Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av traction Assisted ESD på prosedyretid og resultat (ESD)

10. februar 2021 oppdatert av: Region Skane

Virkningen av traction Assisted ESD på prosedyretid, En Bloc reseksjon, kurativ reseksjon og komplikasjonsforekomst

Målet med denne studien er å evaluere rollen til traction assistert ESD sammenlignet med tradisjonell ESD på prosedyretid og resultat hos pasienter med store, ikke-pedunkulerte kolorektale polypper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk polypektomi, har vist seg å redusere forekomst og dødelighet av kolorektal kreft. Mindre lesjoner og pedunkulerte lesjoner kan fjernes ved konvensjonell polypektomi, Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR). Imidlertid er store fastsittende og flate lesjoner vanskelig å fjerne En bloc med EMR, noe som resulterer i et høyt nivå av tilbakefall av tumor. Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) ble utviklet på 1990-tallet i Japan for å oppnå En bloc reseksjon av store neoplasmer i magen, men har de siste årene også blitt utvidet til behandling av store (>2 cm) og teknisk utfordrende kolorektale polypper. Store serier om effektiviteten av ESD for å fjerne godartede lesjoner viser høye En bloc reseksjonsrater som resulterer i lave antall tilbakefall. Traksjonsassistert ESD ble utviklet i Japan for å forbedre teknikken ytterligere og redusere prosedyretiden, litteraturen om effekten av traksjonsassistert ESD er imidlertid sparsom og begrenset til japanske studier.

Målet med denne studien er å undersøke virkningen av denne nye teknikken sammenlignet med tradisjonell ESD på prosedyretid, En bloc reseksjonsrate, R0 reseksjonsfrekvens og komplikasjonsforekomst.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Sverige
        • Skane University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 2 cm, flat eller fastsittende kolorektal polypp

Ekskluderingskriterier:

  • Gjentakelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonell ESD
Pasientene i denne gruppen vil gjennomgå tradisjonell ESD.
Endoskopisk submucosa disseksjon
EKSPERIMENTELL: Trekkassistert ESD
Pasientene i denne gruppen vil gjennomgå traksjonsassistert ESD
Et klips festet til en tråd er montert på lesjonen. Trekk oppnås ved å trekke i tråden under ESD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: 280 min, prosedyretid
Tidsforbruk for å fullføre reseksjonen måles.
280 min, prosedyretid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En bloc reseksjon
Tidsramme: 280 min, prosedyretid
En bloc reseksjonsrater vil bli registrert
280 min, prosedyretid
R0 reseksjon
Tidsramme: 4-8 uker, når patologisk undersøkelse er gjennomført
R0 reseksjonsrate, oppgitt i patologirapporten vil bli registrert
4-8 uker, når patologisk undersøkelse er gjennomført
Komplikasjonsforekomst
Tidsramme: 2 uker, når tidsrammen for forsinkede komplikasjoner er over.
Alle komplikasjoner både umiddelbare og forsinkede vil bli registrert
2 uker, når tidsrammen for forsinkede komplikasjoner er over.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

8. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

20. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLIPTHREAD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal polypp

Kliniske studier på Tradisjonell ESD

3
Abonnere