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牵引辅助 ESD 对手术时间和结果的影响 (ESD)

2021年2月10日 更新者:Region Skane

牵引辅助 ESD 对手术时间、整块切除、根治性切除和并发症发生率的影响

本研究的目的是评估牵引辅助 ESD 与传统 ESD 相比对大型无蒂结直肠息肉患者手术时间和结果的作用。

研究概览

详细说明

内窥镜息肉切除术已被证明可以降低结直肠癌的发病率和死亡率。 较小的病灶和带蒂病灶可以通过常规息肉切除术、内窥镜粘膜切除术 (EMR) 切除。 然而,大的无蒂和扁平病灶难以用 EMR 整块切除,导致肿瘤复发率高。 内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 是在 1990 年代在日本开发的,用于整块切除胃中的大型肿瘤,但近年来也扩展到大型(> 2 厘米)和技术上具有挑战性的结直肠息肉的处理。 关于 ESD 去除良性病变疗效的大型系列研究表明,整块切除率高,复发率低。 牵引辅助 ESD 是在日本开发的,旨在进一步改进技术并缩短手术时间,但是关于牵引辅助 ESD 功效的文献很少且仅限于日本研究。

本研究的目的是调查与传统 ESD 相比,这项新技术对手术时间、整块切除率、R0 切除率和并发症发生率的影响。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Skåne
      • Malmö、Skåne、瑞典
        • Skane University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • > 2cm,扁平或无蒂的结直肠息肉

排除标准:

  • 复发。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:传统静电放电
该组中的患者将接受传统的 ESD。
内镜粘膜下层剥离术
实验性的:牵引辅助ESD
该组患者将接受牵引辅助 ESD
附在螺纹上的夹子安装在病变处。 牵引力是通过在 ESD 期间拉动线来实现的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
程序时间
大体时间:280 分钟,程序时间
测量完成切除的时间消耗。
280 分钟,程序时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整块切除
大体时间:280 分钟,程序时间
将记录整块切除率
280 分钟,程序时间
R0切除
大体时间:4-8周,病理检查完成时
R0切除率,在病理报告中会被记录下来
4-8周,病理检查完成时
并发症发生率
大体时间:2 周,当延迟并发症的时间范围结束时。
将记录所有即时和延迟的并发症
2 周,当延迟并发症的时间范围结束时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年1月8日

初级完成 (预期的)

2018年12月20日

研究完成 (预期的)

2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月7日

首次发布 (实际的)

2017年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月10日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CLIPTHREAD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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