- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03180788
Virkningen av traction Assisted ESD på prosedyretid og resultat (ESD)
Virkningen av traction Assisted ESD på prosedyretid, En Bloc reseksjon, kurativ reseksjon og komplikasjonsforekomst
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk polypektomi, har vist seg å redusere forekomst og dødelighet av kolorektal kreft. Mindre lesjoner og pedunkulerte lesjoner kan fjernes ved konvensjonell polypektomi, Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR). Imidlertid er store fastsittende og flate lesjoner vanskelig å fjerne En bloc med EMR, noe som resulterer i et høyt nivå av tilbakefall av tumor. Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) ble utviklet på 1990-tallet i Japan for å oppnå En bloc reseksjon av store neoplasmer i magen, men har de siste årene også blitt utvidet til behandling av store (>2 cm) og teknisk utfordrende kolorektale polypper. Store serier om effektiviteten av ESD for å fjerne godartede lesjoner viser høye En bloc reseksjonsrater som resulterer i lave antall tilbakefall. Traksjonsassistert ESD ble utviklet i Japan for å forbedre teknikken ytterligere og redusere prosedyretiden, litteraturen om effekten av traksjonsassistert ESD er imidlertid sparsom og begrenset til japanske studier.
Målet med denne studien er å undersøke virkningen av denne nye teknikken sammenlignet med tradisjonell ESD på prosedyretid, En bloc reseksjonsrate, R0 reseksjonsfrekvens og komplikasjonsforekomst.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Sverige
- Skane University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 2 cm, flat eller fastsittende kolorektal polypp
Ekskluderingskriterier:
- Gjentakelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonell ESD
Pasientene i denne gruppen vil gjennomgå tradisjonell ESD.
|
Endoskopisk submucosa disseksjon
|
EKSPERIMENTELL: Trekkassistert ESD
Pasientene i denne gruppen vil gjennomgå traksjonsassistert ESD
|
Et klips festet til en tråd er montert på lesjonen.
Trekk oppnås ved å trekke i tråden under ESD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyretid
Tidsramme: 280 min, prosedyretid
|
Tidsforbruk for å fullføre reseksjonen måles.
|
280 min, prosedyretid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En bloc reseksjon
Tidsramme: 280 min, prosedyretid
|
En bloc reseksjonsrater vil bli registrert
|
280 min, prosedyretid
|
R0 reseksjon
Tidsramme: 4-8 uker, når patologisk undersøkelse er gjennomført
|
R0 reseksjonsrate, oppgitt i patologirapporten vil bli registrert
|
4-8 uker, når patologisk undersøkelse er gjennomført
|
Komplikasjonsforekomst
Tidsramme: 2 uker, når tidsrammen for forsinkede komplikasjoner er over.
|
Alle komplikasjoner både umiddelbare og forsinkede vil bli registrert
|
2 uker, når tidsrammen for forsinkede komplikasjoner er over.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saito Y, Uraoka T, Yamaguchi Y, Hotta K, Sakamoto N, Ikematsu H, Fukuzawa M, Kobayashi N, Nasu J, Michida T, Yoshida S, Ikehara H, Otake Y, Nakajima T, Matsuda T, Saito D. A prospective, multicenter study of 1111 colorectal endoscopic submucosal dissections (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1217-25. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.004. Epub 2010 Oct 27.
- Ritsuno H, Sakamoto N, Osada T, Goto SP, Murakami T, Ueyama H, Mori H, Matsumoto K, Beppu K, Shibuya T, Nagahara A, Ogihara T, Watanabe S. Prospective clinical trial of traction device-assisted endoscopic submucosal dissection of large superficial colorectal tumors using the S-O clip. Surg Endosc. 2014 Nov;28(11):3143-9. doi: 10.1007/s00464-014-3572-0. Epub 2014 May 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CLIPTHREAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektal polypp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyHar ikke rekruttert ennåBlør | Polyp kolorektal
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Hospital Beatriz ÂngeloUkjentTykktarmskreft | Tyktarm fastsittende serrated adenom/polypPortugal
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Kolonpolypp | Polypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Kolonpolypp | Rektal polypp | Polyp rektalCanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.Fullført
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentKolecystitt; Gallestein | Kolecystitt/kolelitiasis | Polyp galleblærenKina
-
Medical University of ViennaAstraZenecaFullført
Kliniske studier på Tradisjonell ESD
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)FullførtSigarett røyking
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyRekrutteringNeoplasma, kolorektal | Neoplasma, mage | Neoplasma, spiserør | Neoplasma, duodenalRomania
-
Kangbuk Samsung HospitalFullførtGynekologiske sykdommerKorea, Republikken
-
Shanghai Zhongshan HospitalEvangelisches Krankenhaus DüsseldorfFullførtNeoplasmer i magenTyskland
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Matthias LöhrFullført
-
Francisco Baldaque-SilvaRekrutteringBarretts spiserør med dysplasiSverige
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesShanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital; Peking University Cancer Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtEsophageal overfladisk slimhinnelesjonKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTidlig magekreft | Endoskopisk submukosal disseksjonKina