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Estudio comparativo de Rohto Dry-Aid® y Systane® Ultra en pacientes con ojo seco

8 de junio de 2017 actualizado por: The Mentholatum Company

Un estudio comparativo aleatorizado, de un solo centro, de Rohto Dry-Aid® y Systane® Ultra en el manejo de la estabilidad de la película lagrimal y la función visual en pacientes con ojo seco

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de Rohto Dry-Aid® en comparación con Systane® Ultra sobre la función visual y la estabilidad de la película lagrimal en pacientes diagnosticados con ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Tener un historial informado de ojo seco
  • Tiene un historial de uso de gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco.
  • Molestias oculares
  • enrojecimiento conjuntival
  • Tiempo de ruptura de la película lagrimal
  • Tinción corneal y conjuntival

Criterio de exclusión:

  • Tener cualquier hallazgo clínicamente significativo con lámpara de hendidura en la visita de ingreso
  • Ser diagnosticado con una infección ocular en curso
  • Tiene alguna cirugía ocular y/o de párpado planificada durante el período de estudio
  • Tiene una enfermedad sistémica no controlada.
  • Ser una mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo
  • Ser una mujer en edad fértil que no esté usando un método anticonceptivo aceptable
  • Tener una alergia conocida y/o sensibilidad al artículo de prueba o sus componentes.
  • Tener una condición o estar en una situación que el investigador considere que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo
Droga: Rohto Dry-Aid®
Comparador activo: Comparador activo
Droga: Systane® Ultra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinción de ojo seco
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluación de la tinción corneal y conjuntival del síndrome del ojo seco
28 días
Cuestionario de Síntomas de Ojo Seco
Periodo de tiempo: 28 días
Cuestionario de evaluación de síntomas
28 días
Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 28 días
Tiempo de ruptura de la película lagrimal después de la instilación del tinte de fluoresceína
28 días
Evaluación de la función visual
Periodo de tiempo: 28 días
Prueba de lectura
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la comodidad de caída
Periodo de tiempo: Día 1
La comodidad de la gota para los ojos se realizará para evaluar los cambios desde la línea de base
Día 1
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 28 días
La agudeza visual se medirá utilizando el gráfico EDTRS para evaluar los cambios desde la línea de base
28 días
Biomicroscopía con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 28 días
Se realizarán exámenes de biomicroscopía con lámpara de hendidura para evaluar cualquier cambio desde el inicio
28 días
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 28 días
Consultas de eventos adversos
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Mentholatum Company

Investigadores

  • Investigador principal: Gail L Torkildsen, M.D., Andover Eye Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-110-0011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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