Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av APT Magnetic Resonance Imaging for å forutsi effekten av Bevacizumab ved tilbakevendende maligne gliomer (APT)

6. juni 2017 oppdatert av: Zhujiang Hospital

Klinisk studie om effekten av amidprotonoverføringsmagnetisk resonansavbildning for å forutsi effekten av bevacizumab ved tilbakevendende maligne gliomer

Målrettet behandling med bevacizumab er hovedmetoden for å forlenge den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter med tilbakevendende maligne gliomer de siste årene. Å bruke ikke-invasive avbildningsmetoder for å forutsi hvilken RMG som kan reagere på behandling med bevacizumab-regime er et klinisk problem; på den annen side kan gjentatt gadoliniumforsterkning øke risikoen for avsetning av gadoliniumioner i hjernevev. Videre kan det være et falskt responsfenomen og forårsake vurderingsskjevhet. Ved evaluering av behandlingseffekt er bevacizumab kun antitumorangiogenese.

Amide Proton Transfer (APT) er en ny molekylær avbildningsteknikk. Våre tidligere studier har vist at bildefunksjoner og signalendringer av APT fullt ut kan reflektere den terapeutiske effekten av ondartet gliom, uten injeksjon av kontrastmiddel og unngå bivirkningene.

RMG-pasienter vil bli rekruttert i denne studien. Dette prosjektet vil bli designet multi-senter, prospektiv, observasjonell klinisk forskning. Endringene i APT-signalintensiteten før og etter behandling vil bli sammenlignet med endringene til forskjellige typer RMG-linjer. Forholdet mellom APT-avbildningskarakteristikker og kliniske endepunkthendelser vil bli undersøkt og sammenlignet med konvensjonell MR-avbildningsteknikk. Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til progresjonsfri overlevelse og median total overlevelse vil bli målt etter behandling med bevacizumab.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Residiverende maligne gliomer (RMG) har svært kort overlevelsestid, og risikoen for reoperasjon er stor og klarte ikke å forbedre prognosen til pasientene vesentlig. For tiden er målrettet behandling med bevacizumab effektiv for å forlenge progresjonen til pasienter. Imidlertid er en betydelig andel av tilbakevendende maligne gliomer ufølsomme for bevacizumab, og derfor er det å bruke ikke-invasive avbildningsmetoder for å forutsi hvilken RMG som er følsom for bevacizumabbehandling før målrettet behandling. svært viktig På den annen side er den nåværende evalueringen av bevacizumab hovedsakelig basert på graden av gadoliniumforsterkning og tumorvolumendringer, gjentatte gadoliniuminjeksjoner kan øke risikoen for gadoliniumionavsetning av hjernevev, og på grunn av at Bevacizumab kun virker som en anti -tumorangiogenese, og en falsk respons kan forekomme ved vurdering av effekt, som er en skjevhet i den samlede vurderingen av bevacizumab.

Amide Proton Transfer (APT) er en ny molekylær avbildningsteknikk for indirekte påvisning av frie protein- og peptidkonsentrasjoner basert på kjemisk metningsutveksling. Våre tidligere studier har vist at APT-signalet er uavhengig av gadolinium-forsterkede avbildningsmarkører. Signalintensiteten er nært knyttet til tettheten av tumorceller, celleproliferasjon og angiogenese. Derfor kan bildefunksjonene og signalendringene til APT fullt ut reflektere den terapeutiske effekten av ondartet gliom, og unngå bivirkningene forårsaket av kontrastinjeksjon.

Denne studien vil bli utformet som multisenter, prospektiv, observasjons klinisk forskning. 100 tilfeller av RMG-pasienter i Zhujiang Hospital og Nanfang Hospital vil bli rekruttert. Pasientene vil bli undersøkt med konvensjonell MR og APT-MR avbildning av 3,0T høyfelts MR. Behandlingen av ulike typer RMG-linje vil bli skannet med APT-protokoll. Endringene i signalintensiteten vil bli studert. Forholdet mellom APT-bildekarakteristikker og kliniske endepunkthendelser vil bli observert og sammenlignet med konvensjonell MR-bildeteknikk. To teknikker vil bli brukt for å forutsi 6-måneders progresjonsfri overlevelse etter bevacizumab-behandling. Målet med denne studien er å finne ut om APT kan forutsi effekten av bevacizumab i behandlingen av RMG, og hvilken RMG som er effektiv og sensitiv for bevacizumab-behandling. Vi vil også evaluere muligheten for APT-MR-avbildning som en surrogat-biomarkør for å forutsi effekten av målrettet terapi og å etablere de grunnleggende kriteriene for valg av individualiserte målrettede terapiregimer for RMG.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 pasienter med residiverende malignt gliom vil bli recurittert. Alle pasientene er kvalifisert for de inkluderende kriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ondartede gliompasienter minst 4 uker etter operasjonen;
  2. etter strålebehandling eller kjemoterapi etter tilbakefall, stopp for å sette,
  3. alderen til pasienter ≥ 18 år;
  4. benmargs-, lever- og nyrefunksjonen er god;
  5. ikke bruker steroidhormoner eller deaktivert i mer enn 5 dager;
  6. Pasientene er generelt i god tilstand, forventet overlevelse er større enn 8 uker, Karnofsky-testen er større enn 60.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med refraktær hypertensjon, aktiv vaskulær sykdom, blødning, intestinal perforasjon og annen medisinsk historie;
  2. skrøpelig og vanskelig å tolerere behandling;
  3. HIV-positiv;
  4. gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
APT MR-avbildning
Pasienter som vil motta målterapi (Bevacizumab) for tilbakevendende maligne gliomer vil bli bedt om å delta i denne studien. Rutinesekvensene, Gd-forsterket MR-avbildning og APT MR-avbildning vil bli utført før og etter målterapi.
Pasienter som vil motta målterapi (Bevacizumab) for tilbakevendende maligne gliomer vil få rutinesekvenser, Gd-forsterket MR-avbildning og APT MR-avbildning vil bli utført før og etter målterapi. Vi vil observere endringen av svulst etter målterapi ved bruk av APT-avbildning. Vi vil sammenligne endringen av tumor mellom Gd-forbedret og APT Imaging før og etter terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signalintensiteten til svulsten på APT-avbildning
Tidsramme: Fra datoen for bekreftet gjentakelse til datoen for forverring eller dødsdato uansett årsak. Det betyr mål, vurdert APT-signalintensitet ved 6 uker, 12 uker, 18 uker og så videre, vurdert opp til 1 år.
Observer endringen i signalintensiteten til tumor på APT MR-avbildning før og etter behandling, bestem den prediktive verdien av APT-avbildning om effekten av Bevacizumab ved tilbakevendende maligne gliomer.
Fra datoen for bekreftet gjentakelse til datoen for forverring eller dødsdato uansett årsak. Det betyr mål, vurdert APT-signalintensitet ved 6 uker, 12 uker, 18 uker og så videre, vurdert opp til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svulstdimensjon på Gd-forbedret MR
Tidsramme: Mål tumordimensjon ved 6 uker, 12 uker og 18 uker for det meste. Det vil bli avsluttet når som helst pasienten dør.
Observer endringen i dimensjon av tilbakevendende svulst på Gd-forbedret MR
Mål tumordimensjon ved 6 uker, 12 uker og 18 uker for det meste. Det vil bli avsluttet når som helst pasienten dør.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på APT MR Imaging

Abonnere