- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03180697
Effekten av APT Magnetic Resonance Imaging for å forutsi effekten av Bevacizumab ved tilbakevendende maligne gliomer (APT)
Klinisk studie om effekten av amidprotonoverføringsmagnetisk resonansavbildning for å forutsi effekten av bevacizumab ved tilbakevendende maligne gliomer
Målrettet behandling med bevacizumab er hovedmetoden for å forlenge den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter med tilbakevendende maligne gliomer de siste årene. Å bruke ikke-invasive avbildningsmetoder for å forutsi hvilken RMG som kan reagere på behandling med bevacizumab-regime er et klinisk problem; på den annen side kan gjentatt gadoliniumforsterkning øke risikoen for avsetning av gadoliniumioner i hjernevev. Videre kan det være et falskt responsfenomen og forårsake vurderingsskjevhet. Ved evaluering av behandlingseffekt er bevacizumab kun antitumorangiogenese.
Amide Proton Transfer (APT) er en ny molekylær avbildningsteknikk. Våre tidligere studier har vist at bildefunksjoner og signalendringer av APT fullt ut kan reflektere den terapeutiske effekten av ondartet gliom, uten injeksjon av kontrastmiddel og unngå bivirkningene.
RMG-pasienter vil bli rekruttert i denne studien. Dette prosjektet vil bli designet multi-senter, prospektiv, observasjonell klinisk forskning. Endringene i APT-signalintensiteten før og etter behandling vil bli sammenlignet med endringene til forskjellige typer RMG-linjer. Forholdet mellom APT-avbildningskarakteristikker og kliniske endepunkthendelser vil bli undersøkt og sammenlignet med konvensjonell MR-avbildningsteknikk. Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til progresjonsfri overlevelse og median total overlevelse vil bli målt etter behandling med bevacizumab.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Residiverende maligne gliomer (RMG) har svært kort overlevelsestid, og risikoen for reoperasjon er stor og klarte ikke å forbedre prognosen til pasientene vesentlig. For tiden er målrettet behandling med bevacizumab effektiv for å forlenge progresjonen til pasienter. Imidlertid er en betydelig andel av tilbakevendende maligne gliomer ufølsomme for bevacizumab, og derfor er det å bruke ikke-invasive avbildningsmetoder for å forutsi hvilken RMG som er følsom for bevacizumabbehandling før målrettet behandling. svært viktig På den annen side er den nåværende evalueringen av bevacizumab hovedsakelig basert på graden av gadoliniumforsterkning og tumorvolumendringer, gjentatte gadoliniuminjeksjoner kan øke risikoen for gadoliniumionavsetning av hjernevev, og på grunn av at Bevacizumab kun virker som en anti -tumorangiogenese, og en falsk respons kan forekomme ved vurdering av effekt, som er en skjevhet i den samlede vurderingen av bevacizumab.
Amide Proton Transfer (APT) er en ny molekylær avbildningsteknikk for indirekte påvisning av frie protein- og peptidkonsentrasjoner basert på kjemisk metningsutveksling. Våre tidligere studier har vist at APT-signalet er uavhengig av gadolinium-forsterkede avbildningsmarkører. Signalintensiteten er nært knyttet til tettheten av tumorceller, celleproliferasjon og angiogenese. Derfor kan bildefunksjonene og signalendringene til APT fullt ut reflektere den terapeutiske effekten av ondartet gliom, og unngå bivirkningene forårsaket av kontrastinjeksjon.
Denne studien vil bli utformet som multisenter, prospektiv, observasjons klinisk forskning. 100 tilfeller av RMG-pasienter i Zhujiang Hospital og Nanfang Hospital vil bli rekruttert. Pasientene vil bli undersøkt med konvensjonell MR og APT-MR avbildning av 3,0T høyfelts MR. Behandlingen av ulike typer RMG-linje vil bli skannet med APT-protokoll. Endringene i signalintensiteten vil bli studert. Forholdet mellom APT-bildekarakteristikker og kliniske endepunkthendelser vil bli observert og sammenlignet med konvensjonell MR-bildeteknikk. To teknikker vil bli brukt for å forutsi 6-måneders progresjonsfri overlevelse etter bevacizumab-behandling. Målet med denne studien er å finne ut om APT kan forutsi effekten av bevacizumab i behandlingen av RMG, og hvilken RMG som er effektiv og sensitiv for bevacizumab-behandling. Vi vil også evaluere muligheten for APT-MR-avbildning som en surrogat-biomarkør for å forutsi effekten av målrettet terapi og å etablere de grunnleggende kriteriene for valg av individualiserte målrettede terapiregimer for RMG.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaoxiao Wu, Master
- Telefonnummer: +862061643022
- E-post: zjyyyxllwyh@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ondartede gliompasienter minst 4 uker etter operasjonen;
- etter strålebehandling eller kjemoterapi etter tilbakefall, stopp for å sette,
- alderen til pasienter ≥ 18 år;
- benmargs-, lever- og nyrefunksjonen er god;
- ikke bruker steroidhormoner eller deaktivert i mer enn 5 dager;
- Pasientene er generelt i god tilstand, forventet overlevelse er større enn 8 uker, Karnofsky-testen er større enn 60.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med refraktær hypertensjon, aktiv vaskulær sykdom, blødning, intestinal perforasjon og annen medisinsk historie;
- skrøpelig og vanskelig å tolerere behandling;
- HIV-positiv;
- gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
APT MR-avbildning
Pasienter som vil motta målterapi (Bevacizumab) for tilbakevendende maligne gliomer vil bli bedt om å delta i denne studien.
Rutinesekvensene, Gd-forsterket MR-avbildning og APT MR-avbildning vil bli utført før og etter målterapi.
|
Pasienter som vil motta målterapi (Bevacizumab) for tilbakevendende maligne gliomer vil få rutinesekvenser, Gd-forsterket MR-avbildning og APT MR-avbildning vil bli utført før og etter målterapi.
Vi vil observere endringen av svulst etter målterapi ved bruk av APT-avbildning.
Vi vil sammenligne endringen av tumor mellom Gd-forbedret og APT Imaging før og etter terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signalintensiteten til svulsten på APT-avbildning
Tidsramme: Fra datoen for bekreftet gjentakelse til datoen for forverring eller dødsdato uansett årsak. Det betyr mål, vurdert APT-signalintensitet ved 6 uker, 12 uker, 18 uker og så videre, vurdert opp til 1 år.
|
Observer endringen i signalintensiteten til tumor på APT MR-avbildning før og etter behandling, bestem den prediktive verdien av APT-avbildning om effekten av Bevacizumab ved tilbakevendende maligne gliomer.
|
Fra datoen for bekreftet gjentakelse til datoen for forverring eller dødsdato uansett årsak. Det betyr mål, vurdert APT-signalintensitet ved 6 uker, 12 uker, 18 uker og så videre, vurdert opp til 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svulstdimensjon på Gd-forbedret MR
Tidsramme: Mål tumordimensjon ved 6 uker, 12 uker og 18 uker for det meste. Det vil bli avsluttet når som helst pasienten dør.
|
Observer endringen i dimensjon av tilbakevendende svulst på Gd-forbedret MR
|
Mål tumordimensjon ved 6 uker, 12 uker og 18 uker for det meste. Det vil bli avsluttet når som helst pasienten dør.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APT MRI and bevacizumab
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på APT MR Imaging
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvsluttetGlioma | GliosarkomForente stater
-
Stanford UniversityThe American Association of Physicists in MedicineAvsluttetBukspyttkjertelkreft | Lungekreft | Leverkreft | Lever og gallekreft | Lever og gallekreft | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Lungekreft småcellet lungekreft (SCLC) | Lever og gallekreft Hepatocellulært karsinom (hepatom) | Lever og gallekreft Galleblæren | Lever og gallekreft GallegangForente stater
-
University of ZurichFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtKolesteatomFrankrike
-
The Hospital for Sick ChildrenTilbaketrukketHjerne misdannelseCanada
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiogenFullført
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceFullførtDiastolisk hjertesviktFrankrike
-
Northwestern UniversityRekrutteringPosttraumatisk stresslidelse | Lett traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Joseph Brant HospitalUkjentDepressive symptomer | Angst SymptomerCanada