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L'impact de l'ESD assistée par traction sur le temps et le résultat de la procédure (ESD)

10 février 2021 mis à jour par: Region Skane

L'impact de l'ESD assistée par traction sur le temps de procédure, la résection en bloc, la résection curative et l'incidence des complications

Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de l'ESD assistée par traction par rapport à l'ESD traditionnelle sur le temps de procédure et les résultats chez les patients atteints de gros polypes colorectaux non pédonculés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été prouvé que la polypectomie endoscopique réduit l'incidence et la mortalité du cancer colorectal. Les lésions plus petites et les lésions pédonculées peuvent être éliminées par polypectomie conventionnelle, résection endoscopique de la muqueuse (EMR). Cependant, les grandes lésions sessiles et plates sont difficiles à éliminer en bloc avec EMR, ce qui entraîne un niveau élevé de récidive tumorale. La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) a été développée au cours des années 1990 au Japon pour réaliser la résection en bloc de gros néoplasmes dans l'estomac, mais a également été étendue ces dernières années à la prise en charge des polypes colorectaux volumineux (> 2 cm) et techniquement difficiles. De grandes séries sur l'efficacité de l'ESD dans l'élimination des lésions bénignes montrent des taux élevés de résection en bloc entraînant un faible nombre de récidives. L'ESD assistée par traction a été développée au Japon pour améliorer encore la technique et réduire le temps de procédure, la littérature sur l'efficacité de l'ESD assistée par traction est cependant rare et limitée aux études japonaises.

L'objectif de cette étude est d'étudier l'impact de cette nouvelle technique par rapport à l'ESD traditionnelle sur le temps de procédure, le taux de résection en bloc, le taux de résection R0 et l'incidence des complications.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Suède
        • Skane University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 2cm, polype colorectal plat ou sessile

Critère d'exclusion:

  • Récurrences.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ESD traditionnel
Les patients de ce groupe subiront une ESD traditionnelle.
Procédure: ESD traditionnel
Dissection endoscopique de la sous-muqueuse
EXPÉRIMENTAL: ESD assisté par traction
Les patients de ce groupe subiront une ESD assistée par traction
Procédure: ESD assisté par traction
Un clip attaché à un fil est monté sur la lésion. La traction est obtenue en tirant sur le fil pendant l'ESD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de procédure
Délai: 280 min, temps de procédure
La consommation de temps pour terminer la résection est mesurée.
280 min, temps de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résection en bloc
Délai: 280 min, temps de procédure
Les taux de résection en bloc seront enregistrés
280 min, temps de procédure
Résection R0
Délai: 4-8 semaines, lorsque l'examen pathologique est terminé
Le taux de résection R0, indiqué dans le rapport de pathologie sera enregistré
4-8 semaines, lorsque l'examen pathologique est terminé
Incidence des complications
Délai: 2 semaines, lorsque le délai des complications tardives est écoulé.
Toutes les complications immédiates et différées seront enregistrées
2 semaines, lorsque le délai des complications tardives est écoulé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (RÉEL)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIPTHREAD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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