongar la progresión de los pacientes. Sin embargo, una proporción considerable de gliomas malignos recurrentes son insensibles a bevacizumab y, por lo tanto, es recomendable utilizar métodos de imagen no invasivos para predecir qué RMG es sensible a la terapia con bevacizumab antes de la terapia dirigida. muy importante Por otro lado, la evaluación actual de bevacizumab se basa principalmente en el grado de realce de gadolinio y cambios en el volumen del tumor, la inyección repetida de gadolinio puede aumentar el riesgo de depósito de iones de gadolinio en el tejido cerebral, y debido a que Bevacizumab solo actúa como un anti -angiogénesis tumoral, y puede producirse una respuesta falsa al evaluar la eficacia, lo cual es un sesgo en la evaluación general de bevacizumab.

Amide Proton Transfer (APT) es una nueva técnica de imagen molecular para la detección indirecta de concentraciones de péptidos y proteínas libres basada en el intercambio de saturación química. Nuestros estudios previos han demostrado que la señal APT es independiente de los marcadores de imágenes mejorados con gadolinio. La intensidad de la señal está estrechamente relacionada con la densidad de las células tumorales, la proliferación celular y la angiogénesis. Por lo tanto, las características de imagen y los cambios de señal de APT pueden reflejar completamente el efecto terapéutico del glioma maligno y evitar los efectos secundarios causados ​​por la inyección de contraste.

Este estudio se diseñará como una investigación clínica observacional, prospectiva y multicéntrica. Se reclutarán 100 casos de pacientes RMG en el Hospital Zhujiang y el Hospital Nanfang. Los pacientes serán examinados con imágenes de MRI convencional y APT-MRI de MRI de campo alto de 3.0T. El tratamiento de los diferentes tipos de línea RMG se escaneará con el protocolo APT. Se estudiarán los cambios de intensidad de la señal. Se observará la relación entre las características de la imagen APT y los eventos de punto final clínico y se comparará con la técnica de imagen de RM convencional. Se utilizarán dos técnicas para predecir la supervivencia libre de progresión de 6 meses después del tratamiento con bevacizumab. El objetivo de este estudio es determinar si APT puede predecir la eficacia de bevacizumab en el tratamiento de RMG, y qué RMG es eficaz y sensible a la terapia con bevacizumab. Además, evaluaremos la viabilidad de las imágenes APT-MR como un biomarcador sustituto para predecir la eficacia de la terapia dirigida y establecer los criterios básicos para la selección de regímenes de terapia dirigida individualizados para RMG.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Xiaoxiao Wu, Master
          • Número de teléfono: +862061643022
          • Correo electrónico: zjyyyxllwyh@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

100 pacientes con glioma maligno recurrente serán recidivados. Todos los pacientes son elegibles para los criterios inclusivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes con glioma maligno al menos 4 semanas después de la cirugía;
  2. después de la radioterapia o quimioterapia después de la recurrencia, dejar de poner,
  3. la edad de los pacientes ≥ 18 años;
  4. la función de la médula ósea, el hígado y los riñones es buena;
  5. no usar hormonas esteroides o estar incapacitado por más de 5 días;
  6. los pacientes generalmente están en buenas condiciones, la supervivencia esperada es mayor a 8 semanas, la prueba de Karnofsky es mayor a 60.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con hipertensión refractaria, enfermedad vascular activa, sangrado, perforación intestinal y otros antecedentes médicos;
  2. tratamiento frágil y difícil de tolerar;
  3. VIH positivo;
  4. embarazada o lactando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Imagen de resonancia magnética APT
A los pacientes que recibirán terapia dirigida (bevacizumab) para los gliomas malignos recurrentes se les pedirá que participen en este estudio. Las secuencias de rutina, las imágenes de RM mejoradas con Gd y las imágenes de RM APT se realizarán antes y después de la terapia diana.
Los pacientes que recibirán terapia dirigida (bevacizumab) para los gliomas malignos recurrentes obtendrán secuencias de rutina, imágenes de RM mejoradas con Gd e imágenes de RM APT antes y después de la terapia dirigida. Observaremos el cambio de tumor después de la terapia dirigida utilizando imágenes APT. Compararemos el cambio de tumor entre imágenes mejoradas con Gd y APT antes y después de la terapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de la señal del tumor en imágenes APT
Periodo de tiempo: Desde la fecha de recurrencia confirmada hasta la fecha de deterioro o fecha de muerte por cualquier causa. Eso significa medir, evaluar la intensidad de la señal APT a las 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, etc., evaluar hasta 1 año.
Observe el cambio de la intensidad de la señal del tumor en las imágenes de APT MR antes y después de la terapia, determine el valor predictivo de las imágenes de APT sobre la eficacia de Bevacizumab en gliomas malignos recurrentes.
Desde la fecha de recurrencia confirmada hasta la fecha de deterioro o fecha de muerte por cualquier causa. Eso significa medir, evaluar la intensidad de la señal APT a las 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, etc., evaluar hasta 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dimensión del tumor en la resonancia magnética realzada con Gd
Periodo de tiempo: Mida la dimensión del tumor a las 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas como máximo. Terminará en cualquier momento que el paciente fallezca.
Observe el cambio en la dimensión del tumor recurrente en la resonancia magnética mejorada con Gd
Mida la dimensión del tumor a las 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas como máximo. Terminará en cualquier momento que el paciente fallezca.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imagen de RM APT

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