Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vontatással segített ESD hatása az eljárási időre és az eredményre (ESD)

2021. február 10. frissítette: Region Skane

A vontatással segített ESD hatása az eljárási időre, az en blokk reszekcióra, a gyógyító reszekcióra és a szövődmények előfordulására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a vontatással segített ESD szerepét a hagyományos ESD-vel összehasonlítva a beavatkozási idő és kimenetel tekintetében olyan betegeknél, akiknél nagy, nem pedunculated colorectalis polipok szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endoszkópos polipektómia bizonyítottan csökkenti a vastag- és végbélrák előfordulását és halálozását. A kisebb elváltozások és a kocsányos elváltozások hagyományos polipektómiával, endoszkópos mucosa resectióval (EMR) eltávolíthatók. A nagy ülő és lapos elváltozásokat azonban nehéz eltávolítani En bloc EMR-rel, ami magas szintű daganatkiújulást eredményez. Az endoszkópos submucosalis disszekciót (ESD) az 1990-es években fejlesztették ki Japánban a gyomorban található nagy neoplazmák en bloc reszekciójának elérése érdekében, de az utóbbi években kiterjesztették a nagy (>2 cm-es) és technikailag kihívást jelentő kolorektális polipok kezelésére is. Az ESD jóindulatú elváltozások eltávolításában való hatékonyságáról szóló nagy sorozatok magas En bloc reszekciós arányt mutatnak, ami alacsony számú kiújulást eredményez. A vontatással segített ESD-t Japánban fejlesztették ki a technika további fejlesztése és az eljárási idő csökkentése érdekében, a vontatással segített ESD hatékonyságáról azonban kevés az irodalom, és csak japán tanulmányokra korlátozódik.

Ennek a tanulmánynak a célja ennek az új technikának a hagyományos ESD-hez viszonyított hatásának vizsgálata az eljárási időre, az En bloc reszekciós rátára, az R0 reszekciós rátára és a szövődmények előfordulására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Svédország
        • Skane University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 2 cm, lapos vagy ülő vastagbélpolip

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos ESD
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hagyományos ESD-n esnek át.
Eljárás: Hagyományos ESD
Endoszkópos submucosa disszekció
KÍSÉRLETI: Vontatással támogatott ESD
Az ebbe a csoportba tartozó betegek húzással segített ESD-n esnek át
Eljárás: Vontatással támogatott ESD
A lézióra egy cérnához rögzített kapcsot kell felszerelni. A tapadást a menet meghúzásával érik el az ESD során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási idő
Időkeret: 280 perc, eljárási idő
Mérjük a reszekció befejezéséhez szükséges időt.
280 perc, eljárási idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
En blokk reszekció
Időkeret: 280 perc, eljárási idő
Az összesített reszekciós arányokat rögzítik
280 perc, eljárási idő
R0 reszekció
Időkeret: 4-8 hét, amikor a patológiai vizsgálat befejeződött
A patológiai jelentésben szereplő R0 reszekciós arány rögzítésre kerül
4-8 hét, amikor a patológiai vizsgálat befejeződött
Komplikációk előfordulása
Időkeret: 2 hét, amikor a késleltetett szövődmények időkerete lejárt.
Minden azonnali és késleltetett szövődmény rögzítésre kerül
2 hét, amikor a késleltetett szövődmények időkerete lejárt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. január 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIPTHREAD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos ESD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel