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Vergleichende Studie von Rohto Dry-Aid® und Systane® Ultra bei Patienten mit trockenem Auge

8. Juni 2017 aktualisiert von: The Mentholatum Company

Eine randomisierte, monozentrische, vergleichende Studie zu Rohto Dry-Aid® und Systane® Ultra im Management der Tränenfilmstabilität und Sehfunktion bei Patienten mit trockenem Auge

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Rohto Dry-Aid® im Vergleich zu Systane® Ultra auf die Sehfunktion und Tränenfilmstabilität bei Patienten mit diagnostiziertem Trockenem Auge zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Haben Sie eine gemeldete Geschichte des trockenen Auges
  • Haben Sie eine Geschichte der Verwendung von Augentropfen für Symptome des trockenen Auges
  • Augenbeschwerden
  • Bindehautrötung
  • Zeit zum Auflösen des Tränenfilms
  • Hornhaut- und Bindehautfärbung

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie beim Eingangsbesuch klinisch signifikante Spaltlampenbefunde
  • Es muss eine anhaltende Augeninfektion diagnostiziert werden
  • Haben Sie während des Studienzeitraums geplante Augen- und / oder Lidoperationen
  • Haben Sie eine unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Sie müssen eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die kein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwendet
  • Eine bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Testartikel oder seinen Bestandteilen haben
  • einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Arzneimittel: Rohto Dry-Aid®
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Arzneimittel: Systane® Ultra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Färbung des trockenen Auges
Zeitfenster: 28 Tage
Beurteilung der Hornhaut- und Bindehautverfärbung des Syndroms des trockenen Auges
28 Tage
Fragebogen zum Symptom des trockenen Auges
Zeitfenster: 28 Tage
Fragebogen zur Symptombewertung
28 Tage
Tear Film Break Up Time
Zeitfenster: 28 Tage
Aufreißzeit des Tränenfilms nach dem Einträufeln des Fluorescein-Farbstoffs
28 Tage
Beurteilung der visuellen Funktion
Zeitfenster: 28 Tage
Lesetest
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fallkomfortbewertung
Zeitfenster: Tag 1
Der Komfort der Augentropfen wird durchgeführt, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
Tag 1
Sehschärfe
Zeitfenster: 28 Tage
Die Sehschärfe wird anhand des EDTRS-Diagramms gemessen, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
28 Tage
Spaltlampen-Biomikroskopie
Zeitfenster: 28 Tage
Spaltlampen-Biomikroskopie-Untersuchungen werden durchgeführt, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
28 Tage
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 28 Tage
Anfragen zu unerwünschten Ereignissen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Mentholatum Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail L Torkildsen, M.D., Andover Eye Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-110-0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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