Rohto Dry-Aid® 和 Systane® Ultra 在干眼症患者中的比较研究
2017年6月8日 更新者：The Mentholatum Company
Rohto Dry-Aid® 和 Systane® Ultra 在干眼症患者泪膜稳定性和视觉功能管理中的随机、单中心、比较研究
本研究的目的是评估 Rohto Dry-Aid® 与 Systane® Ultra 相比对诊断为干眼症患者的视觉功能和泪膜稳定性的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 提供书面知情同意书
- 有干眼病史
- 有使用眼药水治疗干眼症的病史
- 眼部不适
- 结膜发红
- 泪膜破裂时间
- 角膜和结膜染色
排除标准：
- 入院时有任何具有临床意义的裂隙灯发现
- 被诊断出患有持续性眼部感染
- 在研究期间有任何计划的眼部和/或眼睑手术
- 患有不受控制的全身性疾病
- 是怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 是一名有生育能力但未使用可接受的节育手段的女性
- 已知对测试物品或其成分过敏和/或敏感
- 具有研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的状况或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：积极的
|
|
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有源比较器：有源比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干眼染色
大体时间：28天
|
干眼症角结膜染色评估
|
28天
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干眼症状问卷
大体时间：28天
|
症状评估问卷
|
28天
|
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泪膜破裂时间
大体时间：28天
|
滴注荧光素染料后的泪膜破裂时间
|
28天
|
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视功能评估
大体时间：28天
|
阅读测试
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
跌落舒适度评估
大体时间：第一天
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将执行眼药水的舒适度以评估相对于基线的变化
|
第一天
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视力
大体时间：28天
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将使用 EDTRS 图表测量视力，以评估相对于基线的变化
|
28天
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裂隙灯生物显微镜
大体时间：28天
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将进行裂隙灯生物显微镜检查以评估与基线相比的任何变化
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28天
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不良事件
大体时间：28天
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不良事件查询
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gail L Torkildsen, M.D.、Andover Eye Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月3日
初级完成 (实际的)
2016年1月4日
研究完成 (实际的)
2016年1月4日
研究注册日期
首次提交
2017年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月8日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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