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A eficácia da ressonância magnética APT em prever a eficácia do bevacizumabe em gliomas malignos recorrentes (APT)

6 de junho de 2017 atualizado por: Zhujiang Hospital

Estudo Clínico sobre a Eficácia da Ressonância Magnética de Transferência de Prótons Amida na Predição da Eficácia do Bevacizumabe em Gliomas Malignos Recorrentes

A terapia direcionada com bevacizumabe é o principal método para prolongar a sobrevida livre de progressão de pacientes com gliomas malignos recorrentes nos últimos anos. O uso de métodos de imagem não invasivos para prever qual RMG pode responder ao regime terapêutico com bevacizumabe é um problema clínico; por outro lado, o aumento repetido do gadolínio pode aumentar o risco de deposição de íons gadolínio no tecido cerebral. Além disso, pode haver um fenômeno de resposta falsa e causar viés de avaliação.na avaliação da eficácia do tratamento, devido ao bevacizumabe ser apenas angiogênese antitumoral.

Amide Proton Transfer (APT) é uma nova técnica de imagem molecular. Nossos estudos anteriores mostraram que os recursos de imagem e as alterações de sinal do APT podem refletir totalmente o efeito terapêutico do glioma maligno, sem a injeção de agente de contraste e evitar os efeitos colaterais.

Pacientes RMG serão recrutados neste estudo. Este projeto será concebido como uma pesquisa clínica multicêntrica, prospectiva e observacional. As mudanças na intensidade do sinal APT antes e depois do tratamento serão comparadas com as dos diferentes tipos de linha RMG. A relação entre as características de imagem APT e os eventos de ponto final clínico serão investigados e comparados com a técnica de imagem de RM convencional. A sensibilidade, especificidade e precisão da sobrevida livre de progressão e sobrevida global mediana serão medidas após o tratamento com bevacizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Gliomas Malignos Recorrentes (RMG) têm um tempo de sobrevida muito curto, e o risco de reoperação é grande e não conseguiu melhorar significativamente o prognóstico dos pacientes. Atualmente, a terapia direcionada com bevacizumabe é eficaz em prolongar a progressão dos pacientes. muito importante Por outro lado, a avaliação atual do bevacizumabe é baseada principalmente no grau de realce do gadolínio e nas alterações do volume do tumor, a injeção repetida de gadolínio pode aumentar o risco de deposição de íon gadolínio no tecido cerebral e, devido ao Bevacizumabe agir apenas como um anti -angiogênese tumoral, e uma resposta falsa pode ocorrer na avaliação da eficácia, o que é um viés na avaliação geral do bevacizumabe.

Amide Proton Transfer (APT) é uma nova técnica de imagem molecular para a detecção indireta de proteínas livres e concentrações de peptídeos com base na troca de saturação química. Nossos estudos anteriores mostraram que o sinal APT é independente de marcadores de imagem realçados por gadolínio. A intensidade do sinal está intimamente relacionada à densidade de células tumorais, proliferação celular e angiogênese. Portanto, os recursos de imagem e as alterações de sinal do APT podem refletir totalmente o efeito terapêutico do glioma maligno e evitar os efeitos colaterais causados ​​pela injeção de contraste.

Este estudo será concebido como uma pesquisa clínica observacional, prospectiva e multicêntrica. Serão recrutados 100 casos de pacientes RMG no Hospital Zhujiang e no Hospital Nanfang. Os pacientes serão examinados com ressonância magnética convencional e ressonância magnética APT de ressonância magnética de alto campo 3.0T. O tratamento dos diferentes tipos de linha RMG será escaneado com o protocolo APT. As mudanças na intensidade do sinal serão estudadas. A relação entre as características de imagem APT e os eventos de ponto final clínico serão observados e comparados com a técnica de imagem de RM convencional. Duas técnicas serão usadas para prever a sobrevida livre de progressão de 6 meses após o tratamento com bevacizumabe. O objetivo deste estudo é determinar se o APT pode prever a eficácia do bevacizumabe no tratamento de RMG e qual RMG é eficaz e sensível à terapia com bevacizumabe. Além disso, avaliaremos a viabilidade da imagem APT-MR como um biomarcador substituto para prever a eficácia da terapia direcionada e estabelecer os critérios básicos para a seleção de regimes de terapia direcionada individualizada para RMG.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

100 pacientes com glioma maligno recorrente serão recorrentes. Todos os pacientes são elegíveis para os critérios inclusivos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com glioma maligno pelo menos 4 semanas após a cirurgia;
  2. após radioterapia ou quimioterapia após a recorrência, pare para colocar,
  3. a idade dos pacientes ≥ 18 anos;
  4. função da medula óssea, hepática e renal é boa;
  5. não usar hormônios esteroides ou ficar incapacitado por mais de 5 dias;
  6. os pacientes geralmente estão em boas condições, a sobrevida esperada é superior a 8 semanas, o teste de Karnofsky é superior a 60.

Critério de exclusão:

  1. pacientes com hipertensão refratária, doença vascular ativa, sangramento, perfuração intestinal e outros antecedentes médicos;
  2. tratamento frágil e difícil de tolerar;
  3. HIV positivo;
  4. grávida ou lactante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Imagiologia APT MR
Os pacientes que receberão terapia-alvo (Bevacizumab) para gliomas malignos recorrentes serão convidados a participar deste estudo. As sequências de rotina, imagens de RM aprimoradas com Gd e imagens de RM APT serão realizadas antes e depois da terapia-alvo.
Os pacientes que receberão terapia-alvo (Bevacizumab) para gliomas malignos recorrentes obterão sequências de rotina, imagens de RM aprimoradas com Gd e imagens de RM APT serão realizadas antes e depois da terapia-alvo. Observaremos a mudança do tumor após a terapia-alvo usando imagens de APT. Iremos comparar a alteração do tumor entre Gd-realçado e APT Imaging antes e depois da terapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade do sinal do tumor na imagem APT
Prazo: Desde a data da recorrência confirmada até a data da deterioração ou data da morte por qualquer causa. Isso significa medir, avaliar a intensidade do sinal APT em 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas e assim por diante, avaliado até 1 ano.
Observar a alteração da intensidade do sinal do tumor na imagem APT MR antes e depois da terapia, determinar o valor preditivo da imagem APT sobre a eficácia do Bevacizumab em gliomas malignos recorrentes.
Desde a data da recorrência confirmada até a data da deterioração ou data da morte por qualquer causa. Isso significa medir, avaliar a intensidade do sinal APT em 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas e assim por diante, avaliado até 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dimensão do tumor na ressonância magnética com contraste de Gd
Prazo: Meça a dimensão do tumor em 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas no máximo. Será encerrado a qualquer momento que o paciente morrer.
Observe a mudança na dimensão do tumor recorrente na ressonância magnética com contraste de Gd
Meça a dimensão do tumor em 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas no máximo. Será encerrado a qualquer momento que o paciente morrer.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoxiao Wu, Master, Institutional Ethics Review Board

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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