Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Traction Assisted ESD på procedurtid och resultat (ESD)

10 februari 2021 uppdaterad av: Region Skane

Effekten av traction Assisted ESD på procedurtid, En Bloc-resektion, kurativ resektion och komplikationsincidens

Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av traktionsassisterad ESD i jämförelse med traditionell ESD på procedurtid och resultat hos patienter med stora, icke pedunkulerade kolorektala polyper.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk polypektomi, har visat sig minska förekomsten och dödligheten av kolorektal cancer. Mindre lesioner och pedunkulerade lesioner kan avlägsnas genom konventionell polypektomi, Endoskopisk mucosa-resektion (EMR). Det är dock svårt att ta bort stora fastsittande och platta lesioner En bloc med EMR, vilket resulterar i en hög nivå av tumörrecidiv. Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) utvecklades under 1990-talet i Japan för att uppnå En bloc resektion av stora neoplasmer i magen men har på senare år även utvidgats till hantering av stora (>2 cm) och tekniskt utmanande kolorektala polyper. Stora serier om effektiviteten av ESD för att ta bort benigna lesioner visar höga En bloc-resektionsfrekvenser, vilket resulterar i lågt antal återfall. Traction assisted ESD utvecklades i Japan för att ytterligare förbättra tekniken och minska procedurtiden, litteraturen om effekten av traction assisted ESD är dock knapphändig och begränsad till japanska studier.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av denna nya teknik i jämförelse med traditionell ESD på procedurtid, En bloc resektionsfrekvens, R0 resektionsfrekvens och komplikationsförekomst.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Sverige
        • Skane University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 2 cm, platt eller sittande kolorektal polyp

Exklusions kriterier:

  • Återfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionell ESD
Patienterna i denna grupp kommer att genomgå traditionell ESD.
Procedur: Traditionell ESD
Endoskopisk submucosa dissektion
EXPERIMENTELL: Traction assisterad ESD
Patienterna i denna grupp kommer att genomgå dragassisterad ESD
Procedur: Traction assisterad ESD
En klämma fäst vid en tråd är monterad på lesionen. Dragkraft uppnås genom att dra i tråden under ESD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: 280 min, procedurtid
Tidsåtgång för att slutföra resektionen mäts.
280 min, procedurtid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En bloc resektion
Tidsram: 280 min, procedurtid
En bloc resektionsfrekvens kommer att registreras
280 min, procedurtid
R0 resektion
Tidsram: 4-8 veckor, när patologisk undersökning är avslutad
R0 resektionsfrekvens som anges i patologirapporten kommer att registreras
4-8 veckor, när patologisk undersökning är avslutad
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 2 veckor, när tidsramen för försenade komplikationer är över.
Alla komplikationer både omedelbara och fördröjda kommer att registreras
2 veckor, när tidsramen för försenade komplikationer är över.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

8 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CLIPTHREAD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal polyp

Kliniska prövningar på Traditionell ESD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera