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견인 보조 ESD가 절차 시간 및 결과에 미치는 영향 (ESD)

2021년 2월 10일 업데이트: Region Skane

견인 보조 ESD가 시술 시간, 일괄 절제, 근치적 절제 및 합병증 발생에 미치는 영향

이 연구의 목적은 유경이 없는 큰 결장직장 용종 환자의 시술 시간과 결과에 대한 기존 ESD와 비교하여 견인 보조 ESD의 역할을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

내시경 용종절제술은 대장암 발병률과 사망률을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 더 작은 병변과 유경성 병변은 기존의 폴립절제술인 내시경적 점막 절제술(EMR)로 제거할 수 있습니다. 그러나 크기가 큰 고착성 및 편평한 병변은 EMR로 En bloc을 제거하기 어려우므로 높은 수준의 종양 재발이 발생합니다. 내시경 점막하 절제술(ESD)은 1990년대 일본에서 위의 큰 신생물의 일괄 절제를 달성하기 위해 개발되었지만 최근 몇 년 동안 크고(>2cm) 기술적으로 어려운 결장직장 폴립의 관리로 확장되었습니다. 양성 병변 제거에 대한 ESD의 효능에 대한 대규모 시리즈는 높은 일괄 절제율을 보여 재발률이 낮습니다. 견인 보조 ESD는 기술을 더욱 개선하고 절차 시간을 단축하기 위해 일본에서 개발되었지만 견인 보조 ESD의 효능에 관한 문헌은 부족하고 일본 연구에 국한되어 있습니다.

이 연구의 목적은 시술 시간, 일괄 절제율, R0 절제율 및 합병증 발생률에 대한 전통적인 ESD와 비교하여 이 새로운 기술의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, 스웨덴
        • Skane University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • > 2cm, 편평하거나 정착성 결장직장 폴립

제외 기준:

  • 반복.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 ESD
이 그룹의 환자는 전통적인 ESD를 받게 됩니다.
절차: 전통적인 ESD
내시경 점막하 절개
실험적: 견인 지원 ESD
이 그룹의 환자는 견인 보조 ESD를 받게 됩니다.
절차: 견인 지원 ESD
스레드에 부착된 클립이 병변에 장착됩니다. 견인은 ESD 중에 스레드를 당겨서 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 시간
기간: 280분, 절차 시간
절제를 완료하는 데 걸리는 시간이 측정됩니다.
280분, 절차 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일괄 절제술
기간: 280분, 절차 시간
일괄 절제 비율이 기록됩니다.
280분, 절차 시간
R0 절제술
기간: 4~8주, 병리검사가 끝나면
병리 보고서에 명시된 R0 절제율이 기록됩니다.
4~8주, 병리검사가 끝나면
합병증 발생률
기간: 지연된 합병증의 기간이 끝나는 2주.
즉시 및 지연된 모든 합병증이 기록됩니다.
지연된 합병증의 기간이 끝나는 2주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 8일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 20일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CLIPTHREAD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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