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Der Einfluss von traktionsunterstützter ESD auf Verfahrensdauer und -ergebnis (ESD)

10. Februar 2021 aktualisiert von: Region Skane

Der Einfluss der traktionsunterstützten ESD auf die Eingriffszeit, die En-bloc-Resektion, die kurative Resektion und das Auftreten von Komplikationen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der traktionsunterstützten ESD im Vergleich zur traditionellen ESD auf die Eingriffszeit und das Ergebnis bei Patienten mit großen, nicht gestielten kolorektalen Polypen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Polypektomie reduziert nachweislich die Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs. Kleinere Läsionen und gestielte Läsionen können durch konventionelle Polypektomie, endoskopische Schleimhautresektion (EMR) entfernt werden. Allerdings sind große sitzende und flache Läsionen schwierig En bloc mit EMR zu entfernen, was zu einem hohen Grad an Tumorrezidiven führt. Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) wurde in den 1990er Jahren in Japan entwickelt, um eine En-bloc-Resektion großer Neoplasmen im Magen zu erreichen, wurde aber in den letzten Jahren auch auf die Behandlung großer (> 2 cm) und technisch anspruchsvoller kolorektaler Polypen ausgeweitet. Große Serien zur Wirksamkeit von ESD bei der Entfernung gutartiger Läsionen zeigen hohe En-bloc-Resektionsraten, die zu einer geringen Anzahl von Rezidiven führen. Die traktionsunterstützte ESD wurde in Japan entwickelt, um die Technik weiter zu verbessern und die Eingriffszeit zu verkürzen, die Literatur zur Wirksamkeit der traktionsunterstützten ESD ist jedoch spärlich und auf japanische Studien beschränkt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen dieser neuartigen Technik im Vergleich zur traditionellen ESD auf die Eingriffszeit, die En-bloc-Resektionsrate, die R0-Resektionsrate und das Auftreten von Komplikationen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Schweden
        • Skane University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 2 cm, flacher oder sitzender kolorektaler Polyp

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmliche ESD
Die Patienten in dieser Gruppe werden einer traditionellen ESD unterzogen.
Verfahren: Herkömmliche ESD
Endoskopische Dissektion der Submukosa
EXPERIMENTAL: Traktionsunterstützte ESD
Die Patienten in dieser Gruppe werden einer traktionsunterstützten ESD unterzogen
Verfahren: Traktionsunterstützte ESD
An der Läsion wird ein Clip befestigt, der an einem Faden befestigt ist. Die Traktion wird durch das Ziehen des Fadens während der ESD erreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 280 min, Verfahrensdauer
Der Zeitaufwand zum Abschließen der Resektion wird gemessen.
280 min, Verfahrensdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
En-bloc-Resektion
Zeitfenster: 280 min, Verfahrensdauer
En-bloc-Resektionsraten werden aufgezeichnet
280 min, Verfahrensdauer
R0-Resektion
Zeitfenster: 4-8 Wochen, wenn die pathologische Untersuchung abgeschlossen ist
Die im Pathologiebericht angegebene R0-Resektionsrate wird aufgezeichnet
4-8 Wochen, wenn die pathologische Untersuchung abgeschlossen ist
Komplikationsinzidenz
Zeitfenster: 2 Wochen, wenn der Zeitrahmen für verzögerte Komplikationen abgelaufen ist.
Alle Komplikationen, sowohl unmittelbare als auch verzögerte, werden aufgezeichnet
2 Wochen, wenn der Zeitrahmen für verzögerte Komplikationen abgelaufen ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIPTHREAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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