- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03180697
Effekten av APT Magnetic Resonance Imaging för att förutsäga effekten av Bevacizumab vid återkommande maligna gliom (APT)
Klinisk studie om effektiviteten av amidprotonöverföringsmagnetisk resonanstomografi för att förutsäga effekten av bevacizumab vid återkommande maligna gliom
Riktad behandling med bevacizumab är den huvudsakliga metoden för att förlänga den progressionsfria överlevnaden för patienter med återkommande maligna gliom de senaste åren. Att använda icke-invasiva avbildningsmetoder för att förutsäga vilken RMG som kan svara på bevacizumabbehandling är ett kliniskt problem; å andra sidan kan upprepad gadoliniumförstärkning öka risken för avsättning av gadoliniumjoner i hjärnvävnad. Dessutom kan det förekomma ett falskt svarsfenomen och orsaka bedömningsbias. Vid utvärdering av behandlingseffekt är bevacizumab endast antitumörangiogenes.
Amide Proton Transfer (APT) är en ny molekylär avbildningsteknik. Våra tidigare studier har visat att avbildningsegenskaper och signalförändringar av APT fullt ut kan återspegla den terapeutiska effekten av malignt gliom, utan injektion av kontrastmedel och undvika biverkningar.
RMG-patienter kommer att rekryteras i denna studie. Detta projekt kommer att utformas med multicenter, prospektiv, observationell klinisk forskning. Förändringarna av APT-signalintensiteten före och efter behandlingen kommer att jämföras med de för olika typer av RMG-linjer. Sambandet mellan APT-avbildningsegenskaper och kliniska slutpunktshändelser kommer att undersökas och jämföras med konventionell MR-avbildningsteknik. Sensitiviteten, specificiteten och noggrannheten för den progressionsfria överlevnaden och medianöverlevnaden kommer att mätas efter behandling med bevacizumab.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återkommande maligna gliom (RMG) har en mycket kort överlevnadstid, och risken för reoperation är stor och misslyckades med att signifikant förbättra patienters prognos. För närvarande är riktad behandling med bevacizumab effektiv för att förlänga progressionen hos patienter. En betydande del av återkommande maligna gliom är dock okänsliga för bevacizumab, och därför är användning av icke-invasiva avbildningsmetoder för att förutsäga vilken RMG som är känslig för bevacizumabbehandling före riktad behandling. mycket viktigt Å andra sidan är den nuvarande utvärderingen av bevacizumab huvudsakligen baserad på graden av gadoliniumförstärkning och tumörvolymförändringar, upprepad gadoliniuminjektion kan öka risken för gadoliniumjonavlagring i hjärnvävnad, och på grund av att Bevacizumab endast fungerar som en anti -tumörangiogenes, och ett falskt svar kan förekomma vid bedömning av effekt, vilket är en bias i den övergripande bedömningen av bevacizumab.
Amide Proton Transfer (APT) är en ny molekylär avbildningsteknik för detektering indirekt av fria protein- och peptidkoncentrationer baserad på kemiskt mättnadsutbyte. Våra tidigare studier har visat att APT-signalen är oberoende av gadoliniumförstärkta avbildningsmarkörer. Signalintensiteten är nära relaterad till tätheten av tumörceller, cellproliferation och angiogenes. Därför kan APTs avbildningsegenskaper och signalförändringar fullt ut återspegla den terapeutiska effekten av malignt gliom och undvika biverkningar som orsakas av kontrastinjektion.
Denna studie kommer att utformas som multicenter, prospektiv, observationell klinisk forskning. 100 fall av RMG-patienter på Zhujiang Hospital och Nanfang Hospital kommer att rekryteras. Patienterna kommer att undersökas med konventionell MRT och APT-MRI avbildning av 3,0T högfälts MRT. Behandlingen av olika typer av RMG-linje kommer att skannas med APT-protokoll. Förändringarna av signalintensitet kommer att studeras. Sambandet mellan APT-avbildningsegenskaper och kliniska slutpunktshändelser kommer att observeras och jämföras med konventionell MR-avbildningsteknik. Två tekniker kommer att användas för att förutsäga den 6-månaders progressionsfria överlevnaden efter bevacizumabbehandling. Syftet med denna studie är att fastställa om APT kan förutsäga effekten av bevacizumab vid behandling av RMG, och vilken RMG som är effektiv och känslig för bevacizumabbehandling. Vi kommer också att utvärdera genomförbarheten av APT-MR-avbildning som en surrogatbiomarkör för förutsäga effekten av riktad terapi och fastställa de grundläggande kriterierna för valet av individualiserade riktade terapiregimer för RMG.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Rekrytering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoxiao Wu, Master
- Telefonnummer: +862061643022
- E-post: zjyyyxllwyh@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med maligna gliom minst 4 veckor efter operationen;
- efter strålbehandling eller kemoterapi efter återfall, sluta för att sätta,
- åldern på patienter ≥ 18 år;
- benmärgs-, lever- och njurfunktionen är bra;
- inte använder steroidhormoner eller handikappad i mer än 5 dagar;
- Patienterna är i allmänhet i gott skick, förväntad överlevnad är större än 8 veckor, Karnofsky-testet är större än 60.
Exklusions kriterier:
- patienter med refraktär hypertoni, aktiv kärlsjukdom, blödning, tarmperforation och annan medicinsk historia;
- bräcklig och svår att tolerera behandling;
- Hivpositiv;
- gravid eller ammande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
APT MR-avbildning
Patienter som kommer att få målterapi (Bevacizumab) för återkommande maligna gliom kommer att uppmanas att delta i denna studie.
Rutinsekvenserna, Gd-förstärkt MR-avbildning och APT MR-avbildning kommer att utföras före och efter målterapi.
|
Patienter som kommer att få målterapi (Bevacizumab) för återkommande maligna gliom kommer att få rutinsekvenser, Gd-förstärkt MR-avbildning och APT MR-avbildning kommer att utföras före och efter målterapi.
Vi kommer att observera förändringen av tumören efter målterapi med APT-avbildning.
Vi kommer att jämföra förändringen av tumör mellan Gd-förstärkt och APT Imaging före och efter behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Signalintensitet för tumör på APT-avbildning
Tidsram: Från datum för bekräftat återfall till datum för försämring eller dödsdatum oavsett orsak. Det betyder mätning, bedömd APT-signalintensitet vid 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor och så vidare, bedömd upp till 1 år.
|
Observera förändringen av tumörens signalintensitet vid APT MR-avbildning före och efter behandling, bestäm det prediktiva värdet av APT-avbildning om effekten av Bevacizumab vid återkommande maligna gliom.
|
Från datum för bekräftat återfall till datum för försämring eller dödsdatum oavsett orsak. Det betyder mätning, bedömd APT-signalintensitet vid 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor och så vidare, bedömd upp till 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dimension av tumör på Gd-förstärkt MRI
Tidsram: Mät tumördimensionen vid 6 veckor, 12 veckor och 18 veckor som mest. Det kommer att avslutas när patienten dör.
|
Observera förändringen i dimension av återkommande tumör på Gd-förstärkt MRI
|
Mät tumördimensionen vid 6 veckor, 12 veckor och 18 veckor som mest. Det kommer att avslutas när patienten dör.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APT MRI and bevacizumab
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diagnostiserar sjukdom
-
Umraniye Education and Research HospitalAvslutad
-
SuperSonic ImagineAvslutad
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Danderyd HospitalRekrytering
-
University of AlbertaAvslutad
-
Ankara Education and Research HospitalAvslutadDiagnos | Axill; BröstKalkon
-
Identifai GeneticsRekryteringGenetik | Prenatal diagnosFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAktiv, inte rekryterande
-
Stanford UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; University of MinnesotaAvslutad
-
Beytepe Murat Erdi Eker State HospitalAvslutadFrämre segmentets ischemi (diagnos)
Kliniska prövningar på APT MR Imaging
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadGliom | GliosarkomFörenta staterna
-
University of MichiganIndragen
-
Leiden University Medical CenterTrombosestichting Nederland; ISTHRekryteringSplanchnisk ventrombosNederländerna, Italien
-
University Hospital, ToulouseIndragen
-
Northwestern UniversityRekryteringPosttraumatisk stressyndrom | Lätt traumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadEpilepsi | Fokal kortikal dysplasiKanada
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Promobilia Foundation; Stroke Foundation; KID-medelAvslutad
-
Qianqian QuHar inte rekryterat ännuMalign tumör i äggstocken | XRCC2 genmutation
-
Ikerbasque - Basque Foundation for ScienceRekrytering
-
Ziv HospitalOkänd