Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Traction Assisted ESD på proceduremæssig tid og resultat (ESD)

10. februar 2021 opdateret af: Region Skane

Indvirkningen af ​​traction Assisted ESD på proceduretid, en blok resektion, kurativ resektion og komplikationsforekomst

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​traktionsassisteret ESD i sammenligning med traditionel ESD på proceduremæssig tid og resultat hos patienter med store, ikke-pedunkulerede kolorektale polypper.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk polypektomi har vist sig at reducere forekomsten og dødeligheden af ​​kolorektal cancer. Mindre læsioner og pedunkulerede læsioner kan fjernes ved konventionel polypektomi, endoskopisk mucosa-resektion (EMR). Store fastsiddende og flade læsioner er imidlertid svære at fjerne En bloc med EMR, hvilket resulterer i et højt niveau af tumortilbagefald. Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) blev udviklet i løbet af 1990'erne i Japan for at opnå En bloc resektion af store neoplasmer i maven, men er i de senere år også blevet udvidet til behandling af store (>2 cm) og teknisk udfordrende kolorektale polypper. Store serier om effektiviteten af ​​ESD til at fjerne godartede læsioner viser høje En bloc resektionsrater, hvilket resulterer i et lavt antal gentagelser. Traktionsassisteret ESD blev udviklet i Japan for yderligere at forbedre teknikken og reducere proceduretiden, litteraturen om effektiviteten af ​​traktionsassisteret ESD er dog sparsom og begrænset til japanske undersøgelser.

Målet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​denne nye teknik sammenlignet med traditionel ESD på proceduretid, En bloc resektionsrate, R0 resektionsrate og komplikationsforekomst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Sverige
        • Skane University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 2 cm, flad eller siddende kolorektal polyp

Ekskluderingskriterier:

  • Gentagelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel ESD
Patienterne i denne gruppe vil gennemgå traditionel ESD.
Procedure: Traditionel ESD
Endoskopisk submucosa dissektion
EKSPERIMENTEL: Trækassisteret ESD
Patienterne i denne gruppe vil gennemgå traktionsassisteret ESD
Procedure: Trækassisteret ESD
Et klip fastgjort til en tråd er monteret på læsionen. Træk opnås ved at trække i tråden under ESD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid
Tidsramme: 280 min, proceduretid
Tidsforbrug til at gennemføre resektionen måles.
280 min, proceduretid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En bloc resektion
Tidsramme: 280 min, proceduretid
En bloc resektionsrater vil blive registreret
280 min, proceduretid
R0 resektion
Tidsramme: 4-8 uger, når patologisk undersøgelse er afsluttet
R0 resektionsrate, angivet i patologirapporten, vil blive registreret
4-8 uger, når patologisk undersøgelse er afsluttet
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 2 uger, når tidsrammen for forsinkede komplikationer er forbi.
Alle komplikationer både øjeblikkelige og forsinkede vil blive registreret
2 uger, når tidsrammen for forsinkede komplikationer er forbi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIPTHREAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal polyp

Kliniske forsøg med Traditionel ESD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner