- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03180697
L'efficacia della risonanza magnetica APT nella previsione dell'efficacia del bevacizumab nei gliomi maligni ricorrenti (APT)
Studio clinico sull'efficacia della risonanza magnetica a trasferimento di protoni ammidici nella previsione dell'efficacia del bevacizumab nei gliomi maligni ricorrenti
La terapia mirata con bevacizumab è il metodo principale per prolungare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con gliomi maligni ricorrenti negli ultimi anni. L'utilizzo di metodi di imaging non invasivi per prevedere quale RMG può rispondere alla terapia con regime bevacizumab è un problema clinico; d'altra parte, il potenziamento ripetuto del gadolinio può aumentare il rischio di deposizione di ioni gadolinio nel tessuto cerebrale. Inoltre, potrebbe esserci un fenomeno di falsa risposta e causare bias di valutazione. Nella valutazione dell'efficacia del trattamento, a causa del bevacizumab è solo l'angiogenesi antitumorale.
Amide Proton Transfer (APT) è una nuova tecnica di imaging molecolare. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che le caratteristiche di imaging e i cambiamenti di segnale dell'APT possono riflettere pienamente l'effetto terapeutico del glioma maligno, senza l'iniezione di agente di contrasto ed evitare gli effetti collaterali.
I pazienti con RMG saranno reclutati in questo studio. Questo progetto sarà progettato come ricerca clinica multicentrica, prospettica e osservazionale. I cambiamenti dell'intensità del segnale APT prima e dopo il trattamento saranno confrontati con quelli di diversi tipi di linea RMG. La relazione tra le caratteristiche dell'imaging APT e gli eventi dell'endpoint clinico sarà studiata e confrontata con la tecnica di imaging RM convenzionale. La sensibilità, la specificità e l'accuratezza della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale mediana saranno misurate dopo il trattamento con bevacizumab.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I gliomi maligni ricorrenti (RMG) hanno un tempo di sopravvivenza molto breve e il rischio di reintervento è elevato e non è riuscito a migliorare significativamente la prognosi dei pazienti. Allo stato attuale, la terapia mirata con bevacizumab è efficace nel prolungare la progressione dei pazienti Tuttavia, una percentuale considerevole di gliomi maligni ricorrenti è insensibile al bevacizumab e, pertanto, l'utilizzo di metodi di imaging non invasivi per prevedere quale RMG è sensibile alla terapia con bevacizumab prima della terapia mirata è molto importante D'altra parte, l'attuale valutazione del bevacizumab si basa principalmente sul grado di potenziamento del gadolinio e sulle variazioni del volume del tumore, l'iniezione ripetuta di gadolinio può aumentare il rischio di deposizione di ioni gadolinio nel tessuto cerebrale e poiché Bevacizumab agisce solo come anti -angiogenesi tumorale e può verificarsi una falsa risposta nella valutazione dell'efficacia, che è un errore nella valutazione complessiva di bevacizumab.
Amide Proton Transfer (APT) è una nuova tecnica di imaging molecolare per il rilevamento indiretto delle concentrazioni di proteine libere e peptidi basata sullo scambio di saturazione chimica. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che il segnale APT è indipendente dai marcatori di imaging potenziati con gadolinio. L'intensità del segnale è strettamente correlata alla densità delle cellule tumorali, alla proliferazione cellulare e all'angiogenesi. Pertanto, le caratteristiche di imaging e i cambiamenti di segnale dell'APT possono riflettere pienamente l'effetto terapeutico del glioma maligno ed evitare gli effetti collaterali causati dall'iniezione di contrasto.
Questo studio sarà progettato come ricerca clinica multicentrica, prospettica e osservazionale. Verranno reclutati 100 casi di pazienti con RMG nell'ospedale di Zhujiang e nell'ospedale di Nanfang. I pazienti saranno esaminati con risonanza magnetica convenzionale e imaging APT-MRI di risonanza magnetica ad alto campo 3.0T. Il trattamento di diversi tipi di linea RMG sarà scansionato con protocollo APT. Saranno studiati i cambiamenti di intensità del segnale. La relazione tra le caratteristiche dell'imaging APT e gli eventi dell'endpoint clinico sarà osservata e confrontata con la tecnica di imaging RM convenzionale. Verranno utilizzate due tecniche per prevedere la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi dopo il trattamento con bevacizumab. Lo scopo di questo studio è determinare se APT può prevedere l'efficacia di bevacizumab nel trattamento di RMG e quale RMG è efficace e sensibile alla terapia con bevacizumab. Inoltre, valuteremo la fattibilità dell'imaging APT-MR come biomarcatore surrogato per predire l'efficacia della terapia mirata e stabilire i criteri di base per la selezione di regimi terapeutici mirati individualizzati per RMG.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
- Reclutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contatto:
- Xiaoxiao Wu, Master
- Numero di telefono: +862061643022
- Email: zjyyyxllwyh@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con glioma maligno almeno 4 settimane dopo l'intervento chirurgico;
- dopo la radioterapia o la chemioterapia dopo la recidiva, smettere di mettere,
- l'età dei pazienti ≥ 18 anni;
- la funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni è buona;
- non usare ormoni steroidei o disabilitato per più di 5 giorni;
- i pazienti sono generalmente in buone condizioni, la sopravvivenza attesa è superiore a 8 settimane, il test di Karnofsky è superiore a 60.
Criteri di esclusione:
- pazienti con ipertensione refrattaria, malattia vascolare attiva, sanguinamento, perforazione intestinale e altra storia medica;
- trattamento fragile e difficile da tollerare;
- sieropositivo;
- gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Imaging RM APT
Ai pazienti che riceveranno la terapia target (Bevacizumab) per gliomi maligni ricorrenti verrà chiesto di partecipare a questo studio.
Le sequenze di routine, l'imaging RM potenziato con Gd e l'imaging RM APT verranno eseguiti prima e dopo la terapia target.
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I pazienti che riceveranno la terapia target (bevacizumab) per i gliomi maligni ricorrenti riceveranno sequenze di routine, l'imaging RM potenziato con Gd e l'imaging RM APT verranno eseguiti prima e dopo la terapia target.
Osserveremo il cambiamento del tumore dopo la terapia target utilizzando l'imaging APT.
Confronteremo il cambiamento del tumore tra Gd-enhanced e APT Imaging prima e dopo la terapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del segnale del tumore all'imaging APT
Lasso di tempo: Dalla data di recidiva confermata fino alla data di deterioramento o data di morte per qualsiasi causa. Ciò significa misurare, valutare l'intensità del segnale APT a 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane e così via, valutata fino a 1 anno.
|
Osservare il cambiamento dell'intensità del segnale del tumore sull'imaging RM APT prima e dopo la terapia, determinare il valore predittivo dell'imaging APT sull'efficacia di Bevacizumab nei gliomi maligni ricorrenti.
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Dalla data di recidiva confermata fino alla data di deterioramento o data di morte per qualsiasi causa. Ciò significa misurare, valutare l'intensità del segnale APT a 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane e così via, valutata fino a 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione del tumore alla risonanza magnetica potenziata con Gd
Lasso di tempo: Misurare la dimensione del tumore a 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane al massimo. Terminerà in qualsiasi momento il paziente muore.
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Osservare il cambiamento nella dimensione del tumore ricorrente sulla risonanza magnetica potenziata con Gd
|
Misurare la dimensione del tumore a 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane al massimo. Terminerà in qualsiasi momento il paziente muore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APT MRI and bevacizumab
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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