Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ESD wspomaganego trakcją na czas i wynik zabiegu (ESD)

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Region Skane

Wpływ ESD wspomaganego trakcją na czas zabiegu, resekcję en bloc, resekcję leczniczą i częstość występowania powikłań

Celem tego badania jest ocena roli ESD wspomaganego trakcją w porównaniu z tradycyjnym ESD na czas i wynik zabiegu u pacjentów z dużymi, nieuszypułowanymi polipami jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że endoskopowa polipektomia zmniejsza częstość występowania i śmiertelność z powodu raka jelita grubego. Mniejsze zmiany i zmiany uszypułowane można usunąć za pomocą konwencjonalnej polipektomii, endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR). Jednak duże siedzące i płaskie zmiany są trudne do usunięcia En bloc za pomocą EMR, co powoduje wysoki poziom nawrotów guza. Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) została opracowana w Japonii w latach 90. XX wieku w celu resekcji en bloc dużych nowotworów żołądka, ale w ostatnich latach została również rozszerzona na leczenie dużych (>2 cm) i trudnych technicznie polipów jelita grubego. Duże serie dotyczące skuteczności ESD w usuwaniu łagodnych zmian wykazują wysokie wskaźniki resekcji en bloc, co skutkuje małą liczbą nawrotów. ESD wspomagane trakcją zostało opracowane w Japonii w celu dalszego ulepszenia techniki i skrócenia czasu zabiegu, literatura na temat skuteczności ESD wspomaganego trakcją jest jednak niewielka i ogranicza się do badań japońskich.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu tej nowej techniki w porównaniu z tradycyjnym ESD na czas zabiegu, częstość resekcji en bloc, częstość resekcji R0 i częstość powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Szwecja
        • Skane University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 2 cm, płaski lub siedzący polip jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Nawroty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjne ESD
Pacjenci z tej grupy będą poddani tradycyjnemu ESD.
Procedura: Tradycyjne ESD
Endoskopowa preparacja błony podśluzówkowej
EKSPERYMENTALNY: ESD wspomagane trakcją
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani ESD wspomaganemu trakcją
Procedura: ESD wspomagane trakcją
Klips przymocowany do nici jest montowany na zmianie. Trakcję uzyskuje się poprzez ciągnięcie nici podczas ESD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas proceduralny
Ramy czasowe: 280 minut, czas zabiegu
Mierzy się czas potrzebny do zakończenia resekcji.
280 minut, czas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resekcja en bloc
Ramy czasowe: 280 minut, czas zabiegu
Odsetki resekcji en bloc będą rejestrowane
280 minut, czas zabiegu
Resekcja R0
Ramy czasowe: 4-8 tygodni, po zakończeniu badania histopatologicznego
Częstość resekcji R0 podana w raporcie patologicznym zostanie zarejestrowana
4-8 tygodni, po zakończeniu badania histopatologicznego
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: 2 tygodnie, kiedy minie termin opóźnionych powikłań.
Wszystkie powikłania, zarówno natychmiastowe, jak i opóźnione, zostaną zarejestrowane
2 tygodnie, kiedy minie termin opóźnionych powikłań.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIPTHREAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tradycyjne ESD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj