Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ESD s asistovanou trakcí na procesní dobu a výsledek (ESD)

10. února 2021 aktualizováno: Region Skane

Vliv elektrostatického výboje s asistovanou trakcí na dobu procedury, en Bloc resekci, kurativní resekci a výskyt komplikací

Cílem této studie je zhodnotit roli ESD s pomocí tahu ve srovnání s tradiční ESD na dobu procedury a výsledek u pacientů s velkými kolorektálními polypy bez stopek.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že endoskopická polypektomie snižuje výskyt a mortalitu kolorektálního karcinomu. Menší léze a stopkaté léze lze odstranit konvenční polypektomií, endoskopickou resekcí sliznice (EMR). Velké přisedlé a ploché léze je však obtížné odstranit En bloc pomocí EMR, což má za následek vysokou míru recidivy nádoru. Endoskopická submukózní disekce (ESD) byla vyvinuta v 90. letech 20. století v Japonsku k dosažení en bloc resekce velkých novotvarů v žaludku, ale v posledních letech byla rozšířena také na léčbu velkých (>2 cm) a technicky náročných kolorektálních polypů. Velké série o účinnosti ESD při odstraňování benigních lézí ukazují vysokou míru en bloc resekcí, což má za následek nízký počet recidiv. ESD za pomoci trakce bylo vyvinuto v Japonsku s cílem dále zlepšit techniku ​​a zkrátit dobu procedury. Literatura o účinnosti ESD za pomoci trakce je však vzácná a omezená na japonské studie.

Cílem této studie je prozkoumat dopad této nové techniky ve srovnání s tradiční ESD na dobu procedury, míru en bloc resekce, rychlost resekce R0 a výskyt komplikací.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Švédsko
        • Skane University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 2 cm, plochý nebo přisedlý kolorektální polyp

Kritéria vyloučení:

  • Reměny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční ESD
Pacienti v této skupině podstoupí tradiční ESD.
Postup: Tradiční ESD
Endoskopická disekce submukózy
EXPERIMENTÁLNÍ: ESD s podporou trakce
Pacienti v této skupině podstoupí ESD s trakcí
Postup: ESD s podporou trakce
Na léze je namontována spona připevněná k závitu. Trakce je dosaženo tahem nitě během ESD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální doba
Časové okno: 280 minut, procedura
Měří se spotřeba času na dokončení resekce.
280 minut, procedura

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
En bloc resekce
Časové okno: 280 minut, procedura
Poměry resekcí v celku budou zaznamenávány
280 minut, procedura
R0 resekce
Časové okno: 4-8 týdnů, kdy je ukončeno patologické vyšetření
Rychlost resekce R0 uvedená v patologické zprávě bude zaznamenána
4-8 týdnů, kdy je ukončeno patologické vyšetření
Výskyt komplikací
Časové okno: 2 týdny, kdy vyprší časový rámec pro opožděné komplikace.
Všechny komplikace okamžité i opožděné budou zaznamenány
2 týdny, kdy vyprší časový rámec pro opožděné komplikace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

8. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CLIPTHREAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální polyp

Klinické studie na Tradiční ESD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit