- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03180697
A eficácia da ressonância magnética APT em prever a eficácia do bevacizumabe em gliomas malignos recorrentes (APT)
Estudo Clínico sobre a Eficácia da Ressonância Magnética de Transferência de Prótons Amida na Predição da Eficácia do Bevacizumabe em Gliomas Malignos Recorrentes
A terapia direcionada com bevacizumabe é o principal método para prolongar a sobrevida livre de progressão de pacientes com gliomas malignos recorrentes nos últimos anos. O uso de métodos de imagem não invasivos para prever qual RMG pode responder ao regime terapêutico com bevacizumabe é um problema clínico; por outro lado, o aumento repetido do gadolínio pode aumentar o risco de deposição de íons gadolínio no tecido cerebral. Além disso, pode haver um fenômeno de resposta falsa e causar viés de avaliação.na avaliação da eficácia do tratamento, devido ao bevacizumabe ser apenas angiogênese antitumoral.
Amide Proton Transfer (APT) é uma nova técnica de imagem molecular. Nossos estudos anteriores mostraram que os recursos de imagem e as alterações de sinal do APT podem refletir totalmente o efeito terapêutico do glioma maligno, sem a injeção de agente de contraste e evitar os efeitos colaterais.
Pacientes RMG serão recrutados neste estudo. Este projeto será concebido como uma pesquisa clínica multicêntrica, prospectiva e observacional. As mudanças na intensidade do sinal APT antes e depois do tratamento serão comparadas com as dos diferentes tipos de linha RMG. A relação entre as características de imagem APT e os eventos de ponto final clínico serão investigados e comparados com a técnica de imagem de RM convencional. A sensibilidade, especificidade e precisão da sobrevida livre de progressão e sobrevida global mediana serão medidas após o tratamento com bevacizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gliomas Malignos Recorrentes (RMG) têm um tempo de sobrevida muito curto, e o risco de reoperação é grande e não conseguiu melhorar significativamente o prognóstico dos pacientes. Atualmente, a terapia direcionada com bevacizumabe é eficaz em prolongar a progressão dos pacientes. muito importante Por outro lado, a avaliação atual do bevacizumabe é baseada principalmente no grau de realce do gadolínio e nas alterações do volume do tumor, a injeção repetida de gadolínio pode aumentar o risco de deposição de íon gadolínio no tecido cerebral e, devido ao Bevacizumabe agir apenas como um anti -angiogênese tumoral, e uma resposta falsa pode ocorrer na avaliação da eficácia, o que é um viés na avaliação geral do bevacizumabe.
Amide Proton Transfer (APT) é uma nova técnica de imagem molecular para a detecção indireta de proteínas livres e concentrações de peptídeos com base na troca de saturação química. Nossos estudos anteriores mostraram que o sinal APT é independente de marcadores de imagem realçados por gadolínio. A intensidade do sinal está intimamente relacionada à densidade de células tumorais, proliferação celular e angiogênese. Portanto, os recursos de imagem e as alterações de sinal do APT podem refletir totalmente o efeito terapêutico do glioma maligno e evitar os efeitos colaterais causados pela injeção de contraste.
Este estudo será concebido como uma pesquisa clínica observacional, prospectiva e multicêntrica. Serão recrutados 100 casos de pacientes RMG no Hospital Zhujiang e no Hospital Nanfang. Os pacientes serão examinados com ressonância magnética convencional e ressonância magnética APT de ressonância magnética de alto campo 3.0T. O tratamento dos diferentes tipos de linha RMG será escaneado com o protocolo APT. As mudanças na intensidade do sinal serão estudadas. A relação entre as características de imagem APT e os eventos de ponto final clínico serão observados e comparados com a técnica de imagem de RM convencional. Duas técnicas serão usadas para prever a sobrevida livre de progressão de 6 meses após o tratamento com bevacizumabe. O objetivo deste estudo é determinar se o APT pode prever a eficácia do bevacizumabe no tratamento de RMG e qual RMG é eficaz e sensível à terapia com bevacizumabe. Além disso, avaliaremos a viabilidade da imagem APT-MR como um biomarcador substituto para prever a eficácia da terapia direcionada e estabelecer os critérios básicos para a seleção de regimes de terapia direcionada individualizada para RMG.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Xiaoxiao Wu, Master
- Número de telefone: +862061643022
- E-mail: zjyyyxllwyh@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com glioma maligno pelo menos 4 semanas após a cirurgia;
- após radioterapia ou quimioterapia após a recorrência, pare para colocar,
- a idade dos pacientes ≥ 18 anos;
- função da medula óssea, hepática e renal é boa;
- não usar hormônios esteroides ou ficar incapacitado por mais de 5 dias;
- os pacientes geralmente estão em boas condições, a sobrevida esperada é superior a 8 semanas, o teste de Karnofsky é superior a 60.
Critério de exclusão:
- pacientes com hipertensão refratária, doença vascular ativa, sangramento, perfuração intestinal e outros antecedentes médicos;
- tratamento frágil e difícil de tolerar;
- HIV positivo;
- grávida ou lactante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Imagiologia APT MR
Os pacientes que receberão terapia-alvo (Bevacizumab) para gliomas malignos recorrentes serão convidados a participar deste estudo.
As sequências de rotina, imagens de RM aprimoradas com Gd e imagens de RM APT serão realizadas antes e depois da terapia-alvo.
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Os pacientes que receberão terapia-alvo (Bevacizumab) para gliomas malignos recorrentes obterão sequências de rotina, imagens de RM aprimoradas com Gd e imagens de RM APT serão realizadas antes e depois da terapia-alvo.
Observaremos a mudança do tumor após a terapia-alvo usando imagens de APT.
Iremos comparar a alteração do tumor entre Gd-realçado e APT Imaging antes e depois da terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade do sinal do tumor na imagem APT
Prazo: Desde a data da recorrência confirmada até a data da deterioração ou data da morte por qualquer causa. Isso significa medir, avaliar a intensidade do sinal APT em 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas e assim por diante, avaliado até 1 ano.
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Observar a alteração da intensidade do sinal do tumor na imagem APT MR antes e depois da terapia, determinar o valor preditivo da imagem APT sobre a eficácia do Bevacizumab em gliomas malignos recorrentes.
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Desde a data da recorrência confirmada até a data da deterioração ou data da morte por qualquer causa. Isso significa medir, avaliar a intensidade do sinal APT em 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas e assim por diante, avaliado até 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dimensão do tumor na ressonância magnética com contraste de Gd
Prazo: Meça a dimensão do tumor em 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas no máximo. Será encerrado a qualquer momento que o paciente morrer.
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Observe a mudança na dimensão do tumor recorrente na ressonância magnética com contraste de Gd
|
Meça a dimensão do tumor em 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas no máximo. Será encerrado a qualquer momento que o paciente morrer.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APT MRI and bevacizumab
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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