El impacto de la ESD asistida por tracción en el tiempo y el resultado del procedimiento (ESD)
El impacto de la ESD asistida por tracción en el tiempo de procedimiento, la resección en bloque, la resección curativa y la incidencia de complicaciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la polipectomía endoscópica reduce la incidencia y la mortalidad del cáncer colorrectal. Las lesiones más pequeñas y las lesiones pedunculadas se pueden eliminar mediante polipectomía convencional, resección endoscópica de la mucosa (EMR). Sin embargo, las lesiones planas y sésiles grandes son difíciles de eliminar en bloque con EMR, lo que resulta en un alto nivel de recurrencia del tumor. La disección submucosa endoscópica (ESD) se desarrolló durante la década de 1990 en Japón para lograr la resección en bloque de grandes neoplasias en el estómago, pero en los últimos años también se ha extendido al tratamiento de pólipos colorrectales grandes (> 2 cm) y técnicamente desafiantes. Grandes series sobre la eficacia de la DES en la eliminación de lesiones benignas muestran altas tasas de resección en bloque que dan como resultado un bajo número de recurrencias. La ESD asistida por tracción se desarrolló en Japón para mejorar aún más la técnica y reducir el tiempo del procedimiento; sin embargo, la literatura sobre la eficacia de la ESD asistida por tracción es escasa y se limita a estudios japoneses.
El objetivo de este estudio es investigar el impacto de esta nueva técnica en comparación con la ESD tradicional en el tiempo de procedimiento, la tasa de resección en bloque, la tasa de resección R0 y la incidencia de complicaciones.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Suecia
- Skane University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 2 cm, pólipo colorrectal plano o sésil
Criterio de exclusión:
- Recurrencias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: ESD tradicional
Los pacientes de este grupo se someterán a ESD tradicional.
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Disección endoscópica de submucosa
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EXPERIMENTAL: ESD asistido por tracción
Los pacientes de este grupo se someterán a ESD asistida por tracción
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Se monta un clip unido a un hilo sobre la lesión.
La tracción se logra tirando del hilo durante ESD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo procesal
Periodo de tiempo: 280 min, tiempo procesal
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Se mide el consumo de tiempo para completar la resección.
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280 min, tiempo procesal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resección en bloque
Periodo de tiempo: 280 min, tiempo procesal
|
Se registrarán las tasas de resección en bloque
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280 min, tiempo procesal
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Resección R0
Periodo de tiempo: 4-8 semanas, cuando se completa el examen patológico
|
Se registrará la tasa de resección R0, indicada en el informe de patología.
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4-8 semanas, cuando se completa el examen patológico
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 semanas, cuando finaliza el plazo de complicaciones tardías.
|
Se registrarán todas las complicaciones tanto inmediatas como tardías.
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2 semanas, cuando finaliza el plazo de complicaciones tardías.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saito Y, Uraoka T, Yamaguchi Y, Hotta K, Sakamoto N, Ikematsu H, Fukuzawa M, Kobayashi N, Nasu J, Michida T, Yoshida S, Ikehara H, Otake Y, Nakajima T, Matsuda T, Saito D. A prospective, multicenter study of 1111 colorectal endoscopic submucosal dissections (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1217-25. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.004. Epub 2010 Oct 27.
- Ritsuno H, Sakamoto N, Osada T, Goto SP, Murakami T, Ueyama H, Mori H, Matsumoto K, Beppu K, Shibuya T, Nagahara A, Ogihara T, Watanabe S. Prospective clinical trial of traction device-assisted endoscopic submucosal dissection of large superficial colorectal tumors using the S-O clip. Surg Endosc. 2014 Nov;28(11):3143-9. doi: 10.1007/s00464-014-3572-0. Epub 2014 May 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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