Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af Rohto Dry-Aid® og Systane® Ultra hos patienter med tørre øjne

8. juni 2017 opdateret af: The Mentholatum Company

En randomiseret, enkeltcenter, sammenlignende undersøgelse af Rohto Dry-Aid® og Systane® Ultra i håndteringen af ​​tårefilmstabilitet og visuel funktion hos patienter med tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Rohto Dry-Aid® sammenlignet med Systane® Ultra på synsfunktion og tårefilmstabilitet hos patienter diagnosticeret med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Har en rapporteret historie med tørre øjne
  • Har en historie med brug af øjendråber til symptomer på tørre øjne
  • Øjet ubehag
  • Konjunktival rødme
  • Opbrudstid for tårefilm
  • Korneal og konjunktival farvning

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund ved indrejsebesøget
  • Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion
  • Har planlagte øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden
  • Har en ukontrolleret systemisk sygdom
  • Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet
  • Vær en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger et acceptabelt præventionsmiddel
  • Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for testartiklen eller dens komponenter
  • Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Medicin: Rohto Dry-Aid®
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Medicin: Systane® Ultra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farvning med tørre øjne
Tidsramme: 28 dage
Tørre øjne syndrom hornhinde og konjunktival farvning vurdering
28 dage
Symptomspørgeskema til tørre øjne
Tidsramme: 28 dage
Spørgeskema til symptomvurdering
28 dage
Tear Film Break Up Time
Tidsramme: 28 dage
Opbrudstid for tårefilm efter inddrypning af fluoresceinfarve
28 dage
Visuel funktionsvurdering
Tidsramme: 28 dage
Læseprøve
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drop Comfort Assessment
Tidsramme: Dag 1
Øjendråbens komfort vil blive udført for at vurdere ændringer fra baseline
Dag 1
Synsstyrke
Tidsramme: 28 dage
Synsstyrken vil blive målt ved hjælp af EDTRS-diagrammet for at vurdere ændringer fra baseline
28 dage
Spaltelampe biomikroskopi
Tidsramme: 28 dage
Biomikroskopiundersøgelser med spaltelamper vil blive udført for at vurdere eventuelle ændringer fra baseline
28 dage
Uønsket hændelse
Tidsramme: 28 dage
Forespørgsler om uønskede hændelser
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Mentholatum Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail L Torkildsen, M.D., Andover Eye Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-110-0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Rohto Dry-Aid®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner