- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03180697
Az APT mágneses rezonancia képalkotás hatékonysága a bevacizumab hatékonyságának előrejelzésében visszatérő rosszindulatú gliomákban (APT)
Klinikai tanulmány az amid proton transzfer mágneses rezonancia képalkotás hatékonyságáról a bevacizumab hatékonyságának előrejelzésében visszatérő rosszindulatú gliómák esetén
A bevacizumabbal végzett célzott terápia a fő módszer az elmúlt években visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő betegek progressziómentes túlélésének meghosszabbítására. Nem invazív képalkotó módszerek alkalmazása annak előrejelzésére, hogy melyik RMG reagálhat a bevacizumab-kezelésre, klinikai probléma; másrészt a gadolínium ismételt fokozása növelheti az agyszövet gadolíniumion-lerakódásának kockázatát. Ezen túlmenően előfordulhat téves válaszjelenség és értékelési torzítás is. A kezelés hatékonyságának értékelésében a bevacizumabnak köszönhetően csak a tumorellenes angiogenezis.
Az amid protontranszfer (APT) egy új molekuláris képalkotó technika. Korábbi vizsgálataink kimutatták, hogy az APT képalkotó jellemzői és jelváltozásai kontrasztanyag injekció nélkül is teljes mértékben tükrözhetik a malignus glióma terápiás hatását, és elkerülhetők a mellékhatások.
Ebben a vizsgálatban RMG-betegeket vesznek fel. Ezt a projektet többközpontú, prospektív, megfigyeléses klinikai kutatásra tervezték. Az APT jelintenzitás változásait a kezelés előtt és után összehasonlítjuk a különböző típusú RMG vonalak változásaival. Megvizsgálják az APT képalkotó jellemzői és a klinikai végponti események közötti kapcsolatot, és összehasonlítják a hagyományos MR képalkotó technikával. A progressziómentes túlélés és a medián teljes túlélés érzékenységét, specificitását és pontosságát a bevacizumab-kezelést követően mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A visszatérő rosszindulatú gliomák (RMG) túlélési ideje nagyon rövid, az újraműtét kockázata nagy, és nem javította jelentősen a betegek prognózisát. Jelenleg a célzott bevacizumab-terápia hatékony a betegek progressziójának meghosszabbításában. Azonban a visszatérő rosszindulatú gliomák jelentős része érzéketlen a bevacizumabra, ezért nem invazív képalkotó módszerek segítségével megjósolható, hogy a célzott terápia előtt melyik RMG érzékeny a bevacizumab-kezelésre. nagyon fontos Másrészt a bevacizumab jelenlegi értékelése elsősorban a gadolínium fokozódás mértékén és a tumor térfogatváltozásán alapul, az ismételt gadolínium injekció növelheti a gadolínium ionok agyszöveti lerakódásának kockázatát, és mivel a bevacizumab csak antiszeptikus hatású. -tumor angiogenezis, és hamis válasz léphet fel a hatásosság értékelése során, ami torzítás a bevacizumab átfogó értékelésében.
Az amid protontranszfer (APT) egy új molekuláris képalkotó technika a szabad fehérje- és peptidkoncentráció közvetett kimutatására a kémiai telítési csere alapján. Korábbi vizsgálataink kimutatták, hogy az APT szignál független a gadolínium-fokozott képalkotó markerektől. A jel intenzitása szorosan összefügg a tumorsejtek sűrűségével, a sejtproliferációval és az angiogenezissel. Ezért az APT képalkotó jellemzői és jelváltozásai teljes mértékben tükrözhetik a malignus glióma terápiás hatását, és elkerülhetik a kontrasztinjekció okozta mellékhatásokat.
Ez a tanulmány többközpontú, prospektív, megfigyeléses klinikai kutatásként készül. A Zhujiang Kórházban és a Nanfang Kórházban 100 RMG-beteg esetét veszik fel. A betegeket hagyományos MRI-vel és APT-MRI képalkotással, 3,0T nagymezős MRI-vel vizsgálják. A különböző típusú RMG vonalak kezelését az APT protokollal szkenneljük. A jelintenzitás változásait vizsgáljuk. Megfigyeljük az APT képalkotási jellemzői és a klinikai végpont eseményei közötti kapcsolatot, és összehasonlítjuk a hagyományos MR képalkotási technikával. Két technikát alkalmaznak a bevacizumab-kezelés utáni 6 hónapos progressziómentes túlélés előrejelzésére. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az APT képes-e megjósolni a bevacizumab hatékonyságát az RMG kezelésében, és hogy melyik RMG hatékony és érzékeny a bevacizumab terápiára. Ezenkívül értékelni fogjuk az APT-MR képalkotás mint helyettesítő biomarker megvalósíthatóságát. a célzott terápia hatékonyságának előrejelzése és az RMG egyénre szabott célzott terápiás sémák kiválasztásának alapvető kritériumainak meghatározása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
- Toborzás
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoxiao Wu, Master
- Telefonszám: +862061643022
- E-mail: zjyyyxllwyh@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rosszindulatú gliomában szenvedő betegek legalább 4 héttel a műtét után;
- sugárkezelés vagy kemoterápia után a kiújulás után hagyja abba,
- a betegek életkora ≥ 18 éves;
- a csontvelő, a máj és a veseműködés jó;
- nem használ szteroid hormonokat, vagy több mint 5 napig rokkant;
- A betegek általában jó állapotban vannak, a várható túlélés több mint 8 hét, a Karnofsky-teszt nagyobb, mint 60.
Kizárási kritériumok:
- refrakter magas vérnyomásban, aktív érbetegségben, vérzésben, bélperforációban és egyéb kórtörténetben szenvedő betegek;
- gyenge és nehezen tolerálható kezelés;
- HIV-pozitív;
- terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
APT MR képalkotás
Az ismétlődő rosszindulatú gliomák miatt célterápiában (bevacizumab) részesülő betegeket felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.
A rutin szekvenciákat, a Gd-fokozott MR képalkotást és az APT MR képalkotást a célterápia előtt és után végezzük el.
|
Azok a betegek, akik ismétlődő rosszindulatú gliomák miatt célterápiában (Bevacizumab) részesülnek, rutin szekvenciákat kapnak, Gd-fokozott MR képalkotást és APT MR képalkotást végeznek a célterápia előtt és után.
A daganat változását célterápia után APT képalkotással figyeljük meg.
Összehasonlítjuk a tumor változását a Gd-fokozott és az APT képalkotás között a terápia előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor jelintenzitása az APT képalkotáson
Időkeret: A megerősített megismétlődés időpontjától az állapotromlás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig. Ez azt jelenti, hogy mérjük, értékeljük az APT jel intenzitását 6 hét, 12 hét, 18 hét és így tovább, 1 évig értékeljük.
|
Figyelje meg a tumor jelintenzitásának változását APT MR képalkotáson a terápia előtt és után, határozza meg az APT képalkotás prediktív értékét a Bevacizumab hatékonyságára vonatkozóan recidiváló malignus gliomákban.
|
A megerősített megismétlődés időpontjától az állapotromlás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig. Ez azt jelenti, hogy mérjük, értékeljük az APT jel intenzitását 6 hét, 12 hét, 18 hét és így tovább, 1 évig értékeljük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat mérete Gd-fokozott MRI-n
Időkeret: Mérje meg a daganat méretét a legtöbb esetben a 6., a 12. és a 18. héten. Bármikor véget ér, amikor a beteg meghal.
|
Figyelje meg a visszatérő daganat dimenziójának változását Gd-fokozott MRI-n
|
Mérje meg a daganat méretét a legtöbb esetben a 6., a 12. és a 18. héten. Bármikor véget ér, amikor a beteg meghal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APT MRI and bevacizumab
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a APT MR képalkotás
-
Leiden University Medical CenterTrombosestichting Nederland; ISTHToborzásSplanchnic vénás trombózisHollandia, Olaszország
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Még nincs toborzás
-
Universidad Rey Juan CarlosBefejezveOsteoarthritis, térd | Izom-csontrendszeri manipulációkSpanyolország
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Még nincs toborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
Georgetown UniversityBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok
-
University of California, IrvineJelentkezés meghívóvalTüdőbetegségek | Rák, tüdőEgyesült Államok
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenVisszavontGyulladásos bélbetegségek | ProktosigmoiditisEgyesült Királyság
-
Hainan People's HospitalMég nincs toborzásXerostomia, sugárzás által kiváltott parotid károsodás, prediktív érték, fej- és nyakrák