Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van door tractie ondersteunde ESD op de procedurele tijd en uitkomst (ESD)

10 februari 2021 bijgewerkt door: Region Skane

De impact van door tractie ondersteunde ESD op proceduretijd, en-bloc-resectie, curatieve resectie en incidentie van complicaties

Het doel van deze studie is om de rol van tractie-ondersteunde ESD te evalueren in vergelijking met traditionele ESD op de procedurele tijd en uitkomst bij patiënten met grote, niet-gesteelde colorectale poliepen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bewezen dat endoscopische polypectomie de incidentie en mortaliteit van colorectale kanker vermindert. Kleinere laesies en gesteelde laesies kunnen worden verwijderd door conventionele polypectomie, endoscopische mucosa-resectie (EMR). Grote sessiele en platte laesies zijn echter moeilijk En bloc te verwijderen met EMR, wat resulteert in een hoog niveau van tumorrecidief. Endoscopische submucosale dissectie (ESD) werd in de jaren negentig in Japan ontwikkeld om En-bloc-resectie van grote neoplasmata in de maag te bereiken, maar is de laatste jaren ook uitgebreid naar de behandeling van grote (> 2 cm) en technisch uitdagende colorectale poliepen. Grote series over de effectiviteit van ESD bij het verwijderen van goedaardige laesies laten hoge En-bloc-resectiepercentages zien, resulterend in lage aantallen recidieven. Tractie-ondersteunde ESD is ontwikkeld in Japan om de techniek verder te verbeteren en de proceduretijd te verkorten. De literatuur over de werkzaamheid van tractie-ondersteunde ESD is echter schaars en beperkt tot Japanse studies.

Het doel van deze studie is om de impact van deze nieuwe techniek te onderzoeken in vergelijking met traditionele ESD op de proceduretijd, het En-bloc-resectiepercentage, het R0-resectiepercentage en de incidentie van complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Zweden
        • Skane University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 2 cm, platte of zittend colorectale poliep

Uitsluitingscriteria:

  • Recidieven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionele ESD
De patiënten in deze groep ondergaan traditionele ESD.
Procedure: Traditionele ESD
Endoscopische submucosa-dissectie
EXPERIMENTEEL: Tractieondersteunde ESD
De patiënten in deze groep zullen tractie-ondersteunde ESD ondergaan
Procedure: Tractieondersteunde ESD
Een clip die aan een draad is bevestigd, wordt op de laesie gemonteerd. Tractie wordt bereikt door aan de draad te trekken tijdens ESD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele tijd
Tijdsspanne: 280 min, procedurele tijd
De tijd die nodig is om de resectie te voltooien, wordt gemeten.
280 min, procedurele tijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
En bloc resectie
Tijdsspanne: 280 min, procedurele tijd
En bloc resectiepercentages worden geregistreerd
280 min, procedurele tijd
R0 resectie
Tijdsspanne: 4-8 weken, wanneer pathologisch onderzoek is voltooid
Het R0-resectiepercentage, vermeld in het pathologierapport, wordt geregistreerd
4-8 weken, wanneer pathologisch onderzoek is voltooid
Complicatie incidentie
Tijdsspanne: 2 weken, wanneer het tijdsbestek voor uitgestelde complicaties voorbij is.
Alle complicaties, zowel onmiddellijke als uitgestelde, worden geregistreerd
2 weken, wanneer het tijdsbestek voor uitgestelde complicaties voorbij is.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIPTHREAD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traditionele ESD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren