- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03180788
Влияние электростатического разряда с помощью тракции на время процедуры и результат (ESD)
Влияние электростатического разряда с тракцией на время процедуры, резекцию единым блоком, лечебную резекцию и частоту осложнений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доказано, что эндоскопическая полипэктомия снижает заболеваемость и смертность от колоректального рака. Небольшие поражения и поражения на ножке могут быть удалены с помощью обычной полипэктомии, эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR). Тем не менее, большие сидячие и плоские образования трудно удалить единым блоком с помощью ЭМИ, что приводит к высокому уровню рецидива опухоли. Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) была разработана в 1990-х годах в Японии для выполнения резекции единым блоком крупных новообразований в желудке, но в последние годы также была распространена на лечение больших (> 2 см) и технически сложных колоректальных полипов. Большие серии исследований эффективности ESD при удалении доброкачественных поражений показывают высокую частоту резекций единым блоком, что приводит к низкому количеству рецидивов. ЭСД с вытяжением была разработана в Японии для дальнейшего совершенствования техники и сокращения времени процедуры, однако литература по эффективности ЭСД с вытяжением немногочисленна и ограничивается японскими исследованиями.
Целью данного исследования является изучение влияния этой новой техники по сравнению с традиционной ESD на время процедуры, частоту резекций единым блоком, частоту резекций R0 и частоту осложнений.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Швеция
- Skane University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 2 см, плоский или сидячий колоректальный полип
Критерий исключения:
- Повторения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционный электростатический разряд
Пациенты в этой группе будут подвергаться традиционной ESD.
|
Эндоскопическая диссекция подслизистой оболочки
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ESD с усилителем тяги
Пациенты в этой группе будут подвергаться электростатическому разряду с вытяжением.
|
К очагу поражения крепится клипса, прикрепленная к нити.
Тяга достигается за счет натягивания нити во время ЭСД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процессуальное время
Временное ограничение: 280 мин, процедурное время
|
Измеряется время, необходимое для завершения резекции.
|
280 мин, процедурное время
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Резекция единым блоком
Временное ограничение: 280 мин, процедурное время
|
Частота резекций единым блоком будет записываться
|
280 мин, процедурное время
|
Резекция R0
Временное ограничение: 4-8 недель, когда патологоанатомическое исследование завершено
|
Скорость резекции R0, указанная в отчете о патологии, будет записана
|
4-8 недель, когда патологоанатомическое исследование завершено
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 2 недели, когда истек срок отсроченных осложнений.
|
Все осложнения, как немедленные, так и отсроченные, будут зарегистрированы.
|
2 недели, когда истек срок отсроченных осложнений.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Saito Y, Uraoka T, Yamaguchi Y, Hotta K, Sakamoto N, Ikematsu H, Fukuzawa M, Kobayashi N, Nasu J, Michida T, Yoshida S, Ikehara H, Otake Y, Nakajima T, Matsuda T, Saito D. A prospective, multicenter study of 1111 colorectal endoscopic submucosal dissections (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1217-25. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.004. Epub 2010 Oct 27.
- Ritsuno H, Sakamoto N, Osada T, Goto SP, Murakami T, Ueyama H, Mori H, Matsumoto K, Beppu K, Shibuya T, Nagahara A, Ogihara T, Watanabe S. Prospective clinical trial of traction device-assisted endoscopic submucosal dissection of large superficial colorectal tumors using the S-O clip. Surg Endosc. 2014 Nov;28(11):3143-9. doi: 10.1007/s00464-014-3572-0. Epub 2014 May 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CLIPTHREAD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Традиционный электростатический разряд
-
Jilin UniversityРекрутингКолоректальная эндоскопическая хирургия подслизистой диссекции (ESD)Китай
-
Jianfeng YangFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... и другие соавторыРекрутинг
-
Beijing Friendship HospitalНеизвестный
-
Shanghai Zhongshan HospitalEvangelisches Krankenhaus DüsseldorfЗавершенный
-
Hanyang University Seoul HospitalНеизвестныйДоброкачественное новообразование | Патология
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyРекрутингНовообразование, колоректальное | Новообразование, Желудок | Новообразование, Пищевод | Новообразование двенадцатиперстной кишкиРумыния
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNanyang Technological UniversityЗавершенныйЭндоскопическая подслизистая диссекцияИндия
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Ohmatex ApSРекрутинг
-
Matthias LöhrЗавершенныйПищевод БарреттаШвеция
-
Chinese PLA General HospitalНеизвестныйЗаболевания пищеварительной системыКитай