Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az APT mágneses rezonancia képalkotás hatékonysága a bevacizumab hatékonyságának előrejelzésében visszatérő rosszindulatú gliomákban (APT)

2017. június 6. frissítette: Zhujiang Hospital

Klinikai tanulmány az amid proton transzfer mágneses rezonancia képalkotás hatékonyságáról a bevacizumab hatékonyságának előrejelzésében visszatérő rosszindulatú gliómák esetén

A bevacizumabbal végzett célzott terápia a fő módszer az elmúlt években visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő betegek progressziómentes túlélésének meghosszabbítására. Nem invazív képalkotó módszerek alkalmazása annak előrejelzésére, hogy melyik RMG reagálhat a bevacizumab-kezelésre, klinikai probléma; másrészt a gadolínium ismételt fokozása növelheti az agyszövet gadolíniumion-lerakódásának kockázatát. Ezen túlmenően előfordulhat téves válaszjelenség és értékelési torzítás is. A kezelés hatékonyságának értékelésében a bevacizumabnak köszönhetően csak a tumorellenes angiogenezis.

Az amid protontranszfer (APT) egy új molekuláris képalkotó technika. Korábbi vizsgálataink kimutatták, hogy az APT képalkotó jellemzői és jelváltozásai kontrasztanyag injekció nélkül is teljes mértékben tükrözhetik a malignus glióma terápiás hatását, és elkerülhetők a mellékhatások.

Ebben a vizsgálatban RMG-betegeket vesznek fel. Ezt a projektet többközpontú, prospektív, megfigyeléses klinikai kutatásra tervezték. Az APT jelintenzitás változásait a kezelés előtt és után összehasonlítjuk a különböző típusú RMG vonalak változásaival. Megvizsgálják az APT képalkotó jellemzői és a klinikai végponti események közötti kapcsolatot, és összehasonlítják a hagyományos MR képalkotó technikával. A progressziómentes túlélés és a medián teljes túlélés érzékenységét, specificitását és pontosságát a bevacizumab-kezelést követően mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A visszatérő rosszindulatú gliomák (RMG) túlélési ideje nagyon rövid, az újraműtét kockázata nagy, és nem javította jelentősen a betegek prognózisát. Jelenleg a célzott bevacizumab-terápia hatékony a betegek progressziójának meghosszabbításában. Azonban a visszatérő rosszindulatú gliomák jelentős része érzéketlen a bevacizumabra, ezért nem invazív képalkotó módszerek segítségével megjósolható, hogy a célzott terápia előtt melyik RMG érzékeny a bevacizumab-kezelésre. nagyon fontos Másrészt a bevacizumab jelenlegi értékelése elsősorban a gadolínium fokozódás mértékén és a tumor térfogatváltozásán alapul, az ismételt gadolínium injekció növelheti a gadolínium ionok agyszöveti lerakódásának kockázatát, és mivel a bevacizumab csak antiszeptikus hatású. -tumor angiogenezis, és hamis válasz léphet fel a hatásosság értékelése során, ami torzítás a bevacizumab átfogó értékelésében.

Az amid protontranszfer (APT) egy új molekuláris képalkotó technika a szabad fehérje- és peptidkoncentráció közvetett kimutatására a kémiai telítési csere alapján. Korábbi vizsgálataink kimutatták, hogy az APT szignál független a gadolínium-fokozott képalkotó markerektől. A jel intenzitása szorosan összefügg a tumorsejtek sűrűségével, a sejtproliferációval és az angiogenezissel. Ezért az APT képalkotó jellemzői és jelváltozásai teljes mértékben tükrözhetik a malignus glióma terápiás hatását, és elkerülhetik a kontrasztinjekció okozta mellékhatásokat.

Ez a tanulmány többközpontú, prospektív, megfigyeléses klinikai kutatásként készül. A Zhujiang Kórházban és a Nanfang Kórházban 100 RMG-beteg esetét veszik fel. A betegeket hagyományos MRI-vel és APT-MRI képalkotással, 3,0T nagymezős MRI-vel vizsgálják. A különböző típusú RMG vonalak kezelését az APT protokollal szkenneljük. A jelintenzitás változásait vizsgáljuk. Megfigyeljük az APT képalkotási jellemzői és a klinikai végpont eseményei közötti kapcsolatot, és összehasonlítjuk a hagyományos MR képalkotási technikával. Két technikát alkalmaznak a bevacizumab-kezelés utáni 6 hónapos progressziómentes túlélés előrejelzésére. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az APT képes-e megjósolni a bevacizumab hatékonyságát az RMG kezelésében, és hogy melyik RMG hatékony és érzékeny a bevacizumab terápiára. Ezenkívül értékelni fogjuk az APT-MR képalkotás mint helyettesítő biomarker megvalósíthatóságát. a célzott terápia hatékonyságának előrejelzése és az RMG egyénre szabott célzott terápiás sémák kiválasztásának alapvető kritériumainak meghatározása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
        • Toborzás
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

100 visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő beteget rekubitálnak. Minden beteg jogosult a befogadó kritériumokra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. rosszindulatú gliomában szenvedő betegek legalább 4 héttel a műtét után;
  2. sugárkezelés vagy kemoterápia után a kiújulás után hagyja abba,
  3. a betegek életkora ≥ 18 éves;
  4. a csontvelő, a máj és a veseműködés jó;
  5. nem használ szteroid hormonokat, vagy több mint 5 napig rokkant;
  6. A betegek általában jó állapotban vannak, a várható túlélés több mint 8 hét, a Karnofsky-teszt nagyobb, mint 60.

Kizárási kritériumok:

  1. refrakter magas vérnyomásban, aktív érbetegségben, vérzésben, bélperforációban és egyéb kórtörténetben szenvedő betegek;
  2. gyenge és nehezen tolerálható kezelés;
  3. HIV-pozitív;
  4. terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
APT MR képalkotás
Az ismétlődő rosszindulatú gliomák miatt célterápiában (bevacizumab) részesülő betegeket felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. A rutin szekvenciákat, a Gd-fokozott MR képalkotást és az APT MR képalkotást a célterápia előtt és után végezzük el.
Azok a betegek, akik ismétlődő rosszindulatú gliomák miatt célterápiában (Bevacizumab) részesülnek, rutin szekvenciákat kapnak, Gd-fokozott MR képalkotást és APT MR képalkotást végeznek a célterápia előtt és után. A daganat változását célterápia után APT képalkotással figyeljük meg. Összehasonlítjuk a tumor változását a Gd-fokozott és az APT képalkotás között a terápia előtt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor jelintenzitása az APT képalkotáson
Időkeret: A megerősített megismétlődés időpontjától az állapotromlás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig. Ez azt jelenti, hogy mérjük, értékeljük az APT jel intenzitását 6 hét, 12 hét, 18 hét és így tovább, 1 évig értékeljük.
Figyelje meg a tumor jelintenzitásának változását APT MR képalkotáson a terápia előtt és után, határozza meg az APT képalkotás prediktív értékét a Bevacizumab hatékonyságára vonatkozóan recidiváló malignus gliomákban.
A megerősített megismétlődés időpontjától az állapotromlás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig. Ez azt jelenti, hogy mérjük, értékeljük az APT jel intenzitását 6 hét, 12 hét, 18 hét és így tovább, 1 évig értékeljük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat mérete Gd-fokozott MRI-n
Időkeret: Mérje meg a daganat méretét a legtöbb esetben a 6., a 12. és a 18. héten. Bármikor véget ér, amikor a beteg meghal.
Figyelje meg a visszatérő daganat dimenziójának változását Gd-fokozott MRI-n
Mérje meg a daganat méretét a legtöbb esetben a 6., a 12. és a 18. héten. Bármikor véget ér, amikor a beteg meghal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a APT MR képalkotás

Iratkozz fel