胰腺肿块的针基共聚焦内镜检查

背景胰腺癌是最具侵袭性的胃肠道恶性肿瘤之一，死亡率紧随发病率。 发病率越来越高，预后很差，尤其是因为诊断晚和有转移潜能。 虽然手术治疗是目前唯一可能的治愈性干预措施，但不幸的是，80-85% 的 PC 病例是在疾病晚期无法切除的阶段被发现的。 尽管胰腺癌的诊断和治疗取得了进步，但只有不到 5% 的患者能活到五年。

超声内镜 (EUS) 是胰腺癌患者管理中非常有价值的工具。 作为一种能够对胰腺实质和周围结构进行高分辨率成像的微创技术，它被认为是检测临床疑似胰腺肿瘤的首选方法，其阴性预测值接近 100%。 先前的研究表明，其诊断灵敏度优于其他成像技术，尤其是在较小肿瘤的情况下。 此外，EUS 还可以进行引导细针穿刺 (EUS-FNA)，目前推荐将其作为需要病理诊断的首选程序。 然而，EUS-FNA 作为一种取样技术有其缺点，主要表现为诊断胰腺癌的阴性预测值相对较低。 因此，它不能可靠地排除恶性肿瘤的诊断，临床高度怀疑的患者通常需要重复进行 FNA。

共聚焦激光显微内窥镜检查是近年来出现的一种新技术，它实际上能够在正在进行的内窥镜检查过程中进行体内显微分析。 可以使用专用 (eCLE) 或基于微型探针的系统 (pCLE) 进行内镜检查。 它是一种基于造影剂的技术，使用最广泛的药剂是静脉注射荧光素。 基于探针的显微内窥镜系统由代表一束连接到微物镜的光纤的柔性导管探针、激光扫描单元以及控制和采集软件（Cellvizio；Mauna Kea Technology，法国巴黎）组成。 灵活的共聚焦微型探针专门设计用于通过标准内窥镜、胆道导管或胆管镜的工作通道，因此 pCLE 系统可以轻松集成到任何内窥镜检查单元中。 该技术的原理是基于将定义波长的激光束聚焦到目标组织，并将重新捕获的信号显示为单个水平面上的“光学活检”。

CLE 的潜在作用已经在上消化道和下消化道的病理学中得到探索，显示出基于组织和血管模式的即时评估预测最终组织病理学诊断的良好准确性。 最近，CLE 已经超越了表面管腔适应症，开发了一种新的微探针，即一种足够薄的柔性探针，可以通过 19 号针头。 因此，在 EUS 引导下，可以访问实体器官以获得实时显微信息。 到目前为止，已经在动物模型中实现了腹部器官的 nCLE 成像。 该技术的可行性也在临床研究中得到证实，胰腺囊性肿瘤的诊断描述性标准是根据多中心试验制定的。 然而，nCLE 仅描述了有限数量的胰腺实性肿块病例。

目的 拟议研究的目的是描述在为胰腺癌分期 (EUS-nCLE) 执行的 EUS 程序中确定的胰腺肿块、淋巴结或肝转移的共聚焦成像标准，同时还评估 nCLE 检查的可行性和安全性。 假设是 EUS-nCLE 可以允许对胰腺病变进行靶向组织取样，从而实现更准确的诊断。 随着技术的进一步验证，在一次调查后立即开始适当的治疗可以获得实时病理诊断。

患者 该研究将前瞻性地包括在 12 个月期间转诊到我们部门进行疑似胰腺肿块的 EUS 和 EUS-FNA 的患者。 这项调查的适应症将基于患者的临床病史和以前的影像学研究（腹部超声、CT 扫描、MRI）。

将根据整个研究中使用的以下标准选择患者：

为每个参与者收集的数据将包括：

• 个人资料（名字、姓氏、年龄、性别）
• EUS 变量（肿瘤特征）
• 组织学和免疫组化结果（最终诊断）

影像学检查 所有怀疑（临床、US、CT/MRI）胰腺肿块的患者都将通过 EUS、nCLE 和 EUS-FNA 进行评估以进行病理诊断。

对于 EUS 检查，将使用线性仪器对胰腺进行全面检查。

将描述肿瘤特征（回声、回声结构、大小、血管侵犯）。

将报告区域淋巴结的存在及其最大尺寸、回声性、形状和边缘。

还将观察肝转移的鉴定。

EUS-nCLE将在EUS鉴定胰腺肿瘤/淋巴结/肝转移后进行：

如前所述，共聚焦微探针将预装在 19G FNA 针中，并在 EUS 引导下推进到病变中。

静脉注射造影剂（2.5 ml 荧光素 10%）后，将进行 nCLE 检查。

图像数据将以数字方式存储以供离线分析。 EUS-FNA 也将在细胞学涂片和细胞块的图像采集后进行，以实现最终的病理诊断。主要研究者将在检查期间分析共聚焦图像，并考虑临床和其他程序信息。 在第二步离线分析中，将确定代表性共聚焦图像与经典苏木精和曙红切片之间的相关性。

最终诊断 最终诊断将基于将进一步转介进行手术的那些患者的 EUS-FNA 细胞学和/或组织学标本。 从具有治疗目的的十二指肠-胰腺切除术或尾部胰腺切除术获得的病理学样本，以及通过 EUS-FNA 活检获得的显微组织学碎片，将通过石蜡包埋和常规染色（苏木精-伊红）进行处理，必要时随后进行免疫组织化学。

对于没有阳性细胞学或组织学的患者，诊断将基于 EUS 肿瘤特征和其他相关信息（临床、影像学检查）并随访至少六个月。