Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние электростатического разряда с помощью тракции на время процедуры и результат (ESD)

10 февраля 2021 г. обновлено: Region Skane

Влияние электростатического разряда с тракцией на время процедуры, резекцию единым блоком, лечебную резекцию и частоту осложнений

Целью данного исследования является оценка роли электростатического разряда с вытяжением по сравнению с традиционным электростатическим разрядом в отношении продолжительности процедуры и исхода у пациентов с крупными колоректальными полипами без ножки.

Обзор исследования

Подробное описание

Доказано, что эндоскопическая полипэктомия снижает заболеваемость и смертность от колоректального рака. Небольшие поражения и поражения на ножке могут быть удалены с помощью обычной полипэктомии, эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR). Тем не менее, большие сидячие и плоские образования трудно удалить единым блоком с помощью ЭМИ, что приводит к высокому уровню рецидива опухоли. Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) была разработана в 1990-х годах в Японии для выполнения резекции единым блоком крупных новообразований в желудке, но в последние годы также была распространена на лечение больших (> 2 см) и технически сложных колоректальных полипов. Большие серии исследований эффективности ESD при удалении доброкачественных поражений показывают высокую частоту резекций единым блоком, что приводит к низкому количеству рецидивов. ЭСД с вытяжением была разработана в Японии для дальнейшего совершенствования техники и сокращения времени процедуры, однако литература по эффективности ЭСД с вытяжением немногочисленна и ограничивается японскими исследованиями.

Целью данного исследования является изучение влияния этой новой техники по сравнению с традиционной ESD на время процедуры, частоту резекций единым блоком, частоту резекций R0 и частоту осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Швеция
        • Skane University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 2 см, плоский или сидячий колоректальный полип

Критерий исключения:

  • Повторения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционный электростатический разряд
Пациенты в этой группе будут подвергаться традиционной ESD.
Эндоскопическая диссекция подслизистой оболочки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ESD с усилителем тяги
Пациенты в этой группе будут подвергаться электростатическому разряду с вытяжением.
К очагу поражения крепится клипса, прикрепленная к нити. Тяга достигается за счет натягивания нити во время ЭСД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процессуальное время
Временное ограничение: 280 мин, процедурное время
Измеряется время, необходимое для завершения резекции.
280 мин, процедурное время

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резекция единым блоком
Временное ограничение: 280 мин, процедурное время
Частота резекций единым блоком будет записываться
280 мин, процедурное время
Резекция R0
Временное ограничение: 4-8 недель, когда патологоанатомическое исследование завершено
Скорость резекции R0, указанная в отчете о патологии, будет записана
4-8 недель, когда патологоанатомическое исследование завершено
Частота осложнений
Временное ограничение: 2 недели, когда истек срок отсроченных осложнений.
Все осложнения, как немедленные, так и отсроченные, будут зарегистрированы.
2 недели, когда истек срок отсроченных осложнений.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

8 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIPTHREAD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционный электростатический разряд

Подписаться