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L'impatto dell'ESD con trazione assistita su tempi e risultati procedurali (ESD)

10 febbraio 2021 aggiornato da: Region Skane

L'impatto dell'ESD con trazione assistita su tempo procedurale, resezione in blocco, resezione curativa e incidenza di complicanze

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo dell'ESD con trazione assistita rispetto all'ESD tradizionale sul tempo procedurale e sull'esito in pazienti con polipi colorettali grandi e non peduncolati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polipectomia endoscopica ha dimostrato di ridurre l'incidenza e la mortalità del cancro colorettale. Le lesioni più piccole e le lesioni peduncolate possono essere rimosse mediante polipectomia convenzionale, resezione endoscopica della mucosa (EMR). Tuttavia, le grandi lesioni sessili e piatte sono difficili da rimuovere in blocco con l'EMR, con conseguente alto livello di recidiva del tumore. La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è stata sviluppata negli anni '90 in Giappone per ottenere la resezione in blocco di grandi neoplasie nello stomaco, ma negli ultimi anni è stata estesa anche alla gestione di polipi colorettali grandi (> 2 cm) e tecnicamente impegnativi. Numerose serie sull'efficacia dell'ESD nella rimozione di lesioni benigne mostrano alti tassi di resezione in blocco con conseguente basso numero di recidive. L'ESD con trazione assistita è stato sviluppato in Giappone per migliorare ulteriormente la tecnica e ridurre i tempi procedurali, la letteratura sull'efficacia dell'ESD con trazione assistita è tuttavia scarsa e limitata agli studi giapponesi.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto di questa nuova tecnica rispetto all'ESD tradizionale sul tempo procedurale, sul tasso di resezione in blocco, sul tasso di resezione R0 e sull'incidenza delle complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Svezia
        • Skane University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 2 cm, polipo colorettale piatto o sessile

Criteri di esclusione:

  • Ricorrenze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ESD tradizionale
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a ESD tradizionale.
Procedura: ESD tradizionale
Dissezione endoscopica della sottomucosa
SPERIMENTALE: ESD a trazione assistita
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a ESD con trazione assistita
Procedura: ESD a trazione assistita
Una clip attaccata a un filo è montata sulla lesione. La trazione si ottiene tirando il filo durante l'ESD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo processuale
Lasso di tempo: 280 min, tempo processuale
Viene misurato il tempo impiegato per completare la resezione.
280 min, tempo processuale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione in blocco
Lasso di tempo: 280 min, tempo processuale
Verranno registrati i tassi di resezione in blocco
280 min, tempo processuale
Resezione R0
Lasso di tempo: 4-8 settimane, quando l'esame patologico è completato
Verrà registrato il tasso di resezione R0, indicato nel referto patologico
4-8 settimane, quando l'esame patologico è completato
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 2 settimane, quando il lasso di tempo per le complicanze ritardate è scaduto.
Tutte le complicazioni sia immediate che ritardate saranno registrate
2 settimane, quando il lasso di tempo per le complicanze ritardate è scaduto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

8 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIPTHREAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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