- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03180697
De werkzaamheid van APT Magnetic Resonance Imaging bij het voorspellen van de werkzaamheid van Bevacizumab bij recidiverende kwaadaardige gliomen (APT)
Klinische studie naar de werkzaamheid van amide-protonoverdracht magnetische resonantiebeeldvorming bij het voorspellen van de werkzaamheid van bevacizumab bij recidiverende kwaadaardige gliomen
Gerichte therapie met bevacizumab is de belangrijkste methode om de progressievrije overleving van patiënten met recidiverende maligne gliomen in de afgelopen jaren te verlengen. Het gebruik van niet-invasieve beeldvormingsmethoden om te voorspellen welke RMG mogelijk reageert op therapie met bevacizumab is een klinisch probleem; aan de andere kant kan herhaalde gadoliniumverbetering het risico op afzetting van gadoliniumionen in hersenweefsel vergroten. Bovendien kan er een foutief responsfenomeen optreden en beoordelingsbias veroorzaken. Bij de evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling is bevacizumab alleen antitumorangiogenese.
Amide Proton Transfer (APT) is een nieuwe moleculaire beeldvormingstechniek. Onze eerdere studies hebben aangetoond dat beeldvormingskenmerken en signaalveranderingen van APT het therapeutische effect van kwaadaardig glioom volledig kunnen weerspiegelen, zonder de injectie van contrastmiddel en om de bijwerkingen te vermijden.
RMG-patiënten zullen in deze studie worden geworven. Dit project zal multicenter, prospectief, observationeel klinisch onderzoek zijn. De veranderingen van de APT-signaalintensiteit voor en na de behandeling zullen worden vergeleken met die van verschillende soorten RMG-lijnen. De relatie tussen APT-beeldvormingskarakteristieken en klinische eindpuntgebeurtenissen zal worden onderzocht en vergeleken met conventionele MR-beeldvormingstechniek. De sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid van de progressievrije overleving en de mediane totale overleving zullen worden gemeten na behandeling met bevacizumab.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terugkerende maligne gliomen (RMG) hebben een zeer korte overlevingstijd en het risico op heroperatie is groot en heeft de prognose van patiënten niet significant verbeterd. Op dit moment is gerichte therapie met bevacizumab effectief bij het verlengen van de progressie van patiënten. Een aanzienlijk deel van de recidiverende maligne gliomen is echter ongevoelig voor bevacizumab. erg belangrijk Aan de andere kant is de huidige evaluatie van bevacizumab voornamelijk gebaseerd op de mate van gadoliniumversterking en veranderingen in het tumorvolume, kan herhaalde gadoliniuminjectie het risico op afzetting van gadoliniumionen in hersenweefsel verhogen en omdat Bevacizumab alleen werkt als een -tumorangiogenese, en er kan een foutieve respons optreden bij het beoordelen van de werkzaamheid, wat een vertekening is bij de algehele beoordeling van bevacizumab.
Amide Proton Transfer (APT) is een nieuwe moleculaire beeldvormingstechniek voor de indirecte detectie van vrije eiwit- en peptideconcentraties op basis van chemische verzadigingsuitwisseling. Onze eerdere studies hebben aangetoond dat het APT-signaal onafhankelijk is van met gadolinium versterkte beeldvormingsmarkers. De signaalintensiteit hangt nauw samen met de dichtheid van tumorcellen, celproliferatie en angiogenese. Daarom kunnen de beeldvormingskenmerken en signaalveranderingen van APT het therapeutische effect van kwaadaardig glioom volledig weerspiegelen en de bijwerkingen veroorzaakt door contrastinjectie vermijden.
Deze studie zal worden opgezet als multicenter, prospectief, observationeel klinisch onderzoek. 100 gevallen van RMG-patiënten in het Zhujiang-ziekenhuis en het Nanfang-ziekenhuis zullen worden aangeworven. De patiënten zullen worden onderzocht met conventionele MRI- en APT-MRI-beeldvorming van 3.0T hoogveld-MRI. De behandeling van verschillende soorten RMG-lijnen wordt gescand met het APT-protocol. De veranderingen van de signaalintensiteit zullen bestudeerd worden. De relatie tussen APT-beeldvormingskarakteristieken en klinische eindpuntgebeurtenissen zal worden geobserveerd en vergeleken met conventionele MR-beeldvormingstechniek. Er zullen twee technieken worden gebruikt om de 6 maanden progressievrije overleving na behandeling met bevacizumab te voorspellen. Het doel van deze studie is om te bepalen of APT de werkzaamheid van bevacizumab bij de behandeling van RMG kan voorspellen, en welke RMG effectief en gevoelig is voor bevacizumab-therapie. Ook zullen we de haalbaarheid evalueren van APT-MR-beeldvorming als surrogaatbiomarker voor het voorspellen van de werkzaamheid van gerichte therapie en het vaststellen van de basiscriteria voor de selectie van geïndividualiseerde gerichte therapieregimes voor RMG.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Werving
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Xiaoxiao Wu, Master
- Telefoonnummer: +862061643022
- E-mail: zjyyyxllwyh@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- maligne glioompatiënten minstens 4 weken na de operatie;
- na bestraling of chemotherapie na het recidief stopzetten,
- de leeftijd van patiënten ≥ 18 jaar;
- beenmerg-, lever- en nierfunctie is goed;
- geen steroïde hormonen gebruiken of langer dan 5 dagen uitgeschakeld zijn;
- patiënten zijn over het algemeen in goede conditie, de verwachte overleving is langer dan 8 weken, de Karnofsky-test is langer dan 60.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met refractaire hypertensie, actieve vasculaire ziekte, bloeding, darmperforatie en andere medische geschiedenis;
- zwakke en moeilijk te verdragen behandeling;
- Hiv-positief;
- zwanger of lacterend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
APT MR-beeldvorming
Patiënten die doeltherapie (Bevacizumab) zullen krijgen voor recidiverende kwaadaardige gliomen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.
De routinematige sequenties, Gd-enhanced MR-beeldvorming en APT MR-beeldvorming zullen voor en na de doeltherapie worden uitgevoerd.
|
Patiënten die doelwittherapie (Bevacizumab) zullen krijgen voor recidiverende kwaadaardige gliomen, zullen routinematige sequenties krijgen, Gd-versterkte MR-beeldvorming en APT MR-beeldvorming zullen worden uitgevoerd voor en na doelwittherapie.
We zullen de verandering van de tumor na doeltherapie observeren met behulp van APT-beeldvorming.
We zullen de verandering van de tumor tussen Gd-enhanced en APT Imaging voor en na de therapie vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signaalintensiteit van tumor op APT-beeldvorming
Tijdsspanne: Vanaf de datum van bevestigde herhaling tot de datum van verslechtering of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Dat betekent meten, beoordeelde APT-signaalintensiteit na 6 weken, 12 weken, 18 weken enzovoort, beoordeeld tot 1 jaar.
|
Observeer de verandering van de signaalintensiteit van de tumor op APT MR-beeldvorming voor en na therapie, bepaal de voorspellende waarde van APT-beeldvorming over de werkzaamheid van Bevacizumab bij recidiverende kwaadaardige gliomen.
|
Vanaf de datum van bevestigde herhaling tot de datum van verslechtering of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Dat betekent meten, beoordeelde APT-signaalintensiteit na 6 weken, 12 weken, 18 weken enzovoort, beoordeeld tot 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dimensie van tumor op Gd-versterkte MRI
Tijdsspanne: Meet de tumordimensie maximaal na 6 weken, 12 weken en 18 weken. Het wordt beëindigd op elk moment dat de patiënt overlijdt.
|
Observeer de verandering in dimensie van terugkerende tumor op Gd-enhanced MRI
|
Meet de tumordimensie maximaal na 6 weken, 12 weken en 18 weken. Het wordt beëindigd op elk moment dat de patiënt overlijdt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APT MRI and bevacizumab
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diagnose Ziekte
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaVoltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooidIntramurale Faciliteit DiagnosesBrazilië
-
Brigham and Women's HospitalCricoVoltooidIntramurale Faciliteit DiagnosesVerenigde Staten
-
Istanbul Bilgi UniversityOnbekend
-
Nagaoka Red Cross HospitalOnbekendAndere diagnoses en aandoeningenJapan
-
Instituto Aragones de Ciencias de la SaludAndaluz Health Service; Instituto de Salud Carlos III; Red de Investigación en... en andere medewerkersVoltooidMultimorbiditeit | Polyfarmacie | Andere diagnoses, comorbiditeiten en complicatiesSpanje
-
Aalborg University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Horsens Hospital; Kolding Sygehus en andere medewerkersVoltooidPre-implantatie genetische diagnose | Prenatale diagnosesDenemarken
-
Children's Hospital SrebrnjakGlaxoSmithKline; University Hospital Rijeka; Clinical Hospital Center, Split; General... en andere medewerkersVoltooidRoken | COPD | Andere diagnoses, comorbiditeiten en complicatiesKroatië
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationVoltooidAlle internationale classificatie van eerstelijnszorg 2-diagnosesNoorwegen
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongOnbekendAndere diagnoses en aandoeningenChina
Klinische onderzoeken op APT MR-beeldvorming
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...BeëindigdGlioom | GliosarcoomVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityWervingPost-traumatische stress-stoornis | Licht traumatisch hersenletselVerenigde Staten
-
Joseph Brant HospitalOnbekendDepressieve symptomen | Angst SymptomenCanada
-
University of Paris 5 - Rene DescartesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisFrankrijk
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Promobilia Foundation; Stroke Foundation; KID-medelVoltooid
-
Qianqian QuNog niet aan het wervenKwaadaardige tumor van de eierstok | XRCC2-genmutatie
-
Ikerbasque - Basque Foundation for ScienceWerving
-
Ziv HospitalOnbekend
-
Open Door Young People's ServiceOnbekendOuder-kindrelatiesVerenigd Koninkrijk
-
Aperta Biosciences, LLCActief, niet wervend