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L'efficacia della risonanza magnetica APT nella previsione dell'efficacia del bevacizumab nei gliomi maligni ricorrenti (APT)

6 giugno 2017 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Studio clinico sull'efficacia della risonanza magnetica a trasferimento di protoni ammidici nella previsione dell'efficacia del bevacizumab nei gliomi maligni ricorrenti

La terapia mirata con bevacizumab è il metodo principale per prolungare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con gliomi maligni ricorrenti negli ultimi anni. L'utilizzo di metodi di imaging non invasivi per prevedere quale RMG può rispondere alla terapia con regime bevacizumab è un problema clinico; d'altra parte, il potenziamento ripetuto del gadolinio può aumentare il rischio di deposizione di ioni gadolinio nel tessuto cerebrale. Inoltre, potrebbe esserci un fenomeno di falsa risposta e causare bias di valutazione. Nella valutazione dell'efficacia del trattamento, a causa del bevacizumab è solo l'angiogenesi antitumorale.

Amide Proton Transfer (APT) è una nuova tecnica di imaging molecolare. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che le caratteristiche di imaging e i cambiamenti di segnale dell'APT possono riflettere pienamente l'effetto terapeutico del glioma maligno, senza l'iniezione di agente di contrasto ed evitare gli effetti collaterali.

I pazienti con RMG saranno reclutati in questo studio. Questo progetto sarà progettato come ricerca clinica multicentrica, prospettica e osservazionale. I cambiamenti dell'intensità del segnale APT prima e dopo il trattamento saranno confrontati con quelli di diversi tipi di linea RMG. La relazione tra le caratteristiche dell'imaging APT e gli eventi dell'endpoint clinico sarà studiata e confrontata con la tecnica di imaging RM convenzionale. La sensibilità, la specificità e l'accuratezza della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale mediana saranno misurate dopo il trattamento con bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I gliomi maligni ricorrenti (RMG) hanno un tempo di sopravvivenza molto breve e il rischio di reintervento è elevato e non è riuscito a migliorare significativamente la prognosi dei pazienti. Allo stato attuale, la terapia mirata con bevacizumab è efficace nel prolungare la progressione dei pazienti Tuttavia, una percentuale considerevole di gliomi maligni ricorrenti è insensibile al bevacizumab e, pertanto, l'utilizzo di metodi di imaging non invasivi per prevedere quale RMG è sensibile alla terapia con bevacizumab prima della terapia mirata è molto importante D'altra parte, l'attuale valutazione del bevacizumab si basa principalmente sul grado di potenziamento del gadolinio e sulle variazioni del volume del tumore, l'iniezione ripetuta di gadolinio può aumentare il rischio di deposizione di ioni gadolinio nel tessuto cerebrale e poiché Bevacizumab agisce solo come anti -angiogenesi tumorale e può verificarsi una falsa risposta nella valutazione dell'efficacia, che è un errore nella valutazione complessiva di bevacizumab.

Amide Proton Transfer (APT) è una nuova tecnica di imaging molecolare per il rilevamento indiretto delle concentrazioni di proteine ​​libere e peptidi basata sullo scambio di saturazione chimica. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che il segnale APT è indipendente dai marcatori di imaging potenziati con gadolinio. L'intensità del segnale è strettamente correlata alla densità delle cellule tumorali, alla proliferazione cellulare e all'angiogenesi. Pertanto, le caratteristiche di imaging e i cambiamenti di segnale dell'APT possono riflettere pienamente l'effetto terapeutico del glioma maligno ed evitare gli effetti collaterali causati dall'iniezione di contrasto.

Questo studio sarà progettato come ricerca clinica multicentrica, prospettica e osservazionale. Verranno reclutati 100 casi di pazienti con RMG nell'ospedale di Zhujiang e nell'ospedale di Nanfang. I pazienti saranno esaminati con risonanza magnetica convenzionale e imaging APT-MRI di risonanza magnetica ad alto campo 3.0T. Il trattamento di diversi tipi di linea RMG sarà scansionato con protocollo APT. Saranno studiati i cambiamenti di intensità del segnale. La relazione tra le caratteristiche dell'imaging APT e gli eventi dell'endpoint clinico sarà osservata e confrontata con la tecnica di imaging RM convenzionale. Verranno utilizzate due tecniche per prevedere la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi dopo il trattamento con bevacizumab. Lo scopo di questo studio è determinare se APT può prevedere l'efficacia di bevacizumab nel trattamento di RMG e quale RMG è efficace e sensibile alla terapia con bevacizumab. Inoltre, valuteremo la fattibilità dell'imaging APT-MR come biomarcatore surrogato per predire l'efficacia della terapia mirata e stabilire i criteri di base per la selezione di regimi terapeutici mirati individualizzati per RMG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno ricoverati 100 pazienti con glioma maligno ricorrente. Tutti i pazienti sono idonei per i criteri inclusivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con glioma maligno almeno 4 settimane dopo l'intervento chirurgico;
  2. dopo la radioterapia o la chemioterapia dopo la recidiva, smettere di mettere,
  3. l'età dei pazienti ≥ 18 anni;
  4. la funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni è buona;
  5. non usare ormoni steroidei o disabilitato per più di 5 giorni;
  6. i pazienti sono generalmente in buone condizioni, la sopravvivenza attesa è superiore a 8 settimane, il test di Karnofsky è superiore a 60.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con ipertensione refrattaria, malattia vascolare attiva, sanguinamento, perforazione intestinale e altra storia medica;
  2. trattamento fragile e difficile da tollerare;
  3. sieropositivo;
  4. gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Imaging RM APT
Ai pazienti che riceveranno la terapia target (Bevacizumab) per gliomi maligni ricorrenti verrà chiesto di partecipare a questo studio. Le sequenze di routine, l'imaging RM potenziato con Gd e l'imaging RM APT verranno eseguiti prima e dopo la terapia target.
I pazienti che riceveranno la terapia target (bevacizumab) per i gliomi maligni ricorrenti riceveranno sequenze di routine, l'imaging RM potenziato con Gd e l'imaging RM APT verranno eseguiti prima e dopo la terapia target. Osserveremo il cambiamento del tumore dopo la terapia target utilizzando l'imaging APT. Confronteremo il cambiamento del tumore tra Gd-enhanced e APT Imaging prima e dopo la terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del segnale del tumore all'imaging APT
Lasso di tempo: Dalla data di recidiva confermata fino alla data di deterioramento o data di morte per qualsiasi causa. Ciò significa misurare, valutare l'intensità del segnale APT a 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane e così via, valutata fino a 1 anno.
Osservare il cambiamento dell'intensità del segnale del tumore sull'imaging RM APT prima e dopo la terapia, determinare il valore predittivo dell'imaging APT sull'efficacia di Bevacizumab nei gliomi maligni ricorrenti.
Dalla data di recidiva confermata fino alla data di deterioramento o data di morte per qualsiasi causa. Ciò significa misurare, valutare l'intensità del segnale APT a 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane e così via, valutata fino a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del tumore alla risonanza magnetica potenziata con Gd
Lasso di tempo: Misurare la dimensione del tumore a 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane al massimo. Terminerà in qualsiasi momento il paziente muore.
Osservare il cambiamento nella dimensione del tumore ricorrente sulla risonanza magnetica potenziata con Gd
Misurare la dimensione del tumore a 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane al massimo. Terminerà in qualsiasi momento il paziente muore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Imaging RM APT

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