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O impacto da ESD com tração assistida no tempo e resultado do procedimento (ESD)

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Region Skane

O impacto da ESD assistida por tração no tempo do procedimento, ressecção em bloco, ressecção curativa e incidência de complicações

O objetivo deste estudo é avaliar o papel da ESD assistida por tração em comparação com a ESD tradicional no tempo do procedimento e no resultado em pacientes com pólipos colorretais grandes e não pediculados.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A polipectomia endoscópica provou reduzir a incidência e a mortalidade do câncer colorretal. Lesões menores e lesões pedunculadas podem ser removidas por polipectomia convencional, ressecção endoscópica da mucosa (EMR). No entanto, grandes lesões sésseis e planas são difíceis de remover em bloco com EMR, resultando em um alto nível de recorrência do tumor. A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) foi desenvolvida durante a década de 1990 no Japão para alcançar a ressecção em bloco de grandes neoplasias no estômago, mas nos últimos anos também foi estendida para o tratamento de pólipos colorretais grandes (> 2 cm) e tecnicamente desafiadores. Grandes séries sobre a eficácia da ESD na remoção de lesões benignas mostram altas taxas de ressecção em bloco, resultando em baixo número de recorrências. A ESD com tração assistida foi desenvolvida no Japão para melhorar ainda mais a técnica e reduzir o tempo do procedimento, mas a literatura sobre a eficácia da ESD com tração assistida é escassa e limitada a estudos japoneses.

O objetivo deste estudo é investigar o impacto desta nova técnica em comparação com a ESD tradicional no tempo do procedimento, taxa de ressecção em bloco, taxa de ressecção R0 e incidência de complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Suécia
        • Skane University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 2 cm, pólipo colorretal plano ou séssil

Critério de exclusão:

  • Recorrências.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ESD Tradicional
Os pacientes deste Grupo serão submetidos à ESD tradicional.
Procedimento: ESD Tradicional
Dissecção endoscópica da submucosa
EXPERIMENTAL: ESD com tração assistida
Os pacientes deste Grupo serão submetidos a ESD com tração assistida
Procedimento: ESD com tração assistida
Um clipe preso a um fio é montado na lesão. A tração é obtida puxando a linha durante o ESD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo processual
Prazo: 280 min, tempo processual
O consumo de tempo para completar a ressecção é medido.
280 min, tempo processual

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressecção em bloco
Prazo: 280 min, tempo processual
As taxas de ressecção em bloco serão registradas
280 min, tempo processual
Ressecção R0
Prazo: 4-8 semanas, quando o exame patológico é concluído
A taxa de ressecção R0, declarada no relatório de patologia, será registrada
4-8 semanas, quando o exame patológico é concluído
Incidência de complicações
Prazo: 2 semanas, quando o prazo para complicações tardias terminar.
Todas as complicações imediatas e tardias serão registradas
2 semanas, quando o prazo para complicações tardias terminar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Region Skane

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CLIPTHREAD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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